Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BNT001 Pilotstudie digitale therapeutische haalbaarheid

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Blue Note Therapeutics

Fase II-pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van levering en evaluatie van BNT001, een softwaretoepassing voor digitaal cognitieve-gedragsmatige stressbeheersing (CBSM) voor de behandeling van angst- en depressieve symptomen bij veteranen met kanker

Deze eenarmige fase II-studie gericht op kankerpatiënten en overlevenden van kanker in de Veterans Health Administration zal gegevens verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het gemak van klinische implementatie en voorlopige werkzaamheid van BNT001, een digitale softwaretoepassing op recept. BNT001 levert een digitaal toegediende versie van 10 sessies van een gepubliceerde manuele therapie voor stressmanagement bij volwassen kankerpatiënten waarvan bewezen is dat het de kwaliteit van leven en de stemming verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot bestudeert specifieke implementatiebarrières en -facilitators, procedures die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het digitale programma wordt gebruikt, evenals mogelijke veiligheidskwesties in verband met het werven en aanbieden van een interventie aan kankerpatiënten met matige angst of milde depressieve symptomen. Gegevens met betrekking tot patiëntervaring, therapietrouw, tevredenheid en pre-postinterventieresultaten zullen ook worden bijgehouden.

De studie zal in twee verschillende fasen worden uitgevoerd om eerst het proces van klinische implementatie door oncologische clinici te beoordelen, en in een tweede, meer uitgebreide fase, om de klinische implementatie en impact op ingeschreven patiënten verder te beoordelen.

Studie Fase 1: We streven naar het identificeren van promotors en barrières voor de klinische implementatie van BNT001, een softwaretoepassing die een digitaal toegediende versie van 10 sessies levert van een gepubliceerde handmatige therapie voor stressmanagement bij volwassen kankerpatiënten die werkzaamheid heeft bewezen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en stemming.

Studie Fase 2: We streven ernaar promotors en belemmeringen voor de klinische implementatie van BNT001 verder te identificeren, de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de patiënt te beoordelen, inclusief therapietrouw van de patiënt aan de 10-sessies van BNT, en voorlopige gegevens te verkrijgen over de impact van BNT001 op kankergerelateerd leed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham Veterans Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose of voorgeschiedenis van invasieve kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  • Patiënten met milde tot matige angst of depressie op het Veteran System Assessment Screen (VSAS), met angst of depressie scoorden als 1-6 op een schaal van 0-10.
  • Vloeiend in het Engels.
  • Heeft toegang tot een iOS- of Android-smartphone of -tablet en kan sms-berichten ontvangen.
  • Heeft een e-mailadres.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderschrijft gedachten van zelfbeschadiging, geschiedenis van suïcidaliteit.
  • Momenteel deelnemen aan onderzoek naar gedragsinterventie voor de behandeling van angst of depressie.
  • Deelnemer kan de training niet afmaken, heeft cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische aandoeningen, psychosociale aandoeningen; gebrek aan toegang tot betrouwbaar internet en toegankelijk apparaat; andere sociale omstandigheden die de naleving van zelfgestuurde zorg in de weg zouden staan, zodat de deelnemer naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet zou kunnen voltooien.
  • Onlangs afgerond gebruik van Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program of ander door Blue Note Therapeutics gesponsord onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNT001
BNT001 is een in de handel verkrijgbare, alleen op recept verkrijgbare software/medisch apparaat in de vorm van een digitale applicatie (digitale app) voor gebruik op het mobiele apparaat van de deelnemer dat 10 sessies over cognitieve gedragstherapie voor kankerpatiënten levert.
Apparaat: BNT001
BNT001 is een in de handel verkrijgbare, alleen op recept verkrijgbare software/medisch apparaat in de vorm van een digitale applicatie (digitale app) voor gebruik op het mobiele apparaat van de deelnemer dat 10 sessies over cognitieve gedragstherapie voor kankerpatiënten levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van promoters en belemmeringen voor klinische implementatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Identificatie van promotors en belemmeringen voor klinische implementatie van BNT001, een softwaretoepassing die een kankerspecifieke gedragsinterventie van 10 sessies, genaamd Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM), levert aan volwassen patiënten die momenteel een kankerbehandeling ondergaan.
Basislijn tot 4 weken
Het meten van veranderingen in pre- en postkankergerelateerd leed bij patiëntdeelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De symptomen van patiëntendeelnemers worden beoordeeld met het Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS). De VSAS is een hulpmiddel voor klinische patiëntrapportages om kankergerelateerde symptomen te documenteren om de kwaliteit van leven te verbeteren. De VSAS bestaat uit 13 symptomen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt voltooiingspercentages
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Om voltooiingspercentages van patiënten te meten via het onderliggende systeem voor het vastleggen van apparaatgegevens van de BNT001.
Basislijn tot 12 weken
Patiënt haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de patiënt te meten via een vragenlijst halverwege en na voltooiing.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Medewerkers

Durham VA Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren