BNT001 Pilotstudie for digital terapeutisk gjennomførbarhet
Fase II pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av levering og evaluering av BNT001, en programvareapplikasjon for digital kognitiv-behavioral stresshåndtering (CBSM) for behandling av angst og depressive symptomer hos veteraner med kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne piloten vil studere spesifikke implementeringsbarrierer og tilretteleggere, prosedyrer som er nødvendige for å sikre overholdelse av bruken av det digitale programmet, samt eventuelle potensielle sikkerhetsproblemer knyttet til rekruttering og tilbud om intervensjon til kreftpasienter med moderat angst eller milde depressive symptomer. Data knyttet til pasienterfaring, etterlevelse, tilfredshet og pre-post intervensjonsresultater vil også bli sporet.
Studien vil gå i to distinkte faser for først å vurdere prosessen med klinisk implementering ved å foreskrive onkologiske klinikere, og i en andre mer utvidet fase, ytterligere vurdere den kliniske implementeringen og innvirkningen på innrullerte pasienter.
Studiefase 1: Vi tar sikte på å identifisere promotere og barrierer for den kliniske implementeringen av BNT001, en programvareapplikasjon som leverer en 10-sesjons digitalt administrert versjon av en publisert manuell terapi for stressmestring hos voksne kreftpasienter som har etablert effektivitet i å forbedre kvaliteten på liv og humør.
Studiefase 2: Vi tar sikte på å ytterligere identifisere promotere og barrierer for leverandørens kliniske implementering av BNT001, vurdere pasientens aksept og gjennomførbarhet, inkludert pasientens etterlevelse av BNTs 10-sesjoner, og innhente foreløpige data om BNT001s innvirkning på kreftrelaterte plager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose eller historie med invasiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Pasienter som viser mild til moderat angst eller depresjon på Veteran System Assessment Screen (VSAS), med angst eller depresjon skårer som 1-6 på en 0-10 skala.
- Flytende engelsk.
- Har tilgang til iOS- eller Android-smarttelefon, eller nettbrett og er i stand til å motta tekstmeldinger.
- Har en e-postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Støtter tanker om selvskading, historie med suicidalitet.
- Deltar for tiden i undersøkende atferdsintervensjonsforsøk for behandling av angst eller depresjon.
- Deltaker er ikke i stand til å fullføre trening, har kognitive mangler, store psykiatriske tilstander, psykososiale tilstander; mangel på tilgang til pålitelig internett og tilgjengelig enhet; andre sosiale forhold som ville forstyrre overholdelse av selvstyrt omsorg, slik at etter etterforskerens mening ville deltakeren ikke være i stand til å fullføre studien.
- Nylig fullført bruk av Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program eller annen Blue Note Therapeutics sponset studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BNT001
BNT001 er en kommersielt tilgjengelig, reseptbelagt programvare/medisinsk enhet i form av en digital applikasjon (digital app) for bruk på deltakerens mobile enhet som leverer 10 økter om kognitiv atferdsterapi for kreftpasienter.
|
BNT001 er en kommersielt tilgjengelig, reseptbelagt programvare/medisinsk enhet i form av en digital applikasjon (digital app) for bruk på deltakerens mobile enhet som leverer 10 økter om kognitiv atferdsterapi for kreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av promotere og barrierer for klinisk implementering
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Identifikasjon av promotere og barrierer for klinisk implementering av BNT001, en programvareapplikasjon som leverer en 10-sesjons, kreftspesifikk, atferdsintervensjon kalt Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM), til voksne pasienter som for tiden gjennomgår kreftbehandling.
|
Baseline til 4 uker
|
|
For å måle endringer i pre- og post-kreftrelaterte plager hos pasientdeltakere.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Pasientdeltakernes symptomer vil bli vurdert med Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS).
VSAS er et klinisk pasientrapportert utfallsverktøy for å dokumentere kreftrelaterte symptomer for å forbedre livskvaliteten som har blitt tatt i bruk på tvers av VA hematologi-onkologiske steder.
VSAS består av 13 symptomer, vurdert på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientgjennomføringsrater
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
For å måle pasientfullføringsrater via BNT001s underliggende enhetsdatafangstsystem.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Pasientens gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
For å måle pasientens gjennomførbarhet og akseptabilitet via et spørreskjema for midtpunkt og etter fullføring.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .