BNT001 Digital Terapeutisk Feasibility Pilotundersøgelse
Fase II pilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for levering og evaluering af BNT001, en digital kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) softwareapplikation til behandling af angst og depressive symptomer hos veteraner med kræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne pilot vil studere specifikke implementeringsbarrierer og facilitatorer, procedurer, der er nødvendige for at sikre overholdelse af udnyttelsen af det digitale program, samt eventuelle potentielle sikkerhedsproblemer forbundet med rekruttering og tilbud om en intervention til kræftpatienter med moderat angst eller milde depressive symptomer. Data vedrørende patientoplevelse, overholdelse, tilfredshed og præ-post interventionsresultater vil også blive sporet.
Undersøgelsen vil køre i to adskilte faser for først at vurdere processen med klinisk implementering ved at ordinere onkologiske klinikere, og i en anden mere udvidet fase yderligere vurdere den kliniske implementering og indvirkning på indskrevne patienter.
Undersøgelsesfase 1: Vi sigter mod at identificere promotorer og barrierer for den kliniske implementering af BNT001, en softwareapplikation, der leverer en 10-sessions digitalt administreret version af en offentliggjort manualiseret terapi til stresshåndtering hos voksne cancerpatienter, som har etableret effektivitet i at forbedre kvaliteten af liv og humør.
Studiefase 2: Vi sigter mod yderligere at identificere promotorer og barrierer for udbyderens kliniske implementering af BNT001, vurdere patientacceptabilitet og gennemførlighed, herunder patientens overholdelse af BNT's 10-sessioner, og indhente foreløbige data om BNT001's indvirkning på kræftrelateret lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose eller historie med invasiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Patienter, der viste mild til moderat angst eller depression på Veteran System Assessment Screen (VSAS), med angst eller depression scorede som 1-6 på en 0-10 skala.
- Flydende engelsk.
- Har adgang til iOS eller Android smartphone eller tablet og er i stand til at modtage tekstbeskeder.
- Har en e-mailadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Støtter tanker om selvskade, historie om selvmord.
- Deltager i øjeblikket i undersøgende adfærdsinterventionsforsøg til behandling af angst eller depression.
- Deltageren er ude af stand til at gennemføre træningen, har kognitive mangler, alvorlige psykiatriske tilstande, psykosociale forhold; mangel på adgang til pålideligt internet og tilgængelig enhed; andre sociale forhold, der ville forstyrre overholdelse af selvstyret pleje, således at efter undersøgerens mening ville deltageren ikke være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
- Nyligt afsluttet brug af Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller en anden Blue Note Therapeutics-sponsoreret undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BNT001
BNT001 er en kommercielt tilgængelig, receptpligtig software/medicinsk enhed i form af en digital applikation (digital app) til brug på deltagerens mobile enhed, som leverer 10-sessioner om kognitiv adfærdsterapi til kræftpatienter.
|
BNT001 er en kommercielt tilgængelig, receptpligtig software/medicinsk enhed i form af en digital applikation (digital app) til brug på deltagerens mobile enhed, som leverer 10-sessioner om kognitiv adfærdsterapi til kræftpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af promotorer og barrierer for klinisk implementering
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Identifikation af promotorer og barrierer for klinisk implementering af BNT001, en softwareapplikation, der leverer en 10-sessions, cancerspecifik adfærdsintervention kaldet Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM), til voksne patienter, der i øjeblikket gennemgår kræftbehandling.
|
Baseline til 4 uger
|
|
At måle ændringer i præ- og postkræftrelateret lidelse hos patientdeltagere.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Patientdeltagernes symptomer vil blive vurderet med Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS).
VSAS er et klinisk patientrapporteret værktøj til at dokumentere kræftrelaterede symptomer for at forbedre livskvaliteten, som er blevet indført på tværs af VA hæmatologi-onkologiske steder.
VSAS består af 13 symptomer, vurderet på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientgennemførelsesrater
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Til at måle patientafslutningsrater via BNT001's underliggende enhedsdatafangstsystem.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Patient gennemførlighed og accept
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
At måle patientens gennemførlighed og acceptabilitet via et midtpunkts- og post-udfyldelsesspørgeskema.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .