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Discectomia unilateral da ATM sem material de interposição em pacientes com perfuração ou fragmentação do disco

20 de abril de 2021 atualizado por: Instituto Portugues da Face
A discectomia da articulação temporomandibular (ATM) é uma das técnicas cirúrgicas mais populares para dores na ATM. Estudos anteriores demonstraram resultados previsíveis da discectomia com ótimos resultados na redução da dor e melhora na abertura máxima da boca (MMO). No entanto, esses estudos tiveram, na maioria das vezes, critérios de inclusão variados. Um estudo prospectivo de 4 anos foi desenhado incluindo pacientes tratados com discectomia unilateral da ATM sem material interposal como o primeiro procedimento cirúrgico para dois diagnósticos intra-articulares específicos: perfuração de disco e fragmentação de disco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As disfunções temporomandibulares (DTM) são a causa mais prevalente de dor orofacial de origem não odontológica. Esses distúrbios podem ser decorrentes de um grupo heterogêneo de patologias que afetam a articulação temporomandibular (ATM), os músculos da mandíbula ou ambos. A prevalência de sintomas de DTM tem sido relatada entre 10 a 33% da população. Os sintomas mais comuns incluem dor, ruídos articulares, limitação do movimento mandibular, deformidades faciais, deslocamento do côndilo e dores de cabeça recorrentes. Esses sintomas podem afetar negativamente a qualidade de vida. Os tratamentos cirúrgicos para DTM são reservados para casos específicos, porém com a popularização de técnicas cirúrgicas mini-invasivas como a artroscopia da ATM, mais pacientes têm sido elegíveis para essas técnicas mini-invasivas, ampliando o escopo da cirurgia da ATM. Em diagnósticos como anquilose, tumores e anormalidades de crescimento, a cirurgia aberta da ATM é fortemente recomendada. No entanto, esses diagnósticos são relativamente incomuns. Os desarranjos internos da ATM envolvendo a posição/integridade do disco e a osteoartrose são mais frequentes, mas a indicação cirúrgica é relativa.

De todas as técnicas de cirurgia aberta, a discectomia da ATM sem material de interposição é provavelmente um dos procedimentos mais populares. Recentemente, foi demonstrado que a discectomia bilateral pode induzir alterações severas da ATM detectadas tanto por imagem quanto por análise histopatológica em ovelhas Merino pretas. Além disso, pelos resultados histológicos e de imagem críticos, as alterações mastigatórias funcionais não foram influenciadas pelas alterações degenerativas da ATM. Além disso, em outro estudo pré-clínico, a remoção do disco e da fibrocartilagem levou à anquilose traumática da ATM. É interessante observar o papel do côndilo e da fibrocartilagem temporal, equilibrando a função do disco. Em humanos, estudos de curto prazo sobre discectomia da ATM foram associados a bons resultados. De fato, em outro estudo retrospectivo foi demonstrado que a discectomia sem substituição é eficaz na melhora da abertura bucal máxima (OMM) pré-operatória. Apesar da boa evolução clínica, alguns estudos observaram alterações degenerativas na análise de imagem. Juntos, os resultados clínicos e pré-clínicos mostraram que a discectomia da ATM é uma técnica abaixo do ideal, e um substituto de disco eficaz, atuando como uma almofada entre o côndilo e a fossa temporal, poderia, em teoria, melhorar esses resultados. Apesar da extensa pesquisa no campo da engenharia de tecidos, atualmente nenhum substituto de disco apropriado demonstrou segurança e eficácia. De fato, as últimas diretrizes não recomendam a substituição do disco porque a opção inválida mostrou superioridade sobre a discectomia isolada. Embora não haja um substituto eficaz do disco, a discectomia é frequentemente usada quando o disco está parcial ou totalmente danificado e não pode ser recuperado e/ou quando os sintomas não melhoram com outras técnicas. A heterogeneidade dos critérios de inclusão em estudos anteriores, estudos retrospectivos e não randomização torna difícil tirar conclusões claras sobre esta técnica. Os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo rigoroso para pacientes com: 1) perfuração unilateral do disco da ATM ou 2) fragmentação unilateral do disco da ATM. Esses pacientes foram propostos para discectomia unilateral da ATM. Na maioria das vezes, quando o disco está danificado, a fibrocartilagem óssea é distorcida e os autores queriam entender o papel da discectomia nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Dor unilateral na ATM >7 (0-10 VAS) e/ou MMO < 30mm;
  • RM apresentando perfuração de disco unilateral ou fragmentação de disco
  • Exame clínico e de imagem com critérios para discectomia unilateral da ATM

Critério de exclusão:

  • Intervenção cirúrgica prévia na ATM;
  • Cirurgia contralateral concomitante;
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Discectomia
Discectomia Unilateral
Todos os pacientes foram submetidos à anestesia geral com intubação nasotraqueal, conduzida na maioria dos casos com protocolo de anestesia venosa, geralmente com infusão de remifentanil. Esteroides intraoperatórios, geralmente dexametasona, foram administrados principalmente para minimizar o inchaço pós-operatório. Uma incisão pré-auricular clássica ou uma incisão da raiz da hélice inter tragus (RHITNI) foi usada na maioria dos casos, conforme descrito anteriormente. Nenhum curativo ou cuidado especial foi realizado após a cirurgia. Nenhuma restrição de lavagem de ar foi recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Escala Visual Analógica (0,10)
Prazo: Pré-cirurgia
EVA, 0-10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima insuportável
Pré-cirurgia
Dor (Escala Visual Analógica (0,10)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
EVA, 0-10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima insuportável
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura máxima da boca (MMO, mm)
Prazo: Pré-cirurgia
Abertura da boca medida com uma régua (mm)
Pré-cirurgia
Abertura máxima da boca (MMO, mm)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Abertura da boca medida com uma régua (mm)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sensibilidade muscular (escala 0-3)
Prazo: Pré-cirurgia
0-3, correspondendo a uma escala de sensibilidade muscular nos músculos masseter e temporal (0-sem sensibilidade muscular, 3 - sensibilidade muscular máxima)
Pré-cirurgia
Sensibilidade muscular (escala 0-3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
0-3, correspondendo a uma escala de sensibilidade muscular nos músculos masseter e temporal (0-sem sensibilidade muscular, 3 - sensibilidade muscular máxima)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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