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BNT001 디지털 치료 타당성 파일럿 연구

2022년 10월 18일 업데이트: Blue Note Therapeutics

제2상 예비 연구 전달의 타당성을 평가하고 암 퇴역군인의 불안 및 우울 증상 치료를 위한 디지털 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 소프트웨어 애플리케이션인 BNT001의 평가

재향 군인 건강 관리국(Veterans Health Administration)의 암 환자 및 암 생존자에 초점을 맞춘 이 단일 암 2상 시험은 처방 디지털 소프트웨어 애플리케이션인 BNT001의 타당성, 수용 가능성, 임상 구현 용이성 및 예비 효능에 대한 데이터를 수집할 것입니다. BNT001은 삶의 질과 기분을 개선하는 효능이 입증된 성인 암 환자의 스트레스 관리를 위해 발표된 수동 요법의 10회 세션 디지털 관리 버전을 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿은 디지털 프로그램의 활용을 준수하는 데 필요한 특정 구현 장벽 및 촉진자, 절차, 중등도의 불안 또는 경미한 우울 증상이 있는 암 환자 모집 및 중재 제공과 관련된 잠재적인 안전 문제를 연구합니다. 환자 경험, 순응도, 만족도 및 사전 개입 결과와 관련된 데이터도 추적됩니다.

이 연구는 종양학 임상의를 처방하여 임상 구현 과정을 먼저 평가하고 두 번째 더 확장된 단계에서 임상 구현 및 등록된 환자에 대한 영향을 추가로 평가하기 위해 두 가지 별개의 단계로 진행될 것입니다.

연구 1단계: 우리는 BNT001의 임상 구현에 대한 촉진제와 장애물을 식별하는 것을 목표로 합니다. 삶과 기분.

연구 2단계: 우리는 BNT001의 공급자 임상 구현에 대한 촉진제 및 장벽을 추가로 식별하고, BNT의 10개 세션에 대한 환자 순응도를 포함하여 환자 수용성 및 실행 가능성을 평가하고, BNT001이 암 관련 고통에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham Veterans Administration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침윤성 암의 진단 또는 병력(비흑색종 피부암 제외).
  • VSAS(Veteran System Assessment Screen)에서 경증 내지 중등도의 불안 또는 우울증을 보이고 불안 또는 우울증이 0-10 척도에서 1-6으로 기록된 환자.
  • 영어에 능통합니다.
  • iOS 또는 Android 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있으며 문자 메시지를 받을 수 있습니다.
  • 이메일 주소가 있습니다.

제외 기준:

  • 자해에 대한 생각, 자살의 역사를 지지합니다.
  • 현재 불안 또는 우울증 치료를 위한 조사 행동 개입 시험에 참여하고 있습니다.
  • 참가자가 교육을 완료할 수 없고, 인지 장애가 있으며, 주요 정신과적 상태, 심리 사회적 상태가 있습니다. 신뢰할 수 있는 인터넷 및 액세스 가능한 장치에 대한 액세스 부족 연구자의 의견으로는 참가자가 연구를 완료할 수 없을 정도로 자기 주도적 치료를 준수하는 것을 방해할 수 있는 기타 사회적 조건.
  • 최근에 Blue Note Therapeutics COVID 암 치료 프로그램 또는 기타 Blue Note Therapeutics 후원 연구의 사용을 완료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNT001
BNT001은 암 환자를 위한 인지 행동 치료에 대한 10회 세션을 제공하는 참가자의 모바일 장치에서 사용하기 위한 디지털 애플리케이션(디지털 앱) 형태의 상업적으로 이용 가능한 처방 전용 소프트웨어/의료 장치입니다.
장치: BNT001
BNT001은 암 환자를 위한 인지 행동 치료에 대한 10회 세션을 제공하는 참가자의 모바일 장치에서 사용하기 위한 디지털 애플리케이션(디지털 앱) 형태의 상업적으로 이용 가능한 처방 전용 소프트웨어/의료 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 구현에 대한 프로모터 및 장벽 식별
기간: 기준선에서 4주
현재 암 치료를 받고 있는 성인 환자에게 CBSM(인지 행동 스트레스 관리)이라고 하는 10회 세션의 암 관련 행동 개입을 제공하는 소프트웨어 애플리케이션인 BNT001의 임상 구현에 대한 프로모터 및 장벽 식별.
기준선에서 4주
환자 참가자의 암 관련 고통의 전후 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주
참전용사 증상 평가 화면(Veterans Symptom Assessment Screen, VSAS)으로 환자 참가자의 증상을 평가합니다. VSAS는 VA 혈액 종양학 사이트에서 채택된 삶의 질을 개선하기 위해 암 관련 증상을 문서화하는 임상 환자 보고 결과 도구입니다. VSAS는 13가지 증상으로 구성되며 0에서 10까지 등급이 매겨집니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 완료율
기간: 기준선에서 12주
BNT001의 기본 장치 데이터 캡처 시스템을 통해 환자 완료율을 측정합니다.
기준선에서 12주
환자 타당성 및 수용성
기간: 기준선에서 12주
중간점 및 완료 후 설문지를 통해 환자의 실행 가능성 및 수용 가능성을 측정합니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Note Therapeutics

협력자

Durham VA Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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