Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BNT001 digitális terápiás megvalósíthatósági kísérleti tanulmány

2022. október 18. frissítette: Blue Note Therapeutics

Fázisú kísérleti tanulmány a BNT001, a rákos veteránok szorongásos és depressziós tüneteinek kezelésére szolgáló digitális kognitív-viselkedési stresszkezelő (CBSM) szoftveralkalmazás megvalósításának és értékelésének megvalósíthatóságáról

Ez az egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely a Veterans Health Administration rákbetegeire és rákos túlélőire összpontosít, adatokat fog gyűjteni a BNT001, egy vényköteles digitális szoftveralkalmazás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról, klinikai megvalósításának egyszerűségéről és előzetes hatékonyságáról. A BNT001 egy közzétett manuális terápia 10 alkalomból álló, digitálisan adagolt változatát nyújtja felnőtt rákos betegek stresszkezelésére, amely bizonyítottan hatásos az életminőség és a hangulat javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti kísérlet konkrét megvalósítási akadályokat és facilitátorokat, a digitális program használatához való ragaszkodás biztosításához szükséges eljárásokat, valamint a mérsékelt szorongásos vagy enyhe depressziós tünetekkel küzdő rákos betegek toborzásával és beavatkozásával kapcsolatos esetleges biztonsági problémákat vizsgálja. A betegek tapasztalataira, az adherenciára, az elégedettségre és a beavatkozás előtti eredményekre vonatkozó adatokat is nyomon követik.

A tanulmány két különálló fázisban fog lezajlani, hogy először felmérjék a klinikai megvalósítás folyamatát onkológiai klinikusok felírásával, majd egy második, kibővített fázisban tovább mérjék a klinikai megvalósítást és a beiratkozott betegekre gyakorolt ​​hatást.

1. vizsgálati fázis: Célunk, hogy azonosítsuk a BNT001 klinikai megvalósításának előmozdítóit és akadályait. Ez egy olyan szoftveralkalmazás, amely 10 alkalomból álló, digitálisan adminisztrált változatát biztosítja felnőtt daganatos betegek stresszkezelésére szolgáló manuális kezelési terápia hatékonyságának javításában. élet és hangulat.

2. vizsgálati fázis: Célunk a BNT001 klinikai megvalósítása előmozdítóinak és akadályainak további azonosítása, a betegek elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése, beleértve a betegek BNT 10 kezeléséhez való ragaszkodását, valamint előzetes adatok beszerzése a BNT001 rákkal kapcsolatos szorongásra gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham Veterans Administration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív rák diagnózisa vagy kórtörténete (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • A Veteran System Assessment Screen (VSAS) enyhe-közepes szorongást vagy depressziót mutató betegek szorongását vagy depresszióját 1-től 6-ig értékelték a 0-10 skálán.
  • Folyékonyan beszél angolul.
  • Hozzáférhet iOS vagy Android okostelefonhoz vagy táblagéphez, és képes szöveges üzenetek fogadására.
  • E-mail címe van.

Kizárási kritériumok:

  • Támogatja az önkárosító gondolatokat, az öngyilkosság történetét.
  • Jelenleg a szorongás vagy depresszió kezelésére irányuló oknyomozó viselkedési beavatkozási kísérletben vesz részt.
  • A résztvevő nem tudja befejezni a képzést, kognitív hiányosságai, súlyos pszichiátriai állapotai, pszicho-szociális állapotai vannak; a megbízható internethez és a hozzáférhető eszközhöz való hozzáférés hiánya; egyéb szociális körülmények, amelyek akadályoznák az önirányított gondozáshoz való ragaszkodást, és így a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem tudja befejezni a vizsgálatot.
  • A Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program vagy más Blue Note Therapeutics által támogatott tanulmány nemrégiben befejezett használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BNT001
A BNT001 egy kereskedelmi forgalomban kapható, vényköteles szoftver/orvosi eszköz digitális alkalmazás (digitális alkalmazás) formájában, amelyet a résztvevő mobileszközén lehet használni, és amely 10 ülést biztosít a rákos betegek kognitív viselkedésterápiájáról.
Eszköz: BNT001
A BNT001 egy kereskedelmi forgalomban kapható, vényköteles szoftver/orvosi eszköz digitális alkalmazás (digitális alkalmazás) formájában, amelyet a résztvevő mobileszközén lehet használni, és amely 10 ülést biztosít a rákos betegek kognitív viselkedésterápiájáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A promóterek azonosítása és a klinikai megvalósítás akadályai
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A BNT001 klinikai megvalósítását gátló promóterek és akadályok azonosítása. Ez egy olyan szoftveralkalmazás, amely 10 alkalomból álló, rákspecifikus viselkedési beavatkozást, úgynevezett kognitív viselkedési stresszkezelést (CBSM) biztosít a jelenleg rákkezelés alatt álló felnőtt betegek számára.
Alapérték 4 hétig
A rák előtti és utáni szorongás változásainak mérése a betegek résztvevőinél.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A betegek résztvevőinek tüneteit a Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS) segítségével értékeljük. A VSAS egy olyan klinikai betegek által jelentett eredményeszköz, amely dokumentálja a rákkal kapcsolatos tüneteket az életminőség javítása érdekében, amelyet a VA hematológiai-onkológiai telephelyein alkalmaztak. A VSAS 13 tünetből áll, 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek befejezési aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A betegek befejezési arányának mérése a BNT001 mögöttes eszköz adatrögzítő rendszerén keresztül.
Kiindulási állapot 12 hétig
A beteg megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A betegek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának mérése egy félidős és a kitöltés utáni kérdőív segítségével.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blue Note Therapeutics

Együttműködők

Durham VA Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel