BNT001 Estudio piloto de viabilidad terapéutica digital
Estudio piloto de fase II que evalúa la viabilidad de la entrega y evaluación de BNT001, una aplicación de software de gestión del estrés cognitivo-conductual digital (CBSM) para el tratamiento de la ansiedad y los síntomas depresivos en veteranos con cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este piloto estudiará las barreras y facilitadores de implementación específicos, los procedimientos que son necesarios para garantizar el cumplimiento de la utilización del programa digital, así como cualquier posible problema de seguridad asociado con el reclutamiento y la oferta de una intervención a pacientes con cáncer con ansiedad moderada o síntomas depresivos leves. También se realizará un seguimiento de los datos relacionados con la experiencia del paciente, la adherencia, la satisfacción y los resultados previos y posteriores a la intervención.
El estudio se ejecutará en dos fases distintas para evaluar primero el proceso de implementación clínica por parte de los médicos oncólogos que prescriben, y en una segunda fase más amplia, evaluar más a fondo la implementación clínica y el impacto en los pacientes inscritos.
Fase 1 del estudio: nuestro objetivo es identificar los promotores y las barreras para la implementación clínica de BNT001, una aplicación de software que ofrece una versión administrada digitalmente de 10 sesiones de una terapia manualizada publicada para el manejo del estrés en pacientes adultos con cáncer que ha demostrado eficacia para mejorar la calidad de vida y humor.
Fase 2 del estudio: nuestro objetivo es seguir identificando los promotores y las barreras para la implementación clínica del proveedor de BNT001, evaluar la aceptabilidad y viabilidad del paciente, incluida la adherencia del paciente a las 10 sesiones de BNT, y obtener datos preliminares sobre el impacto de BNT001 en la angustia relacionada con el cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham Veterans Administration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico o antecedentes de cáncer invasivo (excluido el cáncer de piel no melanoma).
- Pacientes que muestran ansiedad o depresión de leve a moderada en la Evaluación del sistema de veteranos (VSAS), con ansiedad o depresión puntuadas de 1 a 6 en una escala de 0 a 10.
- Fluido en inglés.
- Tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta con iOS o Android y es capaz de recibir mensajes de texto.
- Tiene una dirección de correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Respalda pensamientos de autolesión, antecedentes de tendencias suicidas.
- Actualmente participa en un ensayo de investigación de intervención conductual para el tratamiento de la ansiedad o la depresión.
- El participante no puede completar el entrenamiento, tiene déficits cognitivos, condiciones psiquiátricas importantes, condiciones psicosociales; falta de acceso a internet confiable y dispositivo accesible; otras condiciones sociales que interferirían con el cumplimiento de la atención autodirigida, de modo que, en opinión del investigador, el participante no podría completar el estudio.
- Uso recientemente completado del Programa de Atención del Cáncer COVID de Blue Note Therapeutics u otro estudio patrocinado por Blue Note Therapeutics.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BNT001
BNT001 es un software/dispositivo médico disponible comercialmente, solo con receta, en forma de una aplicación digital (aplicación digital) para usar en el dispositivo móvil del participante que ofrece 10 sesiones de terapia cognitiva conductual para pacientes con cáncer.
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BNT001 es un software/dispositivo médico disponible comercialmente, solo con receta, en forma de una aplicación digital (aplicación digital) para usar en el dispositivo móvil del participante que ofrece 10 sesiones de terapia cognitiva conductual para pacientes con cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de promotores y barreras para la implementación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Identificación de promotores y barreras para la implementación clínica de BNT001, una aplicación de software que ofrece una intervención conductual específica para el cáncer de 10 sesiones llamada Manejo del estrés cognitivo-conductual (CBSM) para pacientes adultos que actualmente se encuentran en tratamiento contra el cáncer.
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Línea de base a 4 semanas
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Medir los cambios en la angustia relacionada con el cáncer antes y después en los pacientes participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los síntomas de los pacientes participantes se evaluarán con la Evaluación de síntomas de veteranos (VSAS).
El VSAS es una herramienta de resultados clínicos informados por los pacientes para documentar los síntomas relacionados con el cáncer para mejorar la calidad de vida que se ha adoptado en los sitios de hematología y oncología de VA.
El VSAS se compone de 13 síntomas, clasificados en una escala de 0 a 10.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de finalización del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Para medir las tasas de finalización del paciente a través del sistema de captura de datos del dispositivo subyacente del BNT001.
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Línea de base a 12 semanas
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Factibilidad y aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Para medir la viabilidad y aceptabilidad del paciente a través de un cuestionario de punto medio y posterior a la finalización.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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