Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna dyscektomia TMJ bez materiału wstawianego u pacjentów z perforacją lub fragmentacją dysku

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Instituto Portugues da Face
Dyscektomia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) jest jedną z najpopularniejszych technik chirurgicznych w przypadku bolesnego stawu skroniowo-żuchwowego. Wcześniejsze badania wykazały przewidywalne wyniki discektomii z optymalnymi wynikami w zakresie zmniejszenia bólu i poprawy maksymalnego otwarcia ust (MMO). Jednak badania te miały w większości przypadków zróżnicowane kryteria włączenia. Zaprojektowano 4-letnie badanie prospektywne obejmujące pacjentów leczonych jednostronną dyscektomią TMJ bez materiału wstawianego jako pierwszy zabieg chirurgiczny dla dwóch specyficznych rozpoznań dostawowych: perforacji krążka międzykręgowego i fragmentacji krążka międzykręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są najczęstszym źródłem bólu ustno-twarzowego pochodzenia niezwiązanego z zębami. Zaburzenia te mogą być spowodowane heterogenną grupą patologii dotykających stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), mięśni szczęki lub obu. Częstość występowania objawów TMD odnotowano u 10 do 33% populacji. Do najczęstszych objawów należą bóle, dźwięki stawowe, ograniczenie ruchomości żuchwy, deformacje twarzy, zwichnięcie kłykci oraz nawracające bóle głowy. Objawy te mogą negatywnie wpływać na jakość życia. Zabiegi chirurgiczne TMD są zarezerwowane dla określonych przypadków, jednak wraz z popularyzacją miniinwazyjnych technik chirurgicznych, takich jak artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego, więcej pacjentów kwalifikuje się do tych miniinwazyjnych technik, zwiększając zakres chirurgii stawu skroniowo-żuchwowego. W diagnostyce ankylozy, guzów i nieprawidłowości wzrostu zdecydowanie zalecana jest operacja otwarta stawu skroniowo-żuchwowego. Jednak te diagnozy i stosunkowo rzadkie. Częściej występują zaburzenia wewnętrzne stawu skroniowo-żuchwowego obejmujące położenie/integralność krążka międzykręgowego oraz choroba zwyrodnieniowa stawów, ale wskazanie do zabiegu chirurgicznego jest względne.

Spośród wszystkich technik chirurgii otwartej dyscektomia TMJ bez materiału wstawianego jest prawdopodobnie jedną z najpopularniejszych procedur. Niedawno wykazano, że obustronna dyscektomia może wywołać poważne zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym wykryte zarówno w obrazowaniu, jak i analizie histopatologicznej u czarnych owiec merynosów. Poza tym, krytyczne wyniki histologiczne i obrazowe, zmiany zwyrodnieniowe stawu skroniowo-żuchwowego nie miały wpływu na czynnościowe zmiany narządu żucia. Również w innych badaniach przedklinicznych usunięcie krążka i chrząstki włóknistej prowadziło do urazowej ankylozy stawu skroniowo-żuchwowego. Interesująca jest obserwacja roli kłykcia i chrząstki włóknistej skroniowej, równoważących funkcję dysku. U ludzi krótkoterminowe badania dyscektomii TMJ były związane z dobrymi wynikami. W rzeczywistości, w innym badaniu retrospektywnym wykazano, że discektomia bez wymiany skutecznie poprawia przedoperacyjne maksymalne otwarcie ust (MMO). Pomimo dobrego wyniku klinicznego w niektórych badaniach obserwowano zmiany zwyrodnieniowe w analizie obrazowej. Łącznie wyniki kliniczne i przedkliniczne wykazały, że dyscektomia TMJ jest techniką suboptymalną, a skuteczny zamiennik dysku, działający jako poduszka między kłykciem a dołem skroniowym, mógłby teoretycznie poprawić te wyniki. Pomimo szeroko zakrojonych badań w dziedzinie inżynierii tkankowej, obecnie żaden odpowiedni substytut krążka nie wykazał bezpieczeństwa i skuteczności. W rzeczywistości ostatnie wytyczne nie zalecają wymiany dysku, ponieważ opcja nieważna wykazała przewagę nad samą dyscektomią. Chociaż nie ma skutecznego zamiennika dysku, discektomia jest często stosowana, gdy dysk jest częściowo lub całkowicie uszkodzony i nie można go uratować i / lub gdy objawy nie ulegają poprawie przy użyciu innych technik. Heterogeniczność kryteriów włączenia we wcześniejszych badaniach, badaniach retrospektywnych i braku randomizacji utrudnia wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat tej techniki. Badacze zaprojektowali rygorystyczne badanie prospektywne dla pacjentów z: 1) jednostronną perforacją dysku TMJ lub 2) jednostronną fragmentacją dysku TMJ. Pacjentom tym zaproponowano jednostronną dyscektomię TMJ. W większości przypadków, gdy dysk jest uszkodzony, chrząstka włóknista kości jest zniekształcona, a autorzy chcieli zrozumieć rolę discektomii u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lisboa, Portugalia, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • jednostronny ból TMJ >7 (0-10 VAS) i/lub MMO <30mm;
  • MRI przedstawiający jednostronną perforację dysku lub fragmentację dysku
  • Badanie kliniczne i obrazowe z kryteriami jednostronnej dyscektomii TMJ

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna TMJ;
  • Jednoczesna operacja kontralateralna;
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dyscektomia
Jednostronna dyscektomia
Wszyscy chorzy byli poddani znieczuleniu ogólnemu z intubacją nosowo-tchawiczą, w większości przypadków prowadzoną według protokołu znieczulenia dożylnego, zwykle z wlewem remifentanylu. Śródoperacyjne steroidy, zwykle deksametazon, podawano przede wszystkim w celu zminimalizowania obrzęku pooperacyjnego. W większości przypadków stosowano klasyczne nacięcie przeduszne lub nacięcie korzenia helisy między tragusem (RHITNI), jak opisano wcześniej. Po operacji nie zastosowano żadnego bandaża ani specjalnej pielęgnacji. Nie zalecono żadnych ograniczeń dotyczących oczyszczania powietrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa (0,10)
Ramy czasowe: Przed operacją
VAS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia
Przed operacją
Ból (wizualna skala analogowa (0,10)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
VAS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust (MMO, mm)
Ramy czasowe: Przed operacją
Rozwarcie ust mierzone linijką (mm)
Przed operacją
Maksymalne otwarcie ust (MMO, mm)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Rozwarcie ust mierzone linijką (mm)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Tkliwość mięśni (skala 0-3)
Ramy czasowe: Przed operacją
0-3, co odpowiada skali tkliwości mięśni żwaczy i skroni (0-brak tkliwości mięśni, 3-maksymalna tkliwość mięśni)
Przed operacją
Tkliwość mięśni (skala 0-3)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
0-3, co odpowiada skali tkliwości mięśni żwaczy i skroni (0-brak tkliwości mięśni, 3-maksymalna tkliwość mięśni)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronna dyscektomia TMJ

Subskrybuj