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Einseitige TMJ-Diskektomie ohne Zwischenlage bei Patienten mit Bandscheibenperforation oder -fragmentierung

20. April 2021 aktualisiert von: Instituto Portugues da Face
Die Diskektomie des Kiefergelenks (TMJ) ist eine der beliebtesten Operationstechniken für schmerzhaftes Kiefergelenk. Frühere Studien haben vorhersehbare Ergebnisse der Diskektomie mit optimalen Ergebnissen bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der maximalen Mundöffnung (MMO) gezeigt. Diese Studien hatten jedoch meistens unterschiedliche Einschlusskriterien. Es wurde eine prospektive 4-Jahres-Studie konzipiert, an der Patienten teilnahmen, die mit einer unilateralen Diskektomie des Kiefergelenks ohne Interposalmaterial als erster chirurgischer Eingriff für zwei spezifische intraartikuläre Diagnosen behandelt wurden: Bandscheibenperforation und Bandscheibenfragmentierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind die häufigste orofaziale Schmerzquelle nichtdentalen Ursprungs. Diese Störungen können auf eine heterogene Gruppe von Pathologien zurückzuführen sein, die das Kiefergelenk (TMJ), die Kiefermuskulatur oder beides betreffen. Die Prävalenz von CMD-Symptomen wurde bei 10 bis 33 % der Bevölkerung angegeben. Die häufigsten Symptome sind Schmerzen, Gelenkgeräusche, Bewegungseinschränkungen des Unterkiefers, Gesichtsdeformitäten, Kondylenluxation und wiederkehrende Kopfschmerzen. Diese Symptome können die Lebensqualität negativ beeinflussen. Chirurgische Behandlungen für CMD sind bestimmten Fällen vorbehalten, aber mit der Popularisierung von mini-invasiven chirurgischen Techniken wie der Kiefergelenksarthroskopie kamen mehr Patienten für diese mini-invasiven Techniken in Frage, was den Umfang der Kiefergelenkschirurgie erweitert. Bei Diagnosen wie Ankylose, Tumoren und Wachstumsanomalien wird die offene Operation des Kiefergelenks dringend empfohlen. Allerdings sind diese Diagnose und relativ selten. Innere Störungen des Kiefergelenks mit Bandscheibenposition/-integrität und Osteoarthrose sind häufiger, aber die chirurgische Indikation ist relativ.

Von allen offenen Operationstechniken ist die TMJ-Diskektomie ohne Zwischenmaterial wahrscheinlich eines der beliebtesten Verfahren. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine bilaterale Diskektomie schwere Kiefergelenksveränderungen hervorrufen kann, die sowohl mit bildgebender als auch mit histopathologischer Analyse bei schwarzen Merinoschafen nachgewiesen werden können. Neben den kritischen histologischen und bildgebenden Ergebnissen wurden funktionelle Kauveränderungen nicht durch degenerative Veränderungen des Kiefergelenks beeinflusst. Auch in anderen präklinischen Studien führte die Entfernung von Bandscheiben und Faserknorpel zu einer traumatischen Kiefergelenks-Ankylose. Es ist interessant, die Rolle des Kondylus und des temporalen Faserknorpels zu beobachten, die die Bandscheibenfunktion ausgleichen. Beim Menschen waren Kurzzeitstudien zur Diskektomie des Kiefergelenks mit guten Ergebnissen verbunden. Tatsächlich wurde in einer anderen retrospektiven Studie gezeigt, dass eine Diskektomie ohne Ersatz die präoperative maximale Mundöffnung (MMO) effektiv verbessert. Trotz des guten klinischen Ergebnisses haben einige Studien degenerative Veränderungen in der bildgebenden Analyse beobachtet. Zusammengenommen zeigten klinische und präklinische Ergebnisse, dass die Diskektomie des Kiefergelenks eine suboptimale Technik ist, und dass ein effektiver Bandscheibenersatz, der als Polster zwischen dem Kondylus und der Schläfengrube fungiert, diese Ergebnisse theoretisch verbessern könnte. Trotz umfangreicher Forschung auf dem Gebiet der Gewebezüchtung hat sich derzeit kein geeigneter Bandscheibenersatz als sicher und wirksam erwiesen. Tatsächlich empfehlen die letzten Richtlinien keinen Bandscheibenersatz, da die ungültige Option der alleinigen Diskektomie überlegen war. Obwohl es keinen wirksamen Bandscheibenersatz gibt, wird die Diskektomie oft verwendet, wenn die Bandscheibe teilweise oder vollständig beschädigt ist und nicht gerettet werden kann und/oder und wenn sich die Symptome mit anderen Techniken nicht bessern. Die Heterogenität der Einschlusskriterien in früheren Studien, retrospektiven Studien und Nicht-Randomisierung erschwert es, eindeutige Schlussfolgerungen zu dieser Technik zu ziehen. Die Forscher entwarfen eine rigorose prospektive Studie für Patienten mit: 1) einseitiger Perforation des Kiefergelenks oder 2) einseitiger Fragmentierung des Kiefergelenks. Diesen Patienten wurde eine einseitige TMJ-Diskektomie vorgeschlagen. Wenn die Bandscheibe beschädigt ist, ist der Knochenfaserknorpel meistens verzerrt, und die Autoren wollten verstehen, welche Rolle die Diskektomie bei diesen Patienten spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Einseitiger Kiefergelenkschmerz > 7 (0-10 VAS) und/oder MMO < 30 mm;
  • MRT mit einseitiger Bandscheibenperforation oder Bandscheibenfragmentierung
  • Klinische und bildgebende Untersuchung mit Kriterien für einseitige Diskektomie des Kiefergelenks

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Kiefergelenkeingriff;
  • Begleitende kontralaterale Operation;
  • Alter < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diskektomie
Einseitige Diskektomie
Alle Patienten wurden einer Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation unterzogen, die in den meisten Fällen mit einem intravenösen Anästhesieprotokoll behandelt wurde, normalerweise mit einer Remifentanil-Infusion. Intraoperative Steroide, in der Regel Dexamethason, wurden hauptsächlich verabreicht, um postoperative Schwellungen zu minimieren. Wie zuvor beschrieben, wurde in den meisten Fällen eine klassische präaurikuläre Inzision oder eine Wurzel-Helix-Inter-Tragus-Notch-Inzision (RHITNI) verwendet. Nach der Operation wurde kein Verband oder besondere Pflege durchgeführt. Es wurden keine Luftwaschbeschränkungen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala (0,10)
Zeitfenster: Vor der Operation
VAS, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet
Vor der Operation
Schmerz (visuelle Analogskala (0,10)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
VAS, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (MMO, mm)
Zeitfenster: Vor der Operation
Mundöffnung mit Lineal gemessen (mm)
Vor der Operation
Maximale Mundöffnung (MMO, mm)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Mundöffnung mit Lineal gemessen (mm)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Muskelempfindlichkeit (Skala 0-3)
Zeitfenster: Vor der Operation
0-3, entsprechend einer Muskelempfindlichkeitsskala im Masseter- und Schläfenmuskel (0 - ohne Muskelempfindlichkeit, 3 - maximale Muskelempfindlichkeit)
Vor der Operation
Muskelempfindlichkeit (Skala 0-3)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
0-3, entsprechend einer Muskelempfindlichkeitsskala im Masseter- und Schläfenmuskel (0 - ohne Muskelempfindlichkeit, 3 - maximale Muskelempfindlichkeit)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläre Erkrankungen

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