- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04857008
BNT001 Pilotstudie för digital terapeutisk genomförbarhet
Fas II-pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av leverans och utvärdering av BNT001, en programvara för digital kognitiv beteendestresshantering (CBSM) för behandling av ångest och depressiva symtom hos veteraner med cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilot kommer att studera specifika implementeringsbarriärer och facilitatorer, procedurer som är nödvändiga för att säkerställa efterlevnaden av användningen av det digitala programmet, såväl som eventuella säkerhetsproblem i samband med att rekrytera och erbjuda en intervention till cancerpatienter med måttlig ångest eller milda depressiva symtom. Data relaterade till patientupplevelse, följsamhet, tillfredsställelse och resultat före intervention kommer också att spåras.
Studien kommer att genomföras i två distinkta faser för att först utvärdera processen för klinisk implementering genom att förskriva onkologiska läkare, och i en andra mer utökad fas, ytterligare bedöma den kliniska implementeringen och påverkan på inskrivna patienter.
Studiefas 1: Vi strävar efter att identifiera promotorer och hinder för den kliniska implementeringen av BNT001, en mjukvaruapplikation som levererar en 10-sessions digitalt administrerad version av en publicerad manuell terapi för stresshantering hos vuxna cancerpatienter som har etablerat effektivitet för att förbättra kvaliteten på liv och humör.
Studiefas 2: Vi strävar efter att ytterligare identifiera promotorer och hinder för leverantörens kliniska implementering av BNT001, bedöma patientacceptans och genomförbarhet, inklusive patientens efterlevnad av BNT:s 10-sessioner, och erhålla preliminära data om BNT001:s inverkan på cancerrelaterad ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos eller historia av invasiv cancer (exklusive icke-melanom hudcancer).
- Patienter som visar mild till måttlig ångest eller depression på Veteran System Assessment Screen (VSAS), med ångest eller depression fick poängen 1-6 på en skala från 0-10.
- Flytande engelska.
- Har tillgång till iOS eller Android smartphone, eller surfplatta och kan ta emot textmeddelanden.
- Har en e-postadress.
Exklusions kriterier:
- Stödjer tankar om självskada, historia av suicidalitet.
- Deltar för närvarande i undersökande beteendeinterventionsstudie för behandling av ångest eller depression.
- Deltagaren kan inte genomföra träningen, har kognitiva brister, allvarliga psykiatriska tillstånd, psykosociala tillstånd; brist på tillgång till pålitligt internet och tillgänglig enhet; andra sociala förhållanden som skulle störa efterlevnaden av självstyrd vård, så att deltagaren enligt utredaren inte skulle kunna slutföra studien.
- Nyligen avslutad användning av Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller annan studie sponsrad av Blue Note Therapeutics.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BNT001
BNT001 är en kommersiellt tillgänglig, receptbelagd mjukvara/medicinsk enhet i form av en digital applikation (digital app) för användning på deltagarens mobila enhet som levererar 10 sessioner om kognitiv beteendeterapi för cancerpatienter.
|
BNT001 är en kommersiellt tillgänglig, receptbelagd mjukvara/medicinsk enhet i form av en digital applikation (digital app) för användning på deltagarens mobila enhet som levererar 10 sessioner om kognitiv beteendeterapi för cancerpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av promotorer och hinder för klinisk implementering
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Identifiering av promotorer och hinder för klinisk implementering av BNT001, en mjukvaruapplikation som levererar en 10-sessioner, cancerspecifik beteendeintervention kallad Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM), till vuxna patienter som för närvarande genomgår cancerbehandling.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Att mäta förändringar i pre- och postcancerrelaterad ångest hos patientdeltagare.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Patientdeltagarnas symtom kommer att bedömas med Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS).
VSAS är ett verktyg för kliniska patientrapporterade resultat för att dokumentera cancerrelaterade symtom för att förbättra livskvaliteten som har antagits på VA hematologi-onkologiska platser.
VSAS består av 13 symtom, betygsatta på en skala från 0 till 10.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas slutförandefrekvens
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
För att mäta patientkompletteringshastigheter via BNT001:s underliggande enhetsdatainsamlingssystem.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Patientens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
För att mäta patientens genomförbarhet och acceptans via ett frågeformulär i mitten och efter avslutande.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .