BNT001 Pilotní studie proveditelnosti digitální terapie
Pilotní studie fáze II hodnotící proveditelnost dodání a hodnocení BNT001, softwarové aplikace digitálního kognitivně-behaviorálního stresu (CBSM) pro léčbu úzkostných a depresivních symptomů u veteránů s rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Tento pilotní projekt bude studovat konkrétní implementační bariéry a facilitátory, postupy, které jsou nezbytné k zajištění dodržování používání digitálního programu, stejně jako jakékoli potenciální bezpečnostní problémy spojené s náborem a nabízením intervence pacientům s rakovinou se středně těžkou úzkostí nebo mírnými depresivními symptomy. Budou rovněž sledována data týkající se zkušeností pacientů, dodržování, spokojenosti a výsledků před intervencí.
Studie bude probíhat ve dvou odlišných fázích, aby se nejprve posoudil proces klinické implementace předepisováním onkologických lékařů a ve druhé rozšířenější fázi se dále posoudila klinická implementace a dopad na zapsané pacienty.
Fáze studie 1: Naším cílem je identifikovat propagátory a překážky klinické implementace BNT001, softwarové aplikace, která poskytuje 10 sezení digitálně spravovanou verzi publikované manuální terapie pro zvládání stresu u dospělých pacientů s rakovinou, která prokázala účinnost při zlepšování kvality život a náladu.
Fáze studie 2: Naším cílem je dále identifikovat podporovatele a překážky pro poskytovatele klinické implementace BNT001, posoudit přijatelnost a proveditelnost pacientem, včetně dodržování pacientských 10 sezeních BNT, a získat předběžné údaje o vlivu BNT001 na potíže související s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo anamnéza invazivní rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
- Pacienti vykazující mírnou až střední úzkost nebo depresi na Veteran System Assessment Screen (VSAS), s úzkostí nebo depresí hodnocenou jako 1-6 na stupnici 0-10.
- Plynně v angličtině.
- Má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu se systémem iOS nebo Android a je schopen přijímat textové zprávy.
- Má e-mailovou adresu.
Kritéria vyloučení:
- Podporuje myšlenky na sebepoškozování, historii sebevraždy.
- V současné době se účastní investigativní behaviorální intervenční studie pro léčbu úzkosti nebo deprese.
- Účastník není schopen dokončit školení, má kognitivní deficity, závažné psychiatrické stavy, psychosociální stavy; nedostatek přístupu ke spolehlivému internetu a přístupnému zařízení; jiné sociální podmínky, které by narušovaly dodržování samořízené péče, takže podle názoru výzkumníka by účastník nebyl schopen dokončit studii.
- Nedávno dokončené používání programu Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program nebo jiné studie sponzorované Blue Note Therapeutics.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BNT001
BNT001 je komerčně dostupný software/lékařské zařízení pouze na předpis ve formě digitální aplikace (digitální aplikace) pro použití na mobilním zařízení účastníka, které poskytuje 10 relací kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s rakovinou.
|
BNT001 je komerčně dostupný software/lékařské zařízení pouze na předpis ve formě digitální aplikace (digitální aplikace) pro použití na mobilním zařízení účastníka, které poskytuje 10 relací kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace promotorů a překážek klinické implementace
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Identifikace podporovatelů a překážek klinické implementace BNT001, softwarové aplikace, která poskytuje 10 sezení, specifickou pro rakovinu, behaviorální intervenci nazvanou Cognitive-Behavioral Stress Management (CBSM) dospělým pacientům, kteří v současné době podstupují léčbu rakoviny.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Měřit změny v úzkosti související s rakovinou a po ní u pacientů.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Symptomy pacientů budou hodnoceny pomocí obrazovky pro hodnocení symptomů veteránů (VSAS).
VSAS je klinickým pacientem hlášeným nástrojem pro dokumentaci symptomů souvisejících s rakovinou za účelem zlepšení kvality života, který byl přijat napříč hematologicko-onkologickými pracovišti VA.
VSAS se skládá z 13 symptomů, hodnocených na stupnici od 0 do 10.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
K měření míry dokončení pacientů prostřednictvím základního systému sběru dat zařízení BNT001.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Pacientská proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřit proveditelnost a přijatelnost pacienta prostřednictvím dotazníku uprostřed a po dokončení.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .