椎间盘穿孔或碎裂患者的单侧 TMJ 椎间盘切除术,无插入材料
研究概览
详细说明
颞下颌关节紊乱 (TMD) 是最普遍的非牙源性口面部疼痛源。 这些疾病可能是由于影响颞下颌关节 (TMJ)、下颌肌肉或两者的一组异质性病变引起的。 据报道,TMD 症状患病率在 10% 到 33% 的人口之间。 最常见的症状包括疼痛、关节声音、下颌运动受限、面部畸形、髁突脱位和反复发作的头痛。 这些症状会对生活质量产生负面影响。 TMD的手术治疗是为特定病例保留的,但随着TMJ关节镜等微创手术技术的普及,越来越多的患者符合这些微创技术的条件,扩大了TMJ手术的范围。 在强直、肿瘤和生长异常等诊断中,强烈建议进行颞下颌关节开放手术。 然而,那些诊断并比较少见。 涉及椎间盘位置/完整性和骨关节病的 TMJ 内部紊乱更为常见,但手术指征是相对的。
在所有开放手术技术中,没有插入材料的 TMJ 椎间盘切除术可能是最受欢迎的手术之一。 最近,显示双侧椎间盘切除术可引起黑色美利奴绵羊的成像和组织病理学分析检测到的严重 TMJ 变化。 此外,关键的组织学和影像学结果、功能性咀嚼改变不受 TMJ 退行性变化的影响。 此外,在其他临床前研究中,椎间盘和纤维软骨切除会导致创伤性 TMJ 强直。 有趣的是观察髁突和颞骨纤维软骨的作用,平衡椎间盘功能。 在人类中,TMJ 椎间盘切除术的短期研究与良好结果相关。 事实上,在其他回顾性研究中显示,没有置换的椎间盘切除术可有效改善术前最大张口度 (MMO)。 尽管临床结果良好,但一些研究已经观察到影像学分析的退行性变化。 总之,临床和临床前结果表明,TMJ 椎间盘切除术是一种次优技术,而有效的椎间盘替代物,作为髁突和颞窝之间的缓冲垫,理论上可以改善这些结果。 尽管在组织工程领域进行了广泛的研究,但目前还没有合适的椎间盘替代品被证明是安全和有效的。 事实上,最新的指南不推荐椎间盘置换术,因为无效的选择比单纯的椎间盘切除术具有优势。 虽然没有有效的椎间盘替代品,但当椎间盘部分或全部受损且无法挽救和/或症状无法通过其他技术改善时,通常会使用椎间盘切除术。 以往研究、回顾性研究和非随机化的纳入标准异质性使得很难对该技术得出明确的结论。 研究人员针对以下患者设计了一项严格的前瞻性研究:1) 单侧 TMJ 椎间盘穿孔或 2) 单侧 TMJ 椎间盘骨折。 这些患者被提议进行单侧 TMJ 椎间盘切除术。 大多数时候,当椎间盘受损时,骨纤维软骨就会变形,作者想了解椎间盘切除术对那些患者的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1050-227
- Instituto Português da Face
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁;
- 单侧 TMJ 疼痛 >7 (0-10 VAS) 和/或 MMO < 30mm;
- MRI 显示单侧椎间盘穿孔或椎间盘碎裂
- 单侧 TMJ 椎间盘切除术标准的临床和影像学检查
排除标准:
- 以前的 TMJ 手术干预;
- 伴随对侧手术;
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:椎间盘切除术
单侧椎间盘切除术
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所有患者均接受经鼻气管插管全身麻醉,大多数病例采用静脉麻醉方案进行管理,通常使用瑞芬太尼输注。
术中使用类固醇,通常是地塞米松,主要是为了尽量减少术后肿胀。
如前所述,在大多数情况下使用经典的耳前切口或耳屏间切迹耳轮根部切口 (RHITNI)。
手术后没有进行绷带或特殊护理。
不建议空气清洗限制。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛(视觉模拟量表 (0,10)
大体时间:术前
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VAS,0-10,0 表示没有疼痛,10 表示最大程度的无法忍受的疼痛
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术前
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疼痛(视觉模拟量表 (0,10)
大体时间:通过学习完成,平均2年
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VAS,0-10,0 表示没有疼痛,10 表示最大程度的无法忍受的疼痛
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通过学习完成,平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大张口度(MMO,mm)
大体时间:术前
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用直尺测量的口径(mm)
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术前
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最大张口度(MMO,mm)
大体时间:通过学习完成,平均2年
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用直尺测量的口径(mm)
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通过学习完成,平均2年
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肌肉压痛(0-3 级)
大体时间:术前
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0-3,对应于咬肌和颞肌的肌肉压痛量表(0-无肌肉压痛,3-最大肌肉压痛)
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术前
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肌肉压痛(0-3 级)
大体时间:通过学习完成,平均2年
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0-3,对应于咬肌和颞肌的肌肉压痛量表(0-无肌肉压痛,3-最大肌肉压痛)
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通过学习完成,平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:David Ângelo, MD, PhD、Instituto Português da Face
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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