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椎間板穿孔または断片化のある患者における介在物なしの片側TMJ椎間板切除術

2021年4月20日 更新者:Instituto Portugues da Face
顎関節 (TMJ) 椎間板切除術は、痛みを伴う顎関節に対する最も一般的な外科技術の 1 つです。 以前の研究では、椎間板切除の予測可能な結果が示され、痛みの軽減と最大開口 (MMO) の改善に最適な結果が得られました。 ただし、これらの研究のほとんどの場合、選択基準はさまざまでした。 椎間板穿孔と椎間板断片化の 2 つの特定の関節内診断のための最初の外科的処置として、介在物を使用しない片側顎関節椎間板切除術で治療された患者を含む 4 年間の前向き研究が設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

顎関節症 (TMD) は、歯以外に起因する最も一般的な口腔顔面痛の原因です。 これらの障害は、顎関節 (TMJ)、顎の筋肉、またはその両方に影響を与えるさまざまな病状のグループが原因である可能性があります。 TMD 症状の有病率は、人口の 10 ~ 33% と報告されています。 最も一般的な症状には、痛み、関節音、下顎運動の制限、顔面変形、顆脱臼、反復性頭痛などがあります。 これらの症状は、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 TMD の外科的治療は特定の症例に限定されていますが、TMJ 関節鏡検査などの低侵襲的外科技術の普及に伴い、より多くの患者がこれらの低侵襲的技術の対象となり、TMJ 手術の範囲が拡大しています。 強直、腫瘍、成長異常などの診断では、顎関節切開手術が強く推奨されます。 ただし、これらの診断は比較的まれです。 椎間板の位置/完全性および変形性関節症を含むTMJ内部の混乱は、より頻繁に発生しますが、外科的適応は相対的です.

すべての開腹手術技術の中で、介在物を使用しないTMJ椎間板切除術は、おそらく最も人気のある手術の1つです。 最近、両側椎間板切除術が、黒いメリノ羊の画像と組織病理学的分析の両方で検出された重度のTMJ変化を誘発する可能性があることが示されました。 その上、重要な組織学的およびイメージング結果、機能的な咀嚼の変化はTMJ変性変化の影響を受けませんでした。 また、他の前臨床研究では、椎間板と線維軟骨の除去は外傷性TMJ強直につながります。 椎間板機能のバランスをとって、顆と側頭線維軟骨の役割を観察することは興味深いことです。 ヒトでは、TMJ椎間板切除術に関する短期研究は良好な結果と関連していました。 実際、他のレトロスペクティブ研究では、置換を伴わない椎間板切除術が術前の最大開口率(MMO)を改善するのに有効であることが示されました。 良好な臨床転帰にもかかわらず、いくつかの研究では、画像解析で退行性変化が観察されています。 一緒に、臨床および前臨床結果は、TMJ椎間板切除術が次善の技術であり、顆と側頭窩の間のクッションとして機能する効果的な椎間板代替物が、理論的にはこれらの結果を改善できることを示しました. 組織工学の分野での広範な研究にもかかわらず、現在、安全性と有効性を実証した適切な代用椎間板はありません。 実際、最後のガイドラインでは椎間板の交換は推奨されていません。 有効な椎間板の代用物はありませんが、椎間板が部分的または全体的に損傷を受けており、修復できない場合、および/または症状が他の技術で改善されない場合に、椎間板切除術がよく使用されます。 以前の研究、遡及的研究、および非無作為化における選択基準の不均一性により、この手法について明確な結論を引き出すことは困難です。 研究者らは、1) 片側TMJ椎間板穿孔または2) 片側TMJ椎間板の断片化を有する患者のための厳密な前向き研究を計画した。 これらの患者は、片側TMJ椎間板切除術を提案されました。 ほとんどの場合、椎間板が損傷すると、骨の線維軟骨がゆがんでおり、著者は椎間板切除術の役割を理解したいと考えていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1050-227
        • Instituto Português da Face

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 片側TMJの痛み> 7(0-10 VAS)および/またはMMO < 30mm;
  • 片側椎間板穿孔または椎間板断片化を示すMRI
  • 片側TMJ椎間板切除術の基準による臨床検査および画像検査

除外基準:

  • 以前のTMJ外科的介入;
  • 付随する対側手術;
  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:椎間板切除術
片側椎間板切除術
すべての患者は経鼻気管挿管による全身麻酔を受け、ほとんどの場合、通常はレミフェンタニル注入による静脈麻酔プロトコルで管理されました。 術中ステロイド(通常はデキサメタゾン)は、主に術後の腫れを最小限に抑えるために投与されました。 前述のように、ほとんどの場合、古典的な耳介前部切開またはヘリックス耳珠間ノッチ切開(RHITNI)の根元が使用されました。 手術後に包帯や特別なケアは行われませんでした。 空気洗浄の制限は推奨されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (視覚アナログ スケール (0,10)
時間枠:手術前
VAS、0 ~ 10、0 は痛みなし、10 は最大の耐え難い痛み
手術前
痛み (視覚アナログ スケール (0,10)
時間枠:学習完了まで、平均2年
VAS、0 ~ 10、0 は痛みなし、10 は最大の耐え難い痛み
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大開口部 (MMO、mm)
時間枠:手術前
定規で測定した口の開き(mm)
手術前
最大開口部 (MMO、mm)
時間枠:学習完了まで、平均2年
定規で測定した口の開き(mm)
学習完了まで、平均2年
筋肉の圧痛 (0-3 スケール)
時間枠:手術前
0-3、咬筋と側頭筋の筋肉の圧痛尺度に対応 (0-筋肉の圧痛なし、3 - 最大の筋肉の圧痛)
手術前
筋肉の圧痛 (0-3 スケール)
時間枠:学習完了まで、平均2年
0-3、咬筋と側頭筋の筋肉の圧痛尺度に対応 (0-筋肉の圧痛なし、3 - 最大の筋肉の圧痛)
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:David Ângelo, MD, PhD、Instituto Português da Face

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月9日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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