Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BNT001 Pilotstudie för digital terapeutisk genomförbarhet

18 oktober 2022 uppdaterad av: Blue Note Therapeutics

Fas II-pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av leverans och utvärdering av BNT001, en programvara för digital kognitiv beteendestresshantering (CBSM) för behandling av ångest och depressiva symtom hos veteraner med cancer

Denna enarmiga fas II-studie fokuserad på cancerpatienter och canceröverlevande inom Veterans Health Administration kommer att samla in data om genomförbarhet, acceptans, enkel klinisk implementering och preliminär effekt av BNT001, en receptbelagd digital mjukvara. BNT001 levererar en 10-sessions digitalt administrerad version av en publicerad manuell terapi för stresshantering hos vuxna cancerpatienter som har etablerat effekt för att förbättra livskvalitet och humör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot kommer att studera specifika implementeringsbarriärer och facilitatorer, procedurer som är nödvändiga för att säkerställa efterlevnaden av användningen av det digitala programmet, såväl som eventuella säkerhetsproblem i samband med att rekrytera och erbjuda en intervention till cancerpatienter med måttlig ångest eller milda depressiva symtom. Data relaterade till patientupplevelse, följsamhet, tillfredsställelse och resultat före intervention kommer också att spåras.

Studien kommer att genomföras i två distinkta faser för att först utvärdera processen för klinisk implementering genom att förskriva onkologiska läkare, och i en andra mer utökad fas, ytterligare bedöma den kliniska implementeringen och påverkan på inskrivna patienter.

Studiefas 1: Vi strävar efter att identifiera promotorer och hinder för den kliniska implementeringen av BNT001, en mjukvaruapplikation som levererar en 10-sessions digitalt administrerad version av en publicerad manuell terapi för stresshantering hos vuxna cancerpatienter som har etablerat effektivitet för att förbättra kvaliteten på liv och humör.

Studiefas 2: Vi strävar efter att ytterligare identifiera promotorer och hinder för leverantörens kliniska implementering av BNT001, bedöma patientacceptans och genomförbarhet, inklusive patientens efterlevnad av BNT:s 10-sessioner, och erhålla preliminära data om BNT001:s inverkan på cancerrelaterad ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham Veterans Administration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos eller historia av invasiv cancer (exklusive icke-melanom hudcancer).
  • Patienter som visar mild till måttlig ångest eller depression på Veteran System Assessment Screen (VSAS), med ångest eller depression fick poängen 1-6 på en skala från 0-10.
  • Flytande engelska.
  • Har tillgång till iOS eller Android smartphone, eller surfplatta och kan ta emot textmeddelanden.
  • Har en e-postadress.

Exklusions kriterier:

  • Stödjer tankar om självskada, historia av suicidalitet.
  • Deltar för närvarande i undersökande beteendeinterventionsstudie för behandling av ångest eller depression.
  • Deltagaren kan inte genomföra träningen, har kognitiva brister, allvarliga psykiatriska tillstånd, psykosociala tillstånd; brist på tillgång till pålitligt internet och tillgänglig enhet; andra sociala förhållanden som skulle störa efterlevnaden av självstyrd vård, så att deltagaren enligt utredaren inte skulle kunna slutföra studien.
  • Nyligen avslutad användning av Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller annan studie sponsrad av Blue Note Therapeutics.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BNT001
BNT001 är en kommersiellt tillgänglig, receptbelagd mjukvara/medicinsk enhet i form av en digital applikation (digital app) för användning på deltagarens mobila enhet som levererar 10 sessioner om kognitiv beteendeterapi för cancerpatienter.
BNT001 är en kommersiellt tillgänglig, receptbelagd mjukvara/medicinsk enhet i form av en digital applikation (digital app) för användning på deltagarens mobila enhet som levererar 10 sessioner om kognitiv beteendeterapi för cancerpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av promotorer och hinder för klinisk implementering
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Identifiering av promotorer och hinder för klinisk implementering av BNT001, en mjukvaruapplikation som levererar en 10-sessioner, cancerspecifik beteendeintervention kallad Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM), till vuxna patienter som för närvarande genomgår cancerbehandling.
Baslinje till 4 veckor
Att mäta förändringar i pre- och postcancerrelaterad ångest hos patientdeltagare.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Patientdeltagarnas symtom kommer att bedömas med Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS). VSAS är ett verktyg för kliniska patientrapporterade resultat för att dokumentera cancerrelaterade symtom för att förbättra livskvaliteten som har antagits på VA hematologi-onkologiska platser. VSAS består av 13 symtom, betygsatta på en skala från 0 till 10.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas slutförandefrekvens
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
För att mäta patientkompletteringshastigheter via BNT001:s underliggande enhetsdatainsamlingssystem.
Baslinje till 12 veckor
Patientens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
För att mäta patientens genomförbarhet och acceptans via ett frågeformulär i mitten och efter avslutande.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera