- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04857294
Jednostranná diskektomie TMK bez interpozičního materiálu u pacientů s perforací nebo fragmentací disku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou nejčastějším zdrojem orofaciální bolesti nedentálního původu. Tyto poruchy mohou být způsobeny heterogenní skupinou patologií postihujících temporomandibulární kloub (TMJ), čelistní svaly nebo obojí. Prevalence symptomů TMD byla hlášena u 10 až 33 % populace. Mezi nejčastější příznaky patří bolest, ozvy kloubů, omezení hybnosti dolní čelisti, deformity obličeje, luxace kondylu a opakované bolesti hlavy. Tyto příznaky mohou negativně ovlivnit kvalitu života. Chirurgická léčba TMD je vyhrazena pro specifické případy, avšak s popularizací miniinvazivních chirurgických technik, jako je artroskopie TMK, bylo více pacientů způsobilých pro tyto miniinvazivní techniky, čímž se rozsah operace TMK rozšířil. Při diagnostice, jako je ankylóza, nádory a růstové abnormality, se důrazně doporučuje otevřená operace TMK. Nicméně, tyto diagnózy a poměrně neobvyklé. Vnitřní poruchy TMK zahrnující pozici/integritu ploténky a osteoartrózu jsou častější, ale chirurgická indikace je relativní.
Ze všech technik otevřené operace je diskektomie TMK bez interposálního materiálu pravděpodobně jedním z nejoblíbenějších postupů. Nedávno bylo prokázáno, že bilaterální discektomie může vyvolat závažné změny TMK detekované jak zobrazovacími, tak histopatologickými analýzami u černých ovcí Merino. Kromě toho, kritické histologické a zobrazovací výsledky, funkční žvýkací změny nebyly ovlivněny degenerativními změnami TMK. Také v jiné preklinické studii vede odstranění ploténky a vazivové chrupavky k traumatické ankylóze TMK. Je zajímavé sledovat úlohu kondylu a temporální vazivové chrupavky, vyrovnávající funkci ploténky. U lidí byly krátkodobé studie diskektomie TMJ spojeny s dobrými výsledky. Ve skutečnosti v jiné retrospektivní studii bylo prokázáno, že diskektomie bez náhrady je účinná při zlepšení předoperačního maximálního otevření úst (MMO). Navzdory dobrým klinickým výsledkům některé studie pozorovaly degenerativní změny v zobrazovací analýze. Klinické a preklinické výsledky společně ukázaly, že diskektomie TMJ je suboptimální technika a účinná náhrada ploténky, působící jako polštář mezi kondylem a temporální jamkou, by teoreticky mohla tyto výsledky zlepšit. Navzdory rozsáhlému výzkumu v oblasti tkáňového inženýrství v současnosti žádná vhodná náhrada ploténky neprokázala bezpečnost a účinnost. Ve skutečnosti poslední pokyny nedoporučují náhradu ploténky, protože neplatná možnost vykazovala převahu nad samotnou diskektomií. I když neexistuje účinná náhrada ploténky, diskektomie se často používá, když je ploténka částečně nebo úplně poškozena a nelze ji zachránit a/nebo když se symptomy nezlepší jinými technikami. Heterogenita zařazovacích kritérií v předchozích studiích, retrospektivních studiích a nerandomizace ztěžuje vyvození jasných závěrů o této technice. Výzkumníci navrhli přísnou prospektivní studii pro pacienty s: 1) jednostrannou perforací disku TMK nebo 2) jednostrannou fragmentací disku TMK. U těchto pacientů byla navržena jednostranná diskektomie TMK. Ve většině případů, kdy je ploténka poškozena, dochází k deformaci kostní vazivové chrupavky a autoři chtěli pochopit roli diskektomie u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Jednostranná bolest TMK >7 (0-10 VAS) a/nebo MMO < 30 mm;
- MRI představující jednostrannou perforaci disku nebo fragmentaci disku
- Klinické a zobrazovací vyšetření s kritérii pro jednostrannou diskektomii TMK
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok TMK;
- Současná kontralaterální operace;
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Discektomie
Jednostranná discektomie
|
Všichni pacienti podstoupili celkovou anestezii s nasotracheální intubací, zvládnutou ve většině případů protokolem intravenózní anestezie, obvykle infuzí remifentanilu.
Intraoperační steroidy, obvykle dexamethason, byly podávány především k minimalizaci pooperačního otoku.
Ve většině případů byla použita klasická preaurikulární incize nebo incize root of helix inter tragus notch (RHITNI), jak bylo popsáno dříve.
Po operaci nebyla provedena žádná bandáž ani zvláštní péče.
Nebyla doporučena žádná omezení praní vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice (0,10)
Časové okno: Předoperační
|
VAS, 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nesnesitelnou bolest
|
Předoperační
|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice (0,10)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
VAS, 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nesnesitelnou bolest
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst (MMO, mm)
Časové okno: Předoperační
|
Otvor úst měřený pravítkem (mm)
|
Předoperační
|
|
Maximální otevření úst (MMO, mm)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Otvor úst měřený pravítkem (mm)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Citlivost svalů (0-3 stupnice)
Časové okno: Předoperační
|
0-3, což odpovídá stupnici svalové citlivosti v žvýkacím a spánkovém svalu (0 – bez svalové citlivosti, 3 – maximální svalová citlivost)
|
Předoperační
|
|
Citlivost svalů (0-3 stupnice)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
0-3, což odpovídá stupnici svalové citlivosti v žvýkacím a spánkovém svalu (0 – bez svalové citlivosti, 3 – maximální svalová citlivost)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMJDISCECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná discektomie TMJ
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePosun disku temporomandibulárního kloubu, bez redukceEgypt
-
MaterialiseZatím nenabírámePoruchy temporomandibulárního kloubuDánsko
-
Erzincan UniversityDokončeno
-
Mohamed Gamal ThabetNábor
-
TMJ HealthCardiox CorporationDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Future University in EgyptDokončenoPosun disku temporomandibulárního kloubuEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPorucha disku TMJKrocan