BNT001 digitális terápiás megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
Fázisú kísérleti tanulmány a BNT001, a rákos veteránok szorongásos és depressziós tüneteinek kezelésére szolgáló digitális kognitív-viselkedési stresszkezelő (CBSM) szoftveralkalmazás megvalósításának és értékelésének megvalósíthatóságáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti kísérlet konkrét megvalósítási akadályokat és facilitátorokat, a digitális program használatához való ragaszkodás biztosításához szükséges eljárásokat, valamint a mérsékelt szorongásos vagy enyhe depressziós tünetekkel küzdő rákos betegek toborzásával és beavatkozásával kapcsolatos esetleges biztonsági problémákat vizsgálja. A betegek tapasztalataira, az adherenciára, az elégedettségre és a beavatkozás előtti eredményekre vonatkozó adatokat is nyomon követik.
A tanulmány két különálló fázisban fog lezajlani, hogy először felmérjék a klinikai megvalósítás folyamatát onkológiai klinikusok felírásával, majd egy második, kibővített fázisban tovább mérjék a klinikai megvalósítást és a beiratkozott betegekre gyakorolt hatást.
1. vizsgálati fázis: Célunk, hogy azonosítsuk a BNT001 klinikai megvalósításának előmozdítóit és akadályait. Ez egy olyan szoftveralkalmazás, amely 10 alkalomból álló, digitálisan adminisztrált változatát biztosítja felnőtt daganatos betegek stresszkezelésére szolgáló manuális kezelési terápia hatékonyságának javításában. élet és hangulat.
2. vizsgálati fázis: Célunk a BNT001 klinikai megvalósítása előmozdítóinak és akadályainak további azonosítása, a betegek elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése, beleértve a betegek BNT 10 kezeléséhez való ragaszkodását, valamint előzetes adatok beszerzése a BNT001 rákkal kapcsolatos szorongásra gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív rák diagnózisa vagy kórtörténete (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- A Veteran System Assessment Screen (VSAS) enyhe-közepes szorongást vagy depressziót mutató betegek szorongását vagy depresszióját 1-től 6-ig értékelték a 0-10 skálán.
- Folyékonyan beszél angolul.
- Hozzáférhet iOS vagy Android okostelefonhoz vagy táblagéphez, és képes szöveges üzenetek fogadására.
- E-mail címe van.
Kizárási kritériumok:
- Támogatja az önkárosító gondolatokat, az öngyilkosság történetét.
- Jelenleg a szorongás vagy depresszió kezelésére irányuló oknyomozó viselkedési beavatkozási kísérletben vesz részt.
- A résztvevő nem tudja befejezni a képzést, kognitív hiányosságai, súlyos pszichiátriai állapotai, pszicho-szociális állapotai vannak; a megbízható internethez és a hozzáférhető eszközhöz való hozzáférés hiánya; egyéb szociális körülmények, amelyek akadályoznák az önirányított gondozáshoz való ragaszkodást, és így a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem tudja befejezni a vizsgálatot.
- A Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program vagy más Blue Note Therapeutics által támogatott tanulmány nemrégiben befejezett használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BNT001
A BNT001 egy kereskedelmi forgalomban kapható, vényköteles szoftver/orvosi eszköz digitális alkalmazás (digitális alkalmazás) formájában, amelyet a résztvevő mobileszközén lehet használni, és amely 10 ülést biztosít a rákos betegek kognitív viselkedésterápiájáról.
|
A BNT001 egy kereskedelmi forgalomban kapható, vényköteles szoftver/orvosi eszköz digitális alkalmazás (digitális alkalmazás) formájában, amelyet a résztvevő mobileszközén lehet használni, és amely 10 ülést biztosít a rákos betegek kognitív viselkedésterápiájáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A promóterek azonosítása és a klinikai megvalósítás akadályai
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A BNT001 klinikai megvalósítását gátló promóterek és akadályok azonosítása. Ez egy olyan szoftveralkalmazás, amely 10 alkalomból álló, rákspecifikus viselkedési beavatkozást, úgynevezett kognitív viselkedési stresszkezelést (CBSM) biztosít a jelenleg rákkezelés alatt álló felnőtt betegek számára.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
A rák előtti és utáni szorongás változásainak mérése a betegek résztvevőinél.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A betegek résztvevőinek tüneteit a Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS) segítségével értékeljük.
A VSAS egy olyan klinikai betegek által jelentett eredményeszköz, amely dokumentálja a rákkal kapcsolatos tüneteket az életminőség javítása érdekében, amelyet a VA hematológiai-onkológiai telephelyein alkalmaztak.
A VSAS 13 tünetből áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek befejezési aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A betegek befejezési arányának mérése a BNT001 mögöttes eszköz adatrögzítő rendszerén keresztül.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A beteg megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A betegek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának mérése egy félidős és a kitöltés utáni kérdőív segítségével.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .