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Discectomie unilatérale de l'ATM sans matériel d'interposition chez les patients présentant une perforation ou une fragmentation du disque

20 avril 2021 mis à jour par: Instituto Portugues da Face
La discectomie de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est l'une des techniques chirurgicales les plus populaires pour les ATM douloureuses. Des études antérieures ont démontré des résultats prévisibles de discectomie avec des résultats optimaux dans la réduction de la douleur et l'amélioration de l'ouverture maximale de la bouche (MMO). Cependant, ces études avaient la plupart du temps des critères d'inclusion variés. Une étude prospective de 4 ans a été conçue incluant des patients traités par discectomie unilatérale de l'ATM sans matériel d'interposition comme première intervention chirurgicale pour deux diagnostics intra-articulaires spécifiques : la perforation discale et la fragmentation discale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont la source de douleur orofaciale la plus répandue d'origine non dentaire. Ces troubles peuvent être dus à un groupe hétérogène de pathologies affectant l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), les muscles de la mâchoire, ou les deux. La prévalence des symptômes de TMD a été signalée entre 10 et 33 % de la population. Les symptômes les plus courants incluent la douleur, les bruits articulaires, la limitation des mouvements mandibulaires, les déformations faciales, la luxation des condyles et les maux de tête récurrents. Ces symptômes peuvent affecter négativement la qualité de vie. Les traitements chirurgicaux de l'ATM sont réservés à des cas spécifiques, mais avec la vulgarisation des techniques chirurgicales mini-invasives telles que l'arthroscopie de l'ATM, davantage de patients ont été éligibles à ces techniques mini-invasives, amplifiant la portée de la chirurgie de l'ATM. Dans les diagnostics tels que l'ankylose, les tumeurs et les anomalies de croissance, la chirurgie ouverte de l'ATM est fortement recommandée. Cependant, ces diagnostics et relativement rares. Les dérangements internes de l'ATM impliquant la position/intégrité du disque et l'arthrose sont plus fréquents, mais l'indication chirurgicale est relative.

De toutes les techniques de chirurgie ouverte, la discectomie de l'ATM sans matériel d'interposition est probablement l'une des procédures les plus populaires. Récemment, il a été montré que la discectomie bilatérale peut induire de graves modifications de l'ATM détectées à la fois par imagerie et analyse histopathologique chez le mouton mérinos noir. En outre, les résultats histologiques et d'imagerie critiques, les altérations masticatoires fonctionnelles n'étaient pas influencées par les changements dégénératifs de l'ATM. De plus, dans d'autres études précliniques, l'ablation du disque et du fibrocartilage entraîne une ankylose traumatique de l'ATM. Il est intéressant d'observer le rôle du condyle et du fibrocartilage temporal, équilibrant la fonction discale. Chez l'homme, des études à court terme sur la discectomie de l'ATM ont été associées à de bons résultats. En fait, dans une autre étude rétrospective, il a été démontré que la discectomie sans remplacement est efficace pour améliorer l'ouverture buccale maximale préopératoire (MMO). Malgré les bons résultats cliniques, certaines études ont observé des changements dégénératifs dans l'analyse d'imagerie. Ensemble, les résultats cliniques et précliniques ont montré que la discectomie de l'ATM est une technique sous-optimale, et un substitut de disque efficace, agissant comme un coussin entre le condyle et la fosse temporale, pourrait, en théorie, améliorer ces résultats. Malgré des recherches approfondies dans le domaine de l'ingénierie tissulaire, aucun substitut de disque approprié n'a actuellement démontré son innocuité et son efficacité. En fait, les dernières directives ne recommandent pas le remplacement du disque car l'option non valide a montré une supériorité sur la discectomie seule. Bien qu'il n'y ait pas de substitut de disque efficace, la discectomie est souvent utilisée lorsque le disque est partiellement ou totalement endommagé et ne peut pas être récupéré et/ou lorsque les symptômes ne s'améliorent pas avec d'autres techniques. L'hétérogénéité des critères d'inclusion dans les études précédentes, les études rétrospectives et la non-randomisation rend difficile de tirer des conclusions claires sur cette technique. Les chercheurs ont conçu une étude prospective rigoureuse pour les patients présentant : 1) une perforation unilatérale du disque ATM ou 2) une fragmentation unilatérale du disque ATM. Ces patients ont été proposés à une discectomie unilatérale de l'ATM. La plupart du temps, lorsque le disque est endommagé, le fibrocartilage osseux est déformé et les auteurs ont voulu comprendre le rôle de la discectomie chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisboa, Le Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Douleur unilatérale de l'ATM > 7 (0-10 EVA) et/ou MMO < 30 mm ;
  • IRM présentant une perforation discale unilatérale ou une fragmentation discale
  • Examen clinique et d'imagerie avec critères de discectomie unilatérale de l'ATM

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale antérieure de l'ATM ;
  • Chirurgie controlatérale concomitante ;
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Discectomie
Discectomie unilatérale
Tous les patients ont bénéficié d'une anesthésie générale avec intubation nasotrachéale, gérée dans la plupart des cas avec un protocole d'anesthésie intraveineuse, le plus souvent avec perfusion de rémifentanil. Des stéroïdes peropératoires, généralement de la dexaméthasone, ont été administrés principalement pour minimiser l'enflure postopératoire. Une incision préauriculaire classique ou une incision à la racine de l'hélice inter tragus (RHITNI) a été utilisée dans la plupart des cas, comme décrit précédemment. Aucun pansement ni soin particulier n'a été réalisé après l'intervention. Aucune restriction de lavage à l'air n'a été recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (échelle visuelle analogique (0,10)
Délai: Pré-opératoire
EVA, 0-10, 0 étant aucune douleur et 10 ayant une douleur insupportable maximale
Pré-opératoire
Douleur (échelle visuelle analogique (0,10)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
EVA, 0-10, 0 étant aucune douleur et 10 ayant une douleur insupportable maximale
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche (MMO, mm)
Délai: Pré-opératoire
Ouverture de la bouche mesurée avec une règle (mm)
Pré-opératoire
Ouverture maximale de la bouche (MMO, mm)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Ouverture de la bouche mesurée avec une règle (mm)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Sensibilité musculaire (échelle 0-3)
Délai: Pré-opératoire
0-3, correspondant à une échelle de sensibilité musculaire dans les muscles masséter et temporal (0-sans sensibilité musculaire, 3 - sensibilité musculaire maximale)
Pré-opératoire
Sensibilité musculaire (échelle 0-3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
0-3, correspondant à une échelle de sensibilité musculaire dans les muscles masséter et temporal (0-sans sensibilité musculaire, 3 - sensibilité musculaire maximale)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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