BNT001 Estudo Piloto de Viabilidade Terapêutica Digital
Estudo piloto de fase II avaliando a viabilidade de entrega e avaliação do BNT001, um aplicativo de software digital cognitivo-comportamental de gerenciamento de estresse (CBSM) para tratamento de ansiedade e sintomas depressivos em veteranos com câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este piloto estudará barreiras e facilitadores de implementação específicos, procedimentos necessários para garantir a adesão à utilização do programa digital, bem como possíveis problemas de segurança associados ao recrutamento e oferta de uma intervenção para pacientes com câncer com ansiedade moderada ou sintomas depressivos leves. Os dados relativos à experiência do paciente, adesão, satisfação e resultados pré-pós-intervenção também serão rastreados.
O estudo será executado em duas fases distintas para primeiro avaliar o processo de implementação clínica pela prescrição de médicos oncológicos e, em uma segunda fase mais expandida, avaliar ainda mais a implementação clínica e o impacto nos pacientes inscritos.
Fase 1 do estudo: Nosso objetivo é identificar promotores e barreiras para a implementação clínica do BNT001, um aplicativo de software que oferece uma versão de 10 sessões administrada digitalmente de uma terapia manual publicada para controle do estresse em pacientes adultos com câncer que estabeleceu eficácia na melhoria da qualidade de vida e humor.
Fase 2 do estudo: Nosso objetivo é identificar ainda mais promotores e barreiras para a implementação clínica do BNT001 pelo provedor, avaliar a aceitabilidade e viabilidade do paciente, incluindo a adesão do paciente às 10 sessões do BNT e obter dados preliminares sobre o impacto do BNT001 no sofrimento relacionado ao câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham Veterans Administration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ou histórico de câncer invasivo (excluindo câncer de pele não melanoma).
- Pacientes apresentando ansiedade ou depressão leve a moderada no Veteran System Assessment Screen (VSAS), com ansiedade ou depressão pontuada de 1 a 6 em uma escala de 0 a 10.
- Fluente em inglês.
- Tem acesso a smartphone iOS ou Android, ou tablet e capaz de receber mensagens de texto.
- Tem um endereço de e-mail.
Critério de exclusão:
- Aprova pensamentos de automutilação, história de tendências suicidas.
- Atualmente participando de um estudo investigativo de intervenção comportamental para tratamento de ansiedade ou depressão.
- O participante é incapaz de completar o treinamento, tem déficits cognitivos, problemas psiquiátricos importantes, problemas psicossociais; falta de acesso a internet confiável e dispositivo acessível; outras condições sociais que possam interferir na adesão ao cuidado autodirigido, de modo que, na opinião do investigador, o participante seja incapaz de concluir o estudo.
- Uso recentemente concluído do Programa de Tratamento de Câncer COVID da Blue Note Therapeutics ou outro estudo patrocinado pela Blue Note Therapeutics.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BNT001
O BNT001 é um software/dispositivo médico disponível comercialmente, apenas sob prescrição médica, na forma de um aplicativo digital (aplicativo digital) para uso no dispositivo móvel do participante, que oferece 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental para pacientes com câncer.
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O BNT001 é um software/dispositivo médico disponível comercialmente, apenas sob prescrição médica, na forma de um aplicativo digital (aplicativo digital) para uso no dispositivo móvel do participante, que oferece 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental para pacientes com câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de promotores e barreiras à implementação clínica
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Identificação de promotores e barreiras para a implementação clínica do BNT001, um aplicativo de software que oferece uma intervenção comportamental específica de câncer de 10 sessões chamada Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM), para pacientes adultos atualmente em tratamento contra o câncer.
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Linha de base até 4 semanas
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Medir as mudanças no sofrimento pré e pós-câncer em pacientes participantes.
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os sintomas dos pacientes participantes serão avaliados com a Tela de Avaliação de Sintomas de Veteranos (VSAS).
O VSAS é uma ferramenta de resultados clínicos relatados pelo paciente para documentar sintomas relacionados ao câncer para melhorar a qualidade de vida que foi adotada em centros de hematologia-oncologia VA.
O VSAS é composto por 13 sintomas, classificados em uma escala de 0 a 10.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de conclusão do paciente
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Para medir as taxas de conclusão do paciente por meio do sistema de captura de dados do dispositivo subjacente do BNT001.
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Linha de base para 12 semanas
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Viabilidade e aceitabilidade do paciente
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Para medir a viabilidade e aceitabilidade do paciente por meio de um questionário intermediário e pós-conclusão.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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