- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04857294
Discectomie unilatérale de l'ATM sans matériel d'interposition chez les patients présentant une perforation ou une fragmentation du disque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont la source de douleur orofaciale la plus répandue d'origine non dentaire. Ces troubles peuvent être dus à un groupe hétérogène de pathologies affectant l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), les muscles de la mâchoire, ou les deux. La prévalence des symptômes de TMD a été signalée entre 10 et 33 % de la population. Les symptômes les plus courants incluent la douleur, les bruits articulaires, la limitation des mouvements mandibulaires, les déformations faciales, la luxation des condyles et les maux de tête récurrents. Ces symptômes peuvent affecter négativement la qualité de vie. Les traitements chirurgicaux de l'ATM sont réservés à des cas spécifiques, mais avec la vulgarisation des techniques chirurgicales mini-invasives telles que l'arthroscopie de l'ATM, davantage de patients ont été éligibles à ces techniques mini-invasives, amplifiant la portée de la chirurgie de l'ATM. Dans les diagnostics tels que l'ankylose, les tumeurs et les anomalies de croissance, la chirurgie ouverte de l'ATM est fortement recommandée. Cependant, ces diagnostics et relativement rares. Les dérangements internes de l'ATM impliquant la position/intégrité du disque et l'arthrose sont plus fréquents, mais l'indication chirurgicale est relative.
De toutes les techniques de chirurgie ouverte, la discectomie de l'ATM sans matériel d'interposition est probablement l'une des procédures les plus populaires. Récemment, il a été montré que la discectomie bilatérale peut induire de graves modifications de l'ATM détectées à la fois par imagerie et analyse histopathologique chez le mouton mérinos noir. En outre, les résultats histologiques et d'imagerie critiques, les altérations masticatoires fonctionnelles n'étaient pas influencées par les changements dégénératifs de l'ATM. De plus, dans d'autres études précliniques, l'ablation du disque et du fibrocartilage entraîne une ankylose traumatique de l'ATM. Il est intéressant d'observer le rôle du condyle et du fibrocartilage temporal, équilibrant la fonction discale. Chez l'homme, des études à court terme sur la discectomie de l'ATM ont été associées à de bons résultats. En fait, dans une autre étude rétrospective, il a été démontré que la discectomie sans remplacement est efficace pour améliorer l'ouverture buccale maximale préopératoire (MMO). Malgré les bons résultats cliniques, certaines études ont observé des changements dégénératifs dans l'analyse d'imagerie. Ensemble, les résultats cliniques et précliniques ont montré que la discectomie de l'ATM est une technique sous-optimale, et un substitut de disque efficace, agissant comme un coussin entre le condyle et la fosse temporale, pourrait, en théorie, améliorer ces résultats. Malgré des recherches approfondies dans le domaine de l'ingénierie tissulaire, aucun substitut de disque approprié n'a actuellement démontré son innocuité et son efficacité. En fait, les dernières directives ne recommandent pas le remplacement du disque car l'option non valide a montré une supériorité sur la discectomie seule. Bien qu'il n'y ait pas de substitut de disque efficace, la discectomie est souvent utilisée lorsque le disque est partiellement ou totalement endommagé et ne peut pas être récupéré et/ou lorsque les symptômes ne s'améliorent pas avec d'autres techniques. L'hétérogénéité des critères d'inclusion dans les études précédentes, les études rétrospectives et la non-randomisation rend difficile de tirer des conclusions claires sur cette technique. Les chercheurs ont conçu une étude prospective rigoureuse pour les patients présentant : 1) une perforation unilatérale du disque ATM ou 2) une fragmentation unilatérale du disque ATM. Ces patients ont été proposés à une discectomie unilatérale de l'ATM. La plupart du temps, lorsque le disque est endommagé, le fibrocartilage osseux est déformé et les auteurs ont voulu comprendre le rôle de la discectomie chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Douleur unilatérale de l'ATM > 7 (0-10 EVA) et/ou MMO < 30 mm ;
- IRM présentant une perforation discale unilatérale ou une fragmentation discale
- Examen clinique et d'imagerie avec critères de discectomie unilatérale de l'ATM
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure de l'ATM ;
- Chirurgie controlatérale concomitante ;
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Discectomie
Discectomie unilatérale
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Tous les patients ont bénéficié d'une anesthésie générale avec intubation nasotrachéale, gérée dans la plupart des cas avec un protocole d'anesthésie intraveineuse, le plus souvent avec perfusion de rémifentanil.
Des stéroïdes peropératoires, généralement de la dexaméthasone, ont été administrés principalement pour minimiser l'enflure postopératoire.
Une incision préauriculaire classique ou une incision à la racine de l'hélice inter tragus (RHITNI) a été utilisée dans la plupart des cas, comme décrit précédemment.
Aucun pansement ni soin particulier n'a été réalisé après l'intervention.
Aucune restriction de lavage à l'air n'a été recommandée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (échelle visuelle analogique (0,10)
Délai: Pré-opératoire
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EVA, 0-10, 0 étant aucune douleur et 10 ayant une douleur insupportable maximale
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Pré-opératoire
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Douleur (échelle visuelle analogique (0,10)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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EVA, 0-10, 0 étant aucune douleur et 10 ayant une douleur insupportable maximale
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture maximale de la bouche (MMO, mm)
Délai: Pré-opératoire
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Ouverture de la bouche mesurée avec une règle (mm)
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Pré-opératoire
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Ouverture maximale de la bouche (MMO, mm)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Ouverture de la bouche mesurée avec une règle (mm)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Sensibilité musculaire (échelle 0-3)
Délai: Pré-opératoire
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0-3, correspondant à une échelle de sensibilité musculaire dans les muscles masséter et temporal (0-sans sensibilité musculaire, 3 - sensibilité musculaire maximale)
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Pré-opératoire
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Sensibilité musculaire (échelle 0-3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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0-3, correspondant à une échelle de sensibilité musculaire dans les muscles masséter et temporal (0-sans sensibilité musculaire, 3 - sensibilité musculaire maximale)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TMJDISCECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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