- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857294
Einseitige TMJ-Diskektomie ohne Zwischenlage bei Patienten mit Bandscheibenperforation oder -fragmentierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind die häufigste orofaziale Schmerzquelle nichtdentalen Ursprungs. Diese Störungen können auf eine heterogene Gruppe von Pathologien zurückzuführen sein, die das Kiefergelenk (TMJ), die Kiefermuskulatur oder beides betreffen. Die Prävalenz von CMD-Symptomen wurde bei 10 bis 33 % der Bevölkerung angegeben. Die häufigsten Symptome sind Schmerzen, Gelenkgeräusche, Bewegungseinschränkungen des Unterkiefers, Gesichtsdeformitäten, Kondylenluxation und wiederkehrende Kopfschmerzen. Diese Symptome können die Lebensqualität negativ beeinflussen. Chirurgische Behandlungen für CMD sind bestimmten Fällen vorbehalten, aber mit der Popularisierung von mini-invasiven chirurgischen Techniken wie der Kiefergelenksarthroskopie kamen mehr Patienten für diese mini-invasiven Techniken in Frage, was den Umfang der Kiefergelenkschirurgie erweitert. Bei Diagnosen wie Ankylose, Tumoren und Wachstumsanomalien wird die offene Operation des Kiefergelenks dringend empfohlen. Allerdings sind diese Diagnose und relativ selten. Innere Störungen des Kiefergelenks mit Bandscheibenposition/-integrität und Osteoarthrose sind häufiger, aber die chirurgische Indikation ist relativ.
Von allen offenen Operationstechniken ist die TMJ-Diskektomie ohne Zwischenmaterial wahrscheinlich eines der beliebtesten Verfahren. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine bilaterale Diskektomie schwere Kiefergelenksveränderungen hervorrufen kann, die sowohl mit bildgebender als auch mit histopathologischer Analyse bei schwarzen Merinoschafen nachgewiesen werden können. Neben den kritischen histologischen und bildgebenden Ergebnissen wurden funktionelle Kauveränderungen nicht durch degenerative Veränderungen des Kiefergelenks beeinflusst. Auch in anderen präklinischen Studien führte die Entfernung von Bandscheiben und Faserknorpel zu einer traumatischen Kiefergelenks-Ankylose. Es ist interessant, die Rolle des Kondylus und des temporalen Faserknorpels zu beobachten, die die Bandscheibenfunktion ausgleichen. Beim Menschen waren Kurzzeitstudien zur Diskektomie des Kiefergelenks mit guten Ergebnissen verbunden. Tatsächlich wurde in einer anderen retrospektiven Studie gezeigt, dass eine Diskektomie ohne Ersatz die präoperative maximale Mundöffnung (MMO) effektiv verbessert. Trotz des guten klinischen Ergebnisses haben einige Studien degenerative Veränderungen in der bildgebenden Analyse beobachtet. Zusammengenommen zeigten klinische und präklinische Ergebnisse, dass die Diskektomie des Kiefergelenks eine suboptimale Technik ist, und dass ein effektiver Bandscheibenersatz, der als Polster zwischen dem Kondylus und der Schläfengrube fungiert, diese Ergebnisse theoretisch verbessern könnte. Trotz umfangreicher Forschung auf dem Gebiet der Gewebezüchtung hat sich derzeit kein geeigneter Bandscheibenersatz als sicher und wirksam erwiesen. Tatsächlich empfehlen die letzten Richtlinien keinen Bandscheibenersatz, da die ungültige Option der alleinigen Diskektomie überlegen war. Obwohl es keinen wirksamen Bandscheibenersatz gibt, wird die Diskektomie oft verwendet, wenn die Bandscheibe teilweise oder vollständig beschädigt ist und nicht gerettet werden kann und/oder und wenn sich die Symptome mit anderen Techniken nicht bessern. Die Heterogenität der Einschlusskriterien in früheren Studien, retrospektiven Studien und Nicht-Randomisierung erschwert es, eindeutige Schlussfolgerungen zu dieser Technik zu ziehen. Die Forscher entwarfen eine rigorose prospektive Studie für Patienten mit: 1) einseitiger Perforation des Kiefergelenks oder 2) einseitiger Fragmentierung des Kiefergelenks. Diesen Patienten wurde eine einseitige TMJ-Diskektomie vorgeschlagen. Wenn die Bandscheibe beschädigt ist, ist der Knochenfaserknorpel meistens verzerrt, und die Autoren wollten verstehen, welche Rolle die Diskektomie bei diesen Patienten spielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Einseitiger Kiefergelenkschmerz > 7 (0-10 VAS) und/oder MMO < 30 mm;
- MRT mit einseitiger Bandscheibenperforation oder Bandscheibenfragmentierung
- Klinische und bildgebende Untersuchung mit Kriterien für einseitige Diskektomie des Kiefergelenks
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Kiefergelenkeingriff;
- Begleitende kontralaterale Operation;
- Alter < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diskektomie
Einseitige Diskektomie
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Alle Patienten wurden einer Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation unterzogen, die in den meisten Fällen mit einem intravenösen Anästhesieprotokoll behandelt wurde, normalerweise mit einer Remifentanil-Infusion.
Intraoperative Steroide, in der Regel Dexamethason, wurden hauptsächlich verabreicht, um postoperative Schwellungen zu minimieren.
Wie zuvor beschrieben, wurde in den meisten Fällen eine klassische präaurikuläre Inzision oder eine Wurzel-Helix-Inter-Tragus-Notch-Inzision (RHITNI) verwendet.
Nach der Operation wurde kein Verband oder besondere Pflege durchgeführt.
Es wurden keine Luftwaschbeschränkungen empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz (visuelle Analogskala (0,10)
Zeitfenster: Vor der Operation
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VAS, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet
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Vor der Operation
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Schmerz (visuelle Analogskala (0,10)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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VAS, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Mundöffnung (MMO, mm)
Zeitfenster: Vor der Operation
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Mundöffnung mit Lineal gemessen (mm)
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Vor der Operation
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Maximale Mundöffnung (MMO, mm)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mundöffnung mit Lineal gemessen (mm)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Muskelempfindlichkeit (Skala 0-3)
Zeitfenster: Vor der Operation
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0-3, entsprechend einer Muskelempfindlichkeitsskala im Masseter- und Schläfenmuskel (0 - ohne Muskelempfindlichkeit, 3 - maximale Muskelempfindlichkeit)
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Vor der Operation
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Muskelempfindlichkeit (Skala 0-3)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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0-3, entsprechend einer Muskelempfindlichkeitsskala im Masseter- und Schläfenmuskel (0 - ohne Muskelempfindlichkeit, 3 - maximale Muskelempfindlichkeit)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMJDISCECT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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