- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04857294
Egyoldali TMJ diszkectomia interpozíciós anyag nélkül porckorongperforációval vagy töredezettséggel rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenességek (TMD) a legelterjedtebb nem-dentális eredetű orofacialis fájdalomforrás. Ezek a rendellenességek oka lehet a patológiák heterogén csoportja, amelyek a temporomandibularis ízületet (TMJ), az állkapocs izmait vagy mindkettőt érintik. A TMD-tünetek prevalenciáját a lakosság 10-33%-a között jelentették. A leggyakoribb tünetek közé tartozik a fájdalom, ízületi hangok, a mandibula mozgásának korlátozása, az arc deformitásai, a condylus elmozdulása és a visszatérő fejfájás. Ezek a tünetek negatívan befolyásolhatják az életminőséget. A TMD sebészeti kezelését specifikus esetekre korlátozzák, azonban a mini-invazív sebészeti technikák, például a TMJ artroszkópia népszerűsítésével egyre több beteg vált alkalmassá ezekre a mini-invazív technikákra, kibővítve a TMJ műtétek körét. Az olyan diagnosztikában, mint az ankylosis, a daganatok és a növekedési rendellenességek, a TMJ nyílt műtét erősen javasolt. Azonban ezek a diagnózis és viszonylag ritka. A TMJ belső elváltozása, amely a porckorong helyzetével/integritásával és osteoarthrosissal jár, gyakrabban fordul elő, de a műtéti indikáció relatív.
Az összes nyitott sebészeti technika közül a TMJ discectomia interposális anyag nélkül valószínűleg az egyik legnépszerűbb eljárás. A közelmúltban kimutatták, hogy a kétoldali discectomia súlyos TMJ-elváltozásokat válthat ki, amelyeket mind a képalkotó, mind a hisztopatológiai analízis kimutatott fekete merinó bárányokban. Emellett a kritikus szövettani és képalkotó eredményeket, a funkcionális rágási elváltozásokat nem befolyásolták a TMJ degeneratív elváltozásai. Más preklinikai vizsgálatokban a porckorong és a rostos porc eltávolítása traumás TMJ ankilózishoz vezetett. Érdekes megfigyelni a condylus és a temporalis rostporc szerepét, kiegyensúlyozva a porckorong működését. Embereknél a TMJ discectomiával kapcsolatos rövid távú vizsgálatok jó eredménnyel jártak. Valójában egy másik retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a csere nélküli discectomia hatékonyan javítja a műtét előtti maximális szájnyílást (MMO). A jó klinikai eredmény ellenére néhány tanulmány degeneratív változásokat figyelt meg a képalkotó elemzésben. A klinikai és a preklinikai eredmények együttesen azt mutatták, hogy a TMJ discectomia szuboptimális technika, és egy hatékony porckorongpótló, amely párnaként működik a condylus és a halántéküreg között, elméletileg javíthatja ezeket az eredményeket. A szövettechnológia területén végzett kiterjedt kutatás ellenére jelenleg egyetlen megfelelő koronghelyettesítő sem bizonyult biztonságosnak és hatásosnak. Valójában az utolsó irányelvek nem javasolják a lemez cseréjét, mert a nem érvényes opció felülmúlja önmagában a discectomiát. Habár nincs hatékony porckorongpótló, a discectomiát gyakran alkalmazzák, ha a porckorong részlegesen vagy teljesen megsérült, és nem lehet megmenteni, és/vagy ha a tünetek más technikákkal nem javulnak. A felvételi kritériumok heterogenitása a korábbi vizsgálatokban, a retrospektív vizsgálatok és a nem véletlenszerű besorolás megnehezíti, hogy egyértelmű következtetéseket vonjunk le erről a technikáról. A kutatók szigorú prospektív vizsgálatot terveztek az alábbi esetekben: 1) egyoldali TMJ porckorong perforáció vagy 2) egyoldali TMJ porckorong fragmentáció. Ezeknek a betegeknek egyoldali TMJ discectomiát javasoltak. A legtöbb esetben, amikor a porckorong megsérül, a csontszövet porcja eltorzul, és a szerzők meg akarták érteni a discectomia szerepét azok a betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Egyoldali TMJ fájdalom >7 (0-10 VAS) és/vagy MMO < 30 mm;
- MRI, amely egyoldalú porckorongperforációt vagy porckorong fragmentációt mutat
- Klinikai és képalkotó vizsgálat az egyoldali TMJ discectomia kritériumaival
Kizárási kritériumok:
- Korábbi TMJ sebészeti beavatkozás;
- egyidejű ellenoldali műtét;
- Életkor 18 év alatti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Discectomia
Egyoldali diszcectomia
|
Minden beteg általános érzéstelenítésen esett át nasotrachealis intubációval, amelyet a legtöbb esetben intravénás érzéstelenítési protokollal, általában remifentanil infúzióval kezeltek.
Az intraoperatív szteroidokat, általában a dexametazont elsősorban a műtét utáni duzzanat minimalizálása érdekében alkalmazták.
A legtöbb esetben klasszikus preauricularis bemetszést vagy helix inter tragus bemetszést (RHITNI) alkalmaztak, amint azt korábban leírtuk.
A műtét után se kötést, se különleges ápolást nem végeztek.
Nem javasoltak levegőmosási korlátozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom (vizuális analóg skála (0,10)
Időkeret: Műtét előtt
|
VAS, 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális elviselhetetlen fájdalommal
|
Műtét előtt
|
Fájdalom (vizuális analóg skála (0,10)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
VAS, 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális elviselhetetlen fájdalommal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális szájnyílás (MMO, mm)
Időkeret: Műtét előtt
|
Szájnyílás vonalzóval mérve (mm)
|
Műtét előtt
|
Maximális szájnyílás (MMO, mm)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Szájnyílás vonalzóval mérve (mm)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Izomérzékenység (0-3 skála)
Időkeret: Műtét előtt
|
0-3, ami a rágóizmok és a halántékizom izomérzékenységi skálájának felel meg (0 - izomérzékenység nélkül, 3 - maximális izomérzékenység)
|
Műtét előtt
|
Izomérzékenység (0-3 skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
0-3, ami a rágóizmok és a halántékizom izomérzékenységi skálájának felel meg (0 - izomérzékenység nélkül, 3 - maximális izomérzékenység)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMJDISCECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TMJ egyoldali discectomia
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásTemporomandibularis ízületi lemez elmozdulása, csökkentés nélkülEgyiptom
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South... és más munkatársakToborzás
-
Erzincan UniversityBefejezve
-
Mohamed Gamal ThabetToborzás
-
TMJ HealthCardiox CorporationBefejezve
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásTemporomandibularis rendellenességKína
-
Uskudar UniversityBefejezveKrónikus fájdalom | Nyaki fájdalom | Temporomandibularis ízületi rendellenességek | Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindrómaPulyka
-
University Hospital TuebingenIsmeretlenFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásNémetország
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Fonseca, JulioIsmeretlenTMJ lemezzavar | TMJ fájdalom | TMJ hangok az állkapocs nyitásakor/zárásakor | TMJ - A temporomandibularis ízület meniszkuszának sérülésePortugália