Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BNT001 Cyfrowe studium wykonalności terapii pilotażowej

18 października 2022 zaktualizowane przez: Blue Note Therapeutics

Badanie pilotażowe fazy II oceniające wykonalność dostarczenia i oceny BNT001, cyfrowej aplikacji do zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) do leczenia objawów lękowych i depresyjnych u weteranów chorych na raka

To jednoramienne badanie fazy II skupione na pacjentach z rakiem i osobach, które przeżyły raka w Veterans Health Administration, zgromadzi dane dotyczące wykonalności, akceptowalności, łatwości wdrożenia klinicznego i wstępnej skuteczności BNT001, cyfrowej aplikacji na receptę. BNT001 dostarcza 10-sesyjną, administrowaną cyfrowo wersję opublikowanej manualnej terapii radzenia sobie ze stresem u dorosłych pacjentów z rakiem, która ma ustaloną skuteczność w poprawie jakości życia i nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego pilotażu zbadane zostaną konkretne bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie, procedury niezbędne do zapewnienia przestrzegania zasad korzystania z programu cyfrowego, a także wszelkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem związane z rekrutacją i oferowaniem interwencji pacjentom z rakiem z umiarkowanym lękiem lub łagodnymi objawami depresyjnymi. Śledzone będą również dane dotyczące doświadczeń pacjentów, przestrzegania zaleceń, satysfakcji i wyników interwencji przed i po.

Badanie będzie przebiegać w dwóch odrębnych fazach, aby najpierw ocenić proces wdrożenia klinicznego poprzez przepisywanie klinicystów onkologicznych, aw drugiej, bardziej rozszerzonej fazie, dokładniej ocenić wdrożenie kliniczne i wpływ na włączonych pacjentów.

Faza badania 1: Naszym celem jest zidentyfikowanie promotorów i barier we wdrożeniu klinicznym BNT001, aplikacji oprogramowania, która zapewnia 10-sesyjną, administrowaną cyfrowo wersję opublikowanej manualnej terapii radzenia sobie ze stresem u dorosłych pacjentów z rakiem, która ma ustaloną skuteczność w poprawie jakości życie i nastrój.

Faza badania 2: Naszym celem jest dalsza identyfikacja promotorów i barier we wdrażaniu klinicznym BNT001 przez dostawców, ocena akceptowalności i wykonalności przez pacjentów, w tym przestrzeganie przez pacjentów 10 sesji BNT, oraz uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu BNT001 na stres związany z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham Veterans Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lub historia inwazyjnego raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  • Pacjenci wykazujący łagodny do umiarkowanego lęk lub depresję na ekranie Veteran System Assessment Screen (VSAS), z lękiem lub depresją ocenionymi jako 1-6 w skali 0-10.
  • Biegły w angielskim.
  • Ma dostęp do smartfona lub tabletu z systemem iOS lub Android i może odbierać wiadomości tekstowe.
  • Posiada adres e-mail.

Kryteria wyłączenia:

  • Popiera myśli o samookaleczeniu, historię samobójstw.
  • Obecnie uczestniczy w dochodzeniowym badaniu behawioralnym dotyczącym interwencji w leczeniu lęku lub depresji.
  • Uczestnik nie jest w stanie ukończyć szkolenia, ma deficyty poznawcze, poważne schorzenia psychiatryczne, psychospołeczne; brak dostępu do niezawodnego internetu i dostępnego urządzenia; inne warunki społeczne, które przeszkadzałyby w przestrzeganiu samokontroli, tak że w opinii badacza uczestnik nie byłby w stanie ukończyć badania.
  • Niedawno zakończone korzystanie z programu Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program lub innego badania sponsorowanego przez Blue Note Therapeutics.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNT001
BNT001 jest dostępnym na rynku oprogramowaniem/urządzeniem medycznym dostępnym wyłącznie na receptę w postaci aplikacji cyfrowej (aplikacji cyfrowej) do użytku na urządzeniu mobilnym uczestnika, które zapewnia 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z rakiem.
Urządzenie: BNT001
BNT001 jest dostępnym na rynku oprogramowaniem/urządzeniem medycznym dostępnym wyłącznie na receptę w postaci aplikacji cyfrowej (aplikacji cyfrowej) do użytku na urządzeniu mobilnym uczestnika, które zapewnia 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja promotorów i barier wdrożenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Identyfikacja promotorów i barier we wdrażaniu klinicznym BNT001, oprogramowania, które zapewnia 10-sesyjną interwencję behawioralną specyficzną dla raka, zwaną zarządzaniem stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM), u dorosłych pacjentów obecnie poddawanych leczeniu raka.
Linia bazowa do 4 tygodni
Aby zmierzyć zmiany w dystresie przed i po raku u uczestników pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Objawy pacjentów uczestniczących w badaniu zostaną ocenione za pomocą ekranu oceny objawów weteranów (VSAS). VSAS to narzędzie do raportowania wyników klinicznych pacjentów, służące do dokumentowania objawów związanych z rakiem w celu poprawy jakości życia, które zostało przyjęte w ośrodkach hematologii-onkologii VA. VSAS składa się z 13 objawów ocenianych w skali od 0 do 10.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Aby zmierzyć współczynniki ukończenia pacjentów za pomocą podstawowego systemu przechwytywania danych urządzenia BNT001.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wykonalność i akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Aby zmierzyć wykonalność i akceptację pacjenta za pomocą kwestionariusza punktu środkowego i kwestionariusza po zakończeniu.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Współpracownicy

Durham VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj