BNT001 Pilotstudie zur digitalen therapeutischen Machbarkeit
Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung und Bewertung von BNT001, einer Softwareanwendung für digitales kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM) zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Veteranen mit Krebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diesem Pilotprojekt werden spezifische Implementierungshindernisse und -förderer, Verfahren, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Nutzung des digitalen Programms sicherzustellen, sowie potenzielle Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Rekrutierung und dem Angebot einer Intervention für Krebspatienten mit mäßiger Angst oder leichten depressiven Symptomen untersucht. Daten zu Patientenerfahrung, Therapietreue, Zufriedenheit und Ergebnissen vor und nach dem Eingriff werden ebenfalls erfasst.
Die Studie wird in zwei unterschiedlichen Phasen durchgeführt, um zunächst den Prozess der klinischen Umsetzung durch verschreibende Onkologie-Kliniker zu bewerten und in einer zweiten, umfassenderen Phase die klinische Umsetzung und die Auswirkungen auf die eingeschlossenen Patienten weiter zu bewerten.
Studienphase 1: Unser Ziel ist es, Promotoren und Hindernisse für die klinische Implementierung von BNT001 zu identifizieren, einer Softwareanwendung, die eine digital verwaltete Version einer veröffentlichten manuellen Therapie für Stressbewältigung bei erwachsenen Krebspatienten mit 10 Sitzungen liefert, die eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Verbesserung der Qualität von hat Leben und Stimmung.
Studienphase 2: Unser Ziel ist es, Promotoren und Hindernisse für die klinische Implementierung von BNT001 bei Anbietern weiter zu identifizieren, die Patientenakzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten, einschließlich der Patientenadhärenz an den 10 Sitzungen von BNT, und vorläufige Daten über die Auswirkungen von BNT001 auf krebsbedingtes Leiden zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose oder Anamnese von invasivem Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Angst oder Depression auf dem Veteran System Assessment Screen (VSAS), wobei Angst oder Depression auf einer Skala von 0 bis 10 mit 1 bis 6 bewertet wurden.
- Fließend Englisch.
- Hat Zugriff auf ein iOS- oder Android-Smartphone oder -Tablet und kann Textnachrichten empfangen.
- Hat eine E-Mail-Adresse.
Ausschlusskriterien:
- Befürwortet Gedanken an Selbstverletzung, Geschichte der Suizidalität.
- Derzeit Teilnahme an einer untersuchenden Verhaltensinterventionsstudie zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Training abzuschließen, hat kognitive Defizite, schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, psychosoziale Erkrankungen; fehlender Zugang zu zuverlässigem Internet und zugänglichem Gerät; andere soziale Bedingungen, die die Einhaltung der selbstgesteuerten Pflege beeinträchtigen würden, so dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage wäre, die Studie abzuschließen.
- Kürzlich abgeschlossene Anwendung des COVID-Krebsbehandlungsprogramms von Blue Note Therapeutics oder einer anderen von Blue Note Therapeutics gesponserten Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BNT001
BNT001 ist eine im Handel erhältliche, verschreibungspflichtige Software/medizinisches Gerät in Form einer digitalen Anwendung (digitale App) zur Verwendung auf dem Mobilgerät des Teilnehmers, die 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie für Krebspatienten bietet.
|
BNT001 ist eine im Handel erhältliche, verschreibungspflichtige Software/medizinisches Gerät in Form einer digitalen Anwendung (digitale App) zur Verwendung auf dem Mobilgerät des Teilnehmers, die 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie für Krebspatienten bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Promotoren und Hindernissen für die klinische Umsetzung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
|
Identifizierung von Promotoren und Hindernissen für die klinische Implementierung von BNT001, einer Softwareanwendung, die erwachsenen Patienten, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, eine krebsspezifische Verhaltensintervention mit 10 Sitzungen namens Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM) bietet.
|
Baseline bis 4 Wochen
|
|
Um Veränderungen in der krebsbedingten Belastung vor und nach der Krebserkrankung bei Patiententeilnehmern zu messen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Die Symptome der Patiententeilnehmer werden mit dem Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS) bewertet.
Das VSAS ist ein von klinischen Patienten gemeldetes Ergebnistool zur Dokumentation krebsbedingter Symptome zur Verbesserung der Lebensqualität, das an allen VA-Hämatologie-Onkologie-Standorten eingeführt wurde.
Das VSAS besteht aus 13 Symptomen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschlussquoten der Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Zur Messung der Patientenabschlussraten über das zugrunde liegende Gerätedatenerfassungssystem des BNT001.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Patient Durchführbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Messung der Patientendurchführbarkeit und -akzeptanz über einen Midpoint- und Post-Completion-Fragebogen.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .