BNT001 Étude pilote de faisabilité thérapeutique numérique
Étude pilote de phase II évaluant la faisabilité de la livraison et de l'évaluation de BNT001, une application logicielle numérique de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) pour le traitement de l'anxiété et des symptômes dépressifs chez les vétérans atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet pilote étudiera les obstacles et facilitateurs spécifiques à la mise en œuvre, les procédures nécessaires pour garantir le respect de l'utilisation du programme numérique, ainsi que tout problème de sécurité potentiel associé au recrutement et à l'offre d'une intervention aux patients cancéreux souffrant d'anxiété modérée ou de symptômes dépressifs légers. Les données relatives à l'expérience des patients, à l'observance, à la satisfaction et aux résultats de l'intervention avant et après seront également suivies.
L'étude se déroulera en deux phases distinctes pour d'abord évaluer le processus de mise en œuvre clinique par les cliniciens prescripteurs en oncologie, et dans une seconde phase plus étendue, évaluer davantage la mise en œuvre clinique et l'impact sur les patients inscrits.
Phase 1 de l'étude : nous visons à identifier les promoteurs et les obstacles à la mise en œuvre clinique de BNT001, une application logicielle qui fournit une version administrée numériquement en 10 sessions d'une thérapie manuelle publiée pour la gestion du stress chez les patients adultes atteints de cancer qui a établi son efficacité dans l'amélioration de la qualité de la vie et l'humeur.
Phase 2 de l'étude : nous visons à identifier davantage les promoteurs et les obstacles à la mise en œuvre clinique du BNT001 par les prestataires, à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du patient, y compris l'adhésion du patient aux 10 sessions du BNT, et à obtenir des données préliminaires sur l'impact du BNT001 sur la détresse liée au cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham Veterans Administration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic ou antécédents de cancer invasif (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Patients présentant une anxiété ou une dépression légère à modérée sur le Veteran System Assessment Screen (VSAS), avec une anxiété ou une dépression notée de 1 à 6 sur une échelle de 0 à 10.
- Anglais courant.
- A accès à un smartphone ou une tablette iOS ou Android et capable de recevoir des SMS.
- A une adresse e-mail.
Critère d'exclusion:
- Approuve les pensées d'automutilation, les antécédents de suicide.
- Participe actuellement à un essai d'investigation d'intervention comportementale pour le traitement de l'anxiété ou de la dépression.
- Le participant est incapable de terminer la formation, a des déficits cognitifs, des troubles psychiatriques majeurs, des troubles psychosociaux ; manque d'accès à Internet fiable et à un appareil accessible ; d'autres conditions sociales qui interféreraient avec l'adhésion aux soins autodirigés, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, le participant ne serait pas en mesure de terminer l'étude.
- Utilisation récemment terminée du programme de soins contre le cancer COVID de Blue Note Therapeutics ou d'une autre étude parrainée par Blue Note Therapeutics.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BNT001
BNT001 est un logiciel / dispositif médical disponible dans le commerce, uniquement sur ordonnance, sous la forme d'une application numérique (application numérique) à utiliser sur l'appareil mobile du participant qui propose 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour les patients atteints de cancer.
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BNT001 est un logiciel / dispositif médical disponible dans le commerce, uniquement sur ordonnance, sous la forme d'une application numérique (application numérique) à utiliser sur l'appareil mobile du participant qui propose 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour les patients atteints de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des promoteurs et des obstacles à la mise en œuvre clinique
Délai: De base à 4 semaines
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Identification des promoteurs et des obstacles à la mise en œuvre clinique de BNT001, une application logicielle qui offre une intervention comportementale spécifique au cancer en 10 séances appelée Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM), aux patients adultes qui suivent actuellement un traitement contre le cancer.
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De base à 4 semaines
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Mesurer les changements dans la détresse liée au cancer avant et après le cancer chez les patients participants.
Délai: De base à 12 semaines
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Les symptômes des patients participants seront évalués avec l'écran d'évaluation des symptômes des vétérans (VSAS).
Le VSAS est un outil clinique de résultats rapportés par les patients pour documenter les symptômes liés au cancer afin d'améliorer la qualité de vie qui a été adopté dans tous les sites d'hématologie-oncologie VA.
Le VSAS est composé de 13 symptômes, notés sur une échelle de 0 à 10.
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des patients
Délai: De base à 12 semaines
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Pour mesurer les taux d'achèvement des patients via le système de capture de données de l'appareil sous-jacent du BNT001.
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De base à 12 semaines
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Faisabilité et acceptabilité pour les patients
Délai: De base à 12 semaines
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Mesurer la faisabilité et l'acceptabilité des patients via un questionnaire à mi-parcours et post-achèvement.
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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