BNT001 数字治疗可行性试点研究
2022年10月18日 更新者：Blue Note Therapeutics
II 期试点研究评估交付和评估 BNT001 的可行性，BNT001 是一种数字认知行为压力管理 (CBSM) 软件应用程序，用于治疗患有癌症的退伍军人的焦虑和抑郁症状
这项针对退伍军人健康管理局癌症患者和癌症幸存者的单臂 II 期试验将收集有关 BNT001（一种处方数字软件应用程序）的可行性、可接受性、临床实施难易程度和初步疗效的数据。
BNT001提供了一个已发布的成人癌症患者压力管理手动疗法的 10 疗程数字化管理版本，该疗法已在改善生活质量和情绪方面建立了疗效。
研究概览
详细说明
该试点将研究具体的实施障碍和促进因素、确保坚持使用数字计划所必需的程序，以及与招募和向具有中度焦虑或轻度抑郁症状的癌症患者提供干预相关的任何潜在安全问题。 还将跟踪与患者体验、依从性、满意度和干预前后结果相关的数据。
该研究将分两个不同的阶段进行，首先评估肿瘤临床医生处方的临床实施过程，然后在第二个更扩展的阶段，进一步评估临床实施和对登记患者的影响。
研究阶段 1：我们的目标是确定 BNT001 临床实施的促进因素和障碍，BNT001 是一种软件应用程序，可提供已发布的成人癌症患者压力管理手动疗法的 10 次数字化管理版本，该疗法在提高治疗质量方面具有疗效生活和心情。
研究第 2 阶段：我们的目标是进一步确定 BNT001 的提供者临床实施的推动者和障碍，评估患者的可接受性和可行性，包括患者对 BNT 10 个疗程的依从性，并获得 BNT001 对癌症相关痛苦影响的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham Veterans Administration
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 浸润性癌症的诊断或病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 在退伍军人系统评估屏幕 (VSAS) 上表现出轻度至中度焦虑或抑郁的患者，焦虑或抑郁在 0-10 等级中得分为 1-6。
- 流利的英语。
- 可以使用 iOS 或 Android 智能手机或平板电脑并能够接收短信。
- 有一个电子邮件地址。
排除标准：
- 赞同自残的想法，有自杀史。
- 目前正在参与治疗焦虑或抑郁的调查性行为干预试验。
- 参与者无法完成培训、存在认知缺陷、严重的精神疾病、社会心理疾病；无法访问可靠的互联网和可访问的设备；其他会干扰坚持自我指导护理的社会条件，以至于研究者认为参与者将无法完成研究。
- 最近完成使用 Blue Note Therapeutics COVID 癌症护理计划或其他 Blue Note Therapeutics 赞助的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BNT001
BNT001是一种商业上可用的、仅限处方的软件/医疗设备，采用数字应用程序（数字应用程序）的形式，可在参与者的移动设备上使用，为癌症患者提供 10 次认知行为治疗。
|
BNT001是一种商业上可用的、仅限处方的软件/医疗设备，采用数字应用程序（数字应用程序）的形式，可在参与者的移动设备上使用，为癌症患者提供 10 次认知行为治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定临床实施的推动者和障碍
大体时间：基线至 4 周
|
确定 BNT001 临床实施的推动者和障碍，BNT001 是一种软件应用程序，可为目前正在接受癌症治疗的成年患者提供为期 10 次的针对癌症的行为干预，称为认知行为压力管理 (CBSM)。
|
基线至 4 周
|
|
测量患者参与者的癌症相关痛苦前后的变化。
大体时间：基线至 12 周
|
患者参与者的症状将通过退伍军人症状评估筛查 (VSAS) 进行评估。
VSAS 是一种临床患者报告结果工具，用于记录癌症相关症状以提高生活质量，已在 VA 血液肿瘤学站点采用。
VSAS 由 13 种症状组成，评分范围为 0 到 10。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者完成率
大体时间：基线至 12 周
|
通过 BNT001 的底层设备数据采集系统测量患者完成率。
|
基线至 12 周
|
|
患者可行性和可接受性
大体时间：基线至 12 周
|
通过中点和完成后问卷来衡量患者的可行性和可接受性。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daphne Friedman, MD、Durham Veterans Administration Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.