Пилотное технико-экономическое обоснование цифровой терапии BNT001
Пилотное исследование фазы II по оценке возможности доставки и оценки BNT001, программного приложения для цифрового когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM) для лечения тревожных и депрессивных симптомов у ветеранов, больных раком
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках этого пилотного проекта будут изучены конкретные препятствия и факторы, способствующие внедрению, процедуры, необходимые для обеспечения приверженности использованию цифровой программы, а также любые потенциальные проблемы безопасности, связанные с набором и предложением вмешательства онкологическим больным с умеренной тревогой или легкими депрессивными симптомами. Также будут отслеживаться данные, касающиеся опыта пациента, приверженности, удовлетворенности и результатов до вмешательства.
Исследование будет проходить в два отдельных этапа, чтобы сначала оценить процесс клинической реализации путем назначения врачей-онкологов, а на второй, более расширенной фазе, провести дальнейшую оценку клинической реализации и воздействия на зарегистрированных пациентов.
Фаза исследования 1: мы стремимся определить стимулы и препятствия для клинического внедрения BNT001, программного приложения, которое предоставляет 10-сеансовую цифровую версию опубликованной мануальной терапии для управления стрессом у взрослых больных раком, которая доказала свою эффективность в улучшении качества жизнь и настроение.
Фаза исследования 2: мы стремимся к дальнейшему выявлению промоутеров и барьеров для клинического внедрения BNT001, оценке приемлемости и осуществимости пациентов, включая приверженность пациентов 10 сеансам BNT, и получению предварительных данных о влиянии BNT001 на дистресс, связанный с раком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз или история инвазивного рака (за исключением немеланомного рака кожи).
- Пациенты с легкой или умеренной тревогой или депрессией на экране оценки ветеранской системы (VSAS), с тревогой или депрессией, оцененной как 1-6 по шкале 0-10.
- Свободно владеющий английским.
- Имеет доступ к смартфону или планшету iOS или Android и может принимать текстовые сообщения.
- Имеет адрес электронной почты.
Критерий исключения:
- Одобряет мысли о членовредительстве, суицидальные наклонности в анамнезе.
- В настоящее время участвует в следственном испытании поведенческого вмешательства для лечения тревоги или депрессии.
- Участник не может завершить обучение, имеет когнитивный дефицит, серьезные психические заболевания, психосоциальные состояния; отсутствие доступа к надежному интернету и доступному устройству; другие социальные условия, которые могут помешать приверженности самостоятельному уходу, так что, по мнению исследователя, участник не сможет завершить исследование.
- Недавно завершенное использование программы лечения рака COVID от Blue Note Therapeutics или другого исследования, спонсируемого Blue Note Therapeutics.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БНТ001
BNT001 — это имеющееся в продаже программное обеспечение/медицинское устройство, отпускаемое только по рецепту, в виде цифрового приложения (цифровое приложение) для использования на мобильном устройстве участника, которое проводит 10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии для больных раком.
|
BNT001 — это имеющееся в продаже программное обеспечение/медицинское устройство, отпускаемое только по рецепту, в виде цифрового приложения (цифровое приложение) для использования на мобильном устройстве участника, которое проводит 10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии для больных раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление промоутеров и барьеров для клинического внедрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Выявление стимулов и препятствий для клинического внедрения BNT001, программного приложения, которое обеспечивает 10-сеансовое поведенческое вмешательство, специфичное для рака, называемое когнитивно-поведенческим управлением стрессом (CBSM), для взрослых пациентов, в настоящее время проходящих лечение от рака.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Измерить изменения дистресса, связанного с раком, до и после рака у пациентов-участников.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Симптомы участников-пациентов будут оцениваться с помощью экрана оценки симптомов ветеранов (VSAS).
VSAS — это инструмент клинических результатов, сообщаемых пациентами, для документирования симптомов, связанных с раком, для улучшения качества жизни, который был принят в центрах гематологии и онкологии штата Вирджиния.
VSAS состоит из 13 симптомов, оцененных по шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения лечения пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Для измерения показателей завершенных пациентов с помощью базовой системы сбора данных устройства BNT001.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Выполнимость и приемлемость для пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерить выполнимость и приемлемость пациента с помощью вопросника в середине и после завершения.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .