Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoldali TMJ diszkectomia interpozíciós anyag nélkül porckorongperforációval vagy töredezettséggel rendelkező betegeknél

2021. április 20. frissítette: Instituto Portugues da Face
A temporomandibularis ízület (TMJ) discectomiája a fájdalmas TMJ egyik legnépszerűbb sebészeti technikája. A korábbi tanulmányok a discectomia kiszámítható eredményeit mutatták be, optimális eredménnyel a fájdalom csökkentésében és a maximális szájnyitás (MMO) javításában. Ezek a vizsgálatok azonban legtöbbször eltérő felvételi kritériumokat tartalmaztak. Egy 4 éves prospektív vizsgálatot terveztek, amelybe egyoldalú TMJ discectomiával kezelt betegeket interposális anyag nélkül, mint az első műtéti eljárást két specifikus intraartikuláris diagnózisra: porckorong perforációra és porckorong fragmentációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A temporomandibularis rendellenességek (TMD) a legelterjedtebb nem-dentális eredetű orofacialis fájdalomforrás. Ezek a rendellenességek oka lehet a patológiák heterogén csoportja, amelyek a temporomandibularis ízületet (TMJ), az állkapocs izmait vagy mindkettőt érintik. A TMD-tünetek prevalenciáját a lakosság 10-33%-a között jelentették. A leggyakoribb tünetek közé tartozik a fájdalom, ízületi hangok, a mandibula mozgásának korlátozása, az arc deformitásai, a condylus elmozdulása és a visszatérő fejfájás. Ezek a tünetek negatívan befolyásolhatják az életminőséget. A TMD sebészeti kezelését specifikus esetekre korlátozzák, azonban a mini-invazív sebészeti technikák, például a TMJ artroszkópia népszerűsítésével egyre több beteg vált alkalmassá ezekre a mini-invazív technikákra, kibővítve a TMJ műtétek körét. Az olyan diagnosztikában, mint az ankylosis, a daganatok és a növekedési rendellenességek, a TMJ nyílt műtét erősen javasolt. Azonban ezek a diagnózis és viszonylag ritka. A TMJ belső elváltozása, amely a porckorong helyzetével/integritásával és osteoarthrosissal jár, gyakrabban fordul elő, de a műtéti indikáció relatív.

Az összes nyitott sebészeti technika közül a TMJ discectomia interposális anyag nélkül valószínűleg az egyik legnépszerűbb eljárás. A közelmúltban kimutatták, hogy a kétoldali discectomia súlyos TMJ-elváltozásokat válthat ki, amelyeket mind a képalkotó, mind a hisztopatológiai analízis kimutatott fekete merinó bárányokban. Emellett a kritikus szövettani és képalkotó eredményeket, a funkcionális rágási elváltozásokat nem befolyásolták a TMJ degeneratív elváltozásai. Más preklinikai vizsgálatokban a porckorong és a rostos porc eltávolítása traumás TMJ ankilózishoz vezetett. Érdekes megfigyelni a condylus és a temporalis rostporc szerepét, kiegyensúlyozva a porckorong működését. Embereknél a TMJ discectomiával kapcsolatos rövid távú vizsgálatok jó eredménnyel jártak. Valójában egy másik retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a csere nélküli discectomia hatékonyan javítja a műtét előtti maximális szájnyílást (MMO). A jó klinikai eredmény ellenére néhány tanulmány degeneratív változásokat figyelt meg a képalkotó elemzésben. A klinikai és a preklinikai eredmények együttesen azt mutatták, hogy a TMJ discectomia szuboptimális technika, és egy hatékony porckorongpótló, amely párnaként működik a condylus és a halántéküreg között, elméletileg javíthatja ezeket az eredményeket. A szövettechnológia területén végzett kiterjedt kutatás ellenére jelenleg egyetlen megfelelő koronghelyettesítő sem bizonyult biztonságosnak és hatásosnak. Valójában az utolsó irányelvek nem javasolják a lemez cseréjét, mert a nem érvényes opció felülmúlja önmagában a discectomiát. Habár nincs hatékony porckorongpótló, a discectomiát gyakran alkalmazzák, ha a porckorong részlegesen vagy teljesen megsérült, és nem lehet megmenteni, és/vagy ha a tünetek más technikákkal nem javulnak. A felvételi kritériumok heterogenitása a korábbi vizsgálatokban, a retrospektív vizsgálatok és a nem véletlenszerű besorolás megnehezíti, hogy egyértelmű következtetéseket vonjunk le erről a technikáról. A kutatók szigorú prospektív vizsgálatot terveztek az alábbi esetekben: 1) egyoldali TMJ porckorong perforáció vagy 2) egyoldali TMJ porckorong fragmentáció. Ezeknek a betegeknek egyoldali TMJ discectomiát javasoltak. A legtöbb esetben, amikor a porckorong megsérül, a csontszövet porcja eltorzul, és a szerzők meg akarták érteni a discectomia szerepét azok a betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lisboa, Portugália, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • Egyoldali TMJ fájdalom >7 (0-10 VAS) és/vagy MMO < 30 mm;
  • MRI, amely egyoldalú porckorongperforációt vagy porckorong fragmentációt mutat
  • Klinikai és képalkotó vizsgálat az egyoldali TMJ discectomia kritériumaival

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi TMJ sebészeti beavatkozás;
  • egyidejű ellenoldali műtét;
  • Életkor 18 év alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Discectomia
Egyoldali diszcectomia
Minden beteg általános érzéstelenítésen esett át nasotrachealis intubációval, amelyet a legtöbb esetben intravénás érzéstelenítési protokollal, általában remifentanil infúzióval kezeltek. Az intraoperatív szteroidokat, általában a dexametazont elsősorban a műtét utáni duzzanat minimalizálása érdekében alkalmazták. A legtöbb esetben klasszikus preauricularis bemetszést vagy helix inter tragus bemetszést (RHITNI) alkalmaztak, amint azt korábban leírtuk. A műtét után se kötést, se különleges ápolást nem végeztek. Nem javasoltak levegőmosási korlátozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (vizuális analóg skála (0,10)
Időkeret: Műtét előtt
VAS, 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális elviselhetetlen fájdalommal
Műtét előtt
Fájdalom (vizuális analóg skála (0,10)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
VAS, 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális elviselhetetlen fájdalommal
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szájnyílás (MMO, mm)
Időkeret: Műtét előtt
Szájnyílás vonalzóval mérve (mm)
Műtét előtt
Maximális szájnyílás (MMO, mm)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Szájnyílás vonalzóval mérve (mm)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Izomérzékenység (0-3 skála)
Időkeret: Műtét előtt
0-3, ami a rágóizmok és a halántékizom izomérzékenységi skálájának felel meg (0 - izomérzékenység nélkül, 3 - maximális izomérzékenység)
Műtét előtt
Izomérzékenység (0-3 skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
0-3, ami a rágóizmok és a halántékizom izomérzékenységi skálájának felel meg (0 - izomérzékenység nélkül, 3 - maximális izomérzékenység)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMJ egyoldali discectomia

3
Iratkozz fel