BNT001 Digital Therapeutic Foasibility Pilot Study
Vaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioidaan BNT001:n, digitaalisen kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintaohjelmiston (CBSM) -ohjelmistosovelluksen syöpää sairastavien veteraanien ahdistuneisuuden ja masennusoireiden hoitoon, toimittamisen ja arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilotissa tutkitaan erityisiä täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita, toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen digitaalisen ohjelman hyödyntämisen varmistamiseksi, sekä mahdollisia turvallisuusongelmia, jotka liittyvät rekrytointiin ja hoidon tarjoamiseen syöpäpotilaille, joilla on kohtalainen ahdistuneisuus tai lieviä masennusoireita. Myös potilaiden kokemuksiin, hoitoon sitoutumiseen, tyytyväisyyteen ja interventiota edeltäviin tuloksiin liittyviä tietoja seurataan.
Tutkimus toteutetaan kahdessa eri vaiheessa, jossa ensin arvioidaan kliinisen toteutuksen prosessia määräämällä syöpäkliinikoita, ja toisessa laajemmassa vaiheessa arvioidaan edelleen kliinistä toteutusta ja vaikutusta tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin.
Tutkimusvaihe 1: Pyrimme tunnistamaan BNT001:n kliinisen toteutuksen edistäjät ja esteet. Ohjelmistosovellus tarjoaa 10 istunnon digitaalisesti hallinnoidun version julkaistusta manuaalisesta terapiasta aikuisten syöpäpotilaiden stressinhallintaan ja joka on osoittanut tehokkuutta parantaakseen syövän laatua. elämä ja mieliala.
Tutkimusvaihe 2: Pyrimme edelleen tunnistamaan promoottorit ja esteet BNT001:n kliinisen toteutuksen toimittajalle, arvioimaan potilaan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, mukaan lukien potilaan sitoutuminen BNT:n 10-istuntoon, ja saada alustavia tietoja BNT001:n vaikutuksesta syöpään liittyviin kärsimyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham Veterans Administration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen syövän diagnoosi tai historia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää).
- Potilaat, joilla on lievää tai keskivaikeaa ahdistusta tai masennusta veteraanijärjestelmän arviointinäytössä (VSAS), ja ahdistuneisuus tai masennus pisteytettiin 1-6 asteikolla 0-10.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Saa pääsyn iOS- tai Android-älypuhelimeen tai tablettiin ja pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä.
- On sähköpostiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
- Tukee ajatuksia itsensä vahingoittamisesta, itsemurhahistoriaa.
- Osallistuu tällä hetkellä tutkivaan käyttäytymisinterventiotutkimukseen ahdistuksen tai masennuksen hoitoon.
- Osallistuja ei pysty suorittamaan koulutusta, hänellä on kognitiivisia puutteita, vakavia psykiatrisia sairauksia, psykososiaalisia tiloja; luotettavan Internetin ja käytettävissä olevan laitteen puute; muut sosiaaliset olosuhteet, jotka häiritsevät itseohjautuvaan hoitoon sitoutumista siten, että tutkijan mielestä osallistuja ei pystyisi suorittamaan tutkimusta loppuun.
- Äskettäin valmistunut Blue Note Therapeutics COVID Cancer Care Program tai muu Blue Note Therapeutics sponsoroima tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNT001
BNT001 on kaupallisesti saatavilla oleva, reseptillä saatava ohjelmisto/lääkintälaite digitaalisen sovelluksen (digitaalisen sovelluksen) muodossa käytettäväksi osallistujan mobiililaitteella, joka tarjoaa 10 istuntoa kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta syöpäpotilaille.
|
BNT001 on kaupallisesti saatavilla oleva, reseptillä saatava ohjelmisto/lääkintälaite digitaalisen sovelluksen (digitaalisen sovelluksen) muodossa käytettäväksi osallistujan mobiililaitteella, joka tarjoaa 10 istuntoa kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta syöpäpotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promoottorien ja kliinisen toteutuksen esteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
BNT001:n kliinisen toteutuksen promoottorien ja esteiden tunnistaminen. Ohjelmistosovellus tarjoaa 10 istunnon syöpäspesifisen käyttäytymisintervention nimeltä kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinta (CBSM) aikuisille potilaille, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Mittaa muutoksia syöpää edeltävässä ja jälkeisessä ahdistuksessa potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaiden osallistujien oireet arvioidaan Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS) -näytöllä.
VSAS on kliinisten potilaiden raportoimien tulosten työkalu, jolla dokumentoidaan syöpään liittyviä oireita elämänlaadun parantamiseksi. Se on otettu käyttöön kaikilla VA-hematologia-onkologia-alueilla.
VSAS koostuu 13 oireesta, jotka on luokiteltu asteikolla 0-10.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden valmistumisasteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaiden valmistumisasteen mittaamiseen BNT001:n taustalla olevan laitteen tiedonkeruujärjestelmän avulla.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Potilaan toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaaminen puoliväli- ja täyttökyselyn avulla.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .