Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná diskektomie TMK bez interpozičního materiálu u pacientů s perforací nebo fragmentací disku

20. dubna 2021 aktualizováno: Instituto Portugues da Face
Diskektomie temporomandibulárního kloubu (TMJ) je jednou z nejoblíbenějších chirurgických technik pro bolestivou TMK. Předchozí studie prokázaly předvídatelné výsledky diskektomie s optimálními výsledky ve snížení bolesti a zlepšení maximálního otevření úst (MMO). Tyto studie však měly většinou různá kritéria pro zařazení. Byla navržena 4letá prospektivní studie zahrnující pacienty léčené jednostrannou diskektomií TMK bez interposálního materiálu jako první operační výkon pro dvě specifické intraartikulární diagnózy: perforaci disku a fragmentaci disku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou nejčastějším zdrojem orofaciální bolesti nedentálního původu. Tyto poruchy mohou být způsobeny heterogenní skupinou patologií postihujících temporomandibulární kloub (TMJ), čelistní svaly nebo obojí. Prevalence symptomů TMD byla hlášena u 10 až 33 % populace. Mezi nejčastější příznaky patří bolest, ozvy kloubů, omezení hybnosti dolní čelisti, deformity obličeje, luxace kondylu a opakované bolesti hlavy. Tyto příznaky mohou negativně ovlivnit kvalitu života. Chirurgická léčba TMD je vyhrazena pro specifické případy, avšak s popularizací miniinvazivních chirurgických technik, jako je artroskopie TMK, bylo více pacientů způsobilých pro tyto miniinvazivní techniky, čímž se rozsah operace TMK rozšířil. Při diagnostice, jako je ankylóza, nádory a růstové abnormality, se důrazně doporučuje otevřená operace TMK. Nicméně, tyto diagnózy a poměrně neobvyklé. Vnitřní poruchy TMK zahrnující pozici/integritu ploténky a osteoartrózu jsou častější, ale chirurgická indikace je relativní.

Ze všech technik otevřené operace je diskektomie TMK bez interposálního materiálu pravděpodobně jedním z nejoblíbenějších postupů. Nedávno bylo prokázáno, že bilaterální discektomie může vyvolat závažné změny TMK detekované jak zobrazovacími, tak histopatologickými analýzami u černých ovcí Merino. Kromě toho, kritické histologické a zobrazovací výsledky, funkční žvýkací změny nebyly ovlivněny degenerativními změnami TMK. Také v jiné preklinické studii vede odstranění ploténky a vazivové chrupavky k traumatické ankylóze TMK. Je zajímavé sledovat úlohu kondylu a temporální vazivové chrupavky, vyrovnávající funkci ploténky. U lidí byly krátkodobé studie diskektomie TMJ spojeny s dobrými výsledky. Ve skutečnosti v jiné retrospektivní studii bylo prokázáno, že diskektomie bez náhrady je účinná při zlepšení předoperačního maximálního otevření úst (MMO). Navzdory dobrým klinickým výsledkům některé studie pozorovaly degenerativní změny v zobrazovací analýze. Klinické a preklinické výsledky společně ukázaly, že diskektomie TMJ je suboptimální technika a účinná náhrada ploténky, působící jako polštář mezi kondylem a temporální jamkou, by teoreticky mohla tyto výsledky zlepšit. Navzdory rozsáhlému výzkumu v oblasti tkáňového inženýrství v současnosti žádná vhodná náhrada ploténky neprokázala bezpečnost a účinnost. Ve skutečnosti poslední pokyny nedoporučují náhradu ploténky, protože neplatná možnost vykazovala převahu nad samotnou diskektomií. I když neexistuje účinná náhrada ploténky, diskektomie se často používá, když je ploténka částečně nebo úplně poškozena a nelze ji zachránit a/nebo když se symptomy nezlepší jinými technikami. Heterogenita zařazovacích kritérií v předchozích studiích, retrospektivních studiích a nerandomizace ztěžuje vyvození jasných závěrů o této technice. Výzkumníci navrhli přísnou prospektivní studii pro pacienty s: 1) jednostrannou perforací disku TMK nebo 2) jednostrannou fragmentací disku TMK. U těchto pacientů byla navržena jednostranná diskektomie TMK. Ve většině případů, kdy je ploténka poškozena, dochází k deformaci kostní vazivové chrupavky a autoři chtěli pochopit roli diskektomie u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisboa, Portugalsko, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Jednostranná bolest TMK >7 (0-10 VAS) a/nebo MMO < 30 mm;
  • MRI představující jednostrannou perforaci disku nebo fragmentaci disku
  • Klinické a zobrazovací vyšetření s kritérii pro jednostrannou diskektomii TMK

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok TMK;
  • Současná kontralaterální operace;
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Discektomie
Jednostranná discektomie
Všichni pacienti podstoupili celkovou anestezii s nasotracheální intubací, zvládnutou ve většině případů protokolem intravenózní anestezie, obvykle infuzí remifentanilu. Intraoperační steroidy, obvykle dexamethason, byly podávány především k minimalizaci pooperačního otoku. Ve většině případů byla použita klasická preaurikulární incize nebo incize root of helix inter tragus notch (RHITNI), jak bylo popsáno dříve. Po operaci nebyla provedena žádná bandáž ani zvláštní péče. Nebyla doporučena žádná omezení praní vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová stupnice (0,10)
Časové okno: Předoperační
VAS, 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nesnesitelnou bolest
Předoperační
Bolest (vizuální analogová stupnice (0,10)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
VAS, 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nesnesitelnou bolest
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst (MMO, mm)
Časové okno: Předoperační
Otvor úst měřený pravítkem (mm)
Předoperační
Maximální otevření úst (MMO, mm)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Otvor úst měřený pravítkem (mm)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Citlivost svalů (0-3 stupnice)
Časové okno: Předoperační
0-3, což odpovídá stupnici svalové citlivosti v žvýkacím a spánkovém svalu (0 – bez svalové citlivosti, 3 – maximální svalová citlivost)
Předoperační
Citlivost svalů (0-3 stupnice)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
0-3, což odpovídá stupnici svalové citlivosti v žvýkacím a spánkovém svalu (0 – bez svalové citlivosti, 3 – maximální svalová citlivost)
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná discektomie TMJ

Předplatit