- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04857294
Discectomia unilateral da ATM sem material de interposição em pacientes com perfuração ou fragmentação do disco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disfunções temporomandibulares (DTM) são a causa mais prevalente de dor orofacial de origem não odontológica. Esses distúrbios podem ser decorrentes de um grupo heterogêneo de patologias que afetam a articulação temporomandibular (ATM), os músculos da mandíbula ou ambos. A prevalência de sintomas de DTM tem sido relatada entre 10 a 33% da população. Os sintomas mais comuns incluem dor, ruídos articulares, limitação do movimento mandibular, deformidades faciais, deslocamento do côndilo e dores de cabeça recorrentes. Esses sintomas podem afetar negativamente a qualidade de vida. Os tratamentos cirúrgicos para DTM são reservados para casos específicos, porém com a popularização de técnicas cirúrgicas mini-invasivas como a artroscopia da ATM, mais pacientes têm sido elegíveis para essas técnicas mini-invasivas, ampliando o escopo da cirurgia da ATM. Em diagnósticos como anquilose, tumores e anormalidades de crescimento, a cirurgia aberta da ATM é fortemente recomendada. No entanto, esses diagnósticos são relativamente incomuns. Os desarranjos internos da ATM envolvendo a posição/integridade do disco e a osteoartrose são mais frequentes, mas a indicação cirúrgica é relativa.
De todas as técnicas de cirurgia aberta, a discectomia da ATM sem material de interposição é provavelmente um dos procedimentos mais populares. Recentemente, foi demonstrado que a discectomia bilateral pode induzir alterações severas da ATM detectadas tanto por imagem quanto por análise histopatológica em ovelhas Merino pretas. Além disso, pelos resultados histológicos e de imagem críticos, as alterações mastigatórias funcionais não foram influenciadas pelas alterações degenerativas da ATM. Além disso, em outro estudo pré-clínico, a remoção do disco e da fibrocartilagem levou à anquilose traumática da ATM. É interessante observar o papel do côndilo e da fibrocartilagem temporal, equilibrando a função do disco. Em humanos, estudos de curto prazo sobre discectomia da ATM foram associados a bons resultados. De fato, em outro estudo retrospectivo foi demonstrado que a discectomia sem substituição é eficaz na melhora da abertura bucal máxima (OMM) pré-operatória. Apesar da boa evolução clínica, alguns estudos observaram alterações degenerativas na análise de imagem. Juntos, os resultados clínicos e pré-clínicos mostraram que a discectomia da ATM é uma técnica abaixo do ideal, e um substituto de disco eficaz, atuando como uma almofada entre o côndilo e a fossa temporal, poderia, em teoria, melhorar esses resultados. Apesar da extensa pesquisa no campo da engenharia de tecidos, atualmente nenhum substituto de disco apropriado demonstrou segurança e eficácia. De fato, as últimas diretrizes não recomendam a substituição do disco porque a opção inválida mostrou superioridade sobre a discectomia isolada. Embora não haja um substituto eficaz do disco, a discectomia é frequentemente usada quando o disco está parcial ou totalmente danificado e não pode ser recuperado e/ou quando os sintomas não melhoram com outras técnicas. A heterogeneidade dos critérios de inclusão em estudos anteriores, estudos retrospectivos e não randomização torna difícil tirar conclusões claras sobre esta técnica. Os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo rigoroso para pacientes com: 1) perfuração unilateral do disco da ATM ou 2) fragmentação unilateral do disco da ATM. Esses pacientes foram propostos para discectomia unilateral da ATM. Na maioria das vezes, quando o disco está danificado, a fibrocartilagem óssea é distorcida e os autores queriam entender o papel da discectomia nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Dor unilateral na ATM >7 (0-10 VAS) e/ou MMO < 30mm;
- RM apresentando perfuração de disco unilateral ou fragmentação de disco
- Exame clínico e de imagem com critérios para discectomia unilateral da ATM
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica prévia na ATM;
- Cirurgia contralateral concomitante;
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Discectomia
Discectomia Unilateral
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Todos os pacientes foram submetidos à anestesia geral com intubação nasotraqueal, conduzida na maioria dos casos com protocolo de anestesia venosa, geralmente com infusão de remifentanil.
Esteroides intraoperatórios, geralmente dexametasona, foram administrados principalmente para minimizar o inchaço pós-operatório.
Uma incisão pré-auricular clássica ou uma incisão da raiz da hélice inter tragus (RHITNI) foi usada na maioria dos casos, conforme descrito anteriormente.
Nenhum curativo ou cuidado especial foi realizado após a cirurgia.
Nenhuma restrição de lavagem de ar foi recomendada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor (Escala Visual Analógica (0,10)
Prazo: Pré-cirurgia
|
EVA, 0-10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima insuportável
|
Pré-cirurgia
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Dor (Escala Visual Analógica (0,10)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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EVA, 0-10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima insuportável
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abertura máxima da boca (MMO, mm)
Prazo: Pré-cirurgia
|
Abertura da boca medida com uma régua (mm)
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Pré-cirurgia
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Abertura máxima da boca (MMO, mm)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Abertura da boca medida com uma régua (mm)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Sensibilidade muscular (escala 0-3)
Prazo: Pré-cirurgia
|
0-3, correspondendo a uma escala de sensibilidade muscular nos músculos masseter e temporal (0-sem sensibilidade muscular, 3 - sensibilidade muscular máxima)
|
Pré-cirurgia
|
Sensibilidade muscular (escala 0-3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
0-3, correspondendo a uma escala de sensibilidade muscular nos músculos masseter e temporal (0-sem sensibilidade muscular, 3 - sensibilidade muscular máxima)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMJDISCECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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