- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04857294
Jednostronna dyscektomia TMJ bez materiału wstawianego u pacjentów z perforacją lub fragmentacją dysku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są najczęstszym źródłem bólu ustno-twarzowego pochodzenia niezwiązanego z zębami. Zaburzenia te mogą być spowodowane heterogenną grupą patologii dotykających stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), mięśni szczęki lub obu. Częstość występowania objawów TMD odnotowano u 10 do 33% populacji. Do najczęstszych objawów należą bóle, dźwięki stawowe, ograniczenie ruchomości żuchwy, deformacje twarzy, zwichnięcie kłykci oraz nawracające bóle głowy. Objawy te mogą negatywnie wpływać na jakość życia. Zabiegi chirurgiczne TMD są zarezerwowane dla określonych przypadków, jednak wraz z popularyzacją miniinwazyjnych technik chirurgicznych, takich jak artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego, więcej pacjentów kwalifikuje się do tych miniinwazyjnych technik, zwiększając zakres chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego. W diagnostyce ankylozy, guzów i nieprawidłowości wzrostu zdecydowanie zalecana jest operacja otwarta stawu skroniowo-żuchwowego. Jednak te diagnozy i stosunkowo rzadkie. Częściej występują zaburzenia wewnętrzne stawu skroniowo-żuchwowego obejmujące położenie/integralność krążka międzykręgowego oraz choroba zwyrodnieniowa stawów, ale wskazanie do zabiegu chirurgicznego jest względne.
Spośród wszystkich technik chirurgii otwartej dyscektomia TMJ bez materiału wstawianego jest prawdopodobnie jedną z najpopularniejszych procedur. Niedawno wykazano, że obustronna dyscektomia może wywołać poważne zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym wykryte zarówno w obrazowaniu, jak i analizie histopatologicznej u czarnych owiec merynosów. Poza tym, krytyczne wyniki histologiczne i obrazowe, zmiany zwyrodnieniowe stawu skroniowo-żuchwowego nie miały wpływu na czynnościowe zmiany narządu żucia. Również w innych badaniach przedklinicznych usunięcie krążka i chrząstki włóknistej prowadziło do urazowej ankylozy stawu skroniowo-żuchwowego. Interesująca jest obserwacja roli kłykcia i chrząstki włóknistej skroniowej, równoważących funkcję dysku. U ludzi krótkoterminowe badania dyscektomii TMJ były związane z dobrymi wynikami. W rzeczywistości, w innym badaniu retrospektywnym wykazano, że discektomia bez wymiany skutecznie poprawia przedoperacyjne maksymalne otwarcie ust (MMO). Pomimo dobrego wyniku klinicznego w niektórych badaniach obserwowano zmiany zwyrodnieniowe w analizie obrazowej. Łącznie wyniki kliniczne i przedkliniczne wykazały, że dyscektomia TMJ jest techniką suboptymalną, a skuteczny zamiennik dysku, działający jako poduszka między kłykciem a dołem skroniowym, mógłby teoretycznie poprawić te wyniki. Pomimo szeroko zakrojonych badań w dziedzinie inżynierii tkankowej, obecnie żaden odpowiedni substytut krążka nie wykazał bezpieczeństwa i skuteczności. W rzeczywistości ostatnie wytyczne nie zalecają wymiany dysku, ponieważ opcja nieważna wykazała przewagę nad samą dyscektomią. Chociaż nie ma skutecznego zamiennika dysku, discektomia jest często stosowana, gdy dysk jest częściowo lub całkowicie uszkodzony i nie można go uratować i / lub gdy objawy nie ulegają poprawie przy użyciu innych technik. Heterogeniczność kryteriów włączenia we wcześniejszych badaniach, badaniach retrospektywnych i braku randomizacji utrudnia wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat tej techniki. Badacze zaprojektowali rygorystyczne badanie prospektywne dla pacjentów z: 1) jednostronną perforacją dysku TMJ lub 2) jednostronną fragmentacją dysku TMJ. Pacjentom tym zaproponowano jednostronną dyscektomię TMJ. W większości przypadków, gdy dysk jest uszkodzony, chrząstka włóknista kości jest zniekształcona, a autorzy chcieli zrozumieć rolę discektomii u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- jednostronny ból TMJ >7 (0-10 VAS) i/lub MMO <30mm;
- MRI przedstawiający jednostronną perforację dysku lub fragmentację dysku
- Badanie kliniczne i obrazowe z kryteriami jednostronnej dyscektomii TMJ
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna TMJ;
- Jednoczesna operacja kontralateralna;
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyscektomia
Jednostronna dyscektomia
|
Wszyscy chorzy byli poddani znieczuleniu ogólnemu z intubacją nosowo-tchawiczą, w większości przypadków prowadzoną według protokołu znieczulenia dożylnego, zwykle z wlewem remifentanylu.
Śródoperacyjne steroidy, zwykle deksametazon, podawano przede wszystkim w celu zminimalizowania obrzęku pooperacyjnego.
W większości przypadków stosowano klasyczne nacięcie przeduszne lub nacięcie korzenia helisy między tragusem (RHITNI), jak opisano wcześniej.
Po operacji nie zastosowano żadnego bandaża ani specjalnej pielęgnacji.
Nie zalecono żadnych ograniczeń dotyczących oczyszczania powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa (0,10)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
VAS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia
|
Przed operacją
|
|
Ból (wizualna skala analogowa (0,10)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
VAS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust (MMO, mm)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Rozwarcie ust mierzone linijką (mm)
|
Przed operacją
|
|
Maksymalne otwarcie ust (MMO, mm)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozwarcie ust mierzone linijką (mm)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Tkliwość mięśni (skala 0-3)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
0-3, co odpowiada skali tkliwości mięśni żwaczy i skroni (0-brak tkliwości mięśni, 3-maksymalna tkliwość mięśni)
|
Przed operacją
|
|
Tkliwość mięśni (skala 0-3)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
0-3, co odpowiada skali tkliwości mięśni żwaczy i skroni (0-brak tkliwości mięśni, 3-maksymalna tkliwość mięśni)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMJDISCECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostronna dyscektomia TMJ
-
MaterialiseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychDania
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
Mohamed Gamal ThabetAktywny, nie rekrutującyZespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowegoEgipt
-
Uskudar UniversityZakończonyChroniczny ból | Ból szyi | Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowegoIndyk
-
TMJ HealthCardiox CorporationZakończony
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Future University in EgyptZakończonyPrzemieszczenie dysku stawu skroniowo-żuchwowegoEgipt
-
Università degli Studi di SassariZakończonyWewnętrzne zaburzenie TMJWłochy
-
Fonseca, JulioNieznanyZaburzenie dysku TMJ | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Dźwięki TMJ podczas otwierania/zamykania szczęki | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowegoPortugalia
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzemieszczenie krążka stawu skroniowo-żuchwowego, bez redukcjiEgipt