- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04857294
Unilaterale TMJ-disectomie zonder tussenvoegmateriaal bij patiënten met schijfperforatie of -fragmentatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn de meest voorkomende orofaciale pijnbron van niet-tandheelkundige oorsprong. Die aandoeningen kunnen het gevolg zijn van een heterogene groep pathologieën die het temporomandibulair gewricht (TMJ), de kaakspieren of beide aantasten. De prevalentie van TMD-symptomen is gemeld bij 10 tot 33% van de bevolking. De meest voorkomende symptomen zijn pijn, gewrichtsgeluiden, bewegingsbeperking van de onderkaak, misvormingen van het gezicht, ontwrichting van de condylus en terugkerende hoofdpijn. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Chirurgische behandelingen voor TMD zijn gereserveerd voor specifieke gevallen, maar met de populariteit van mini-invasieve chirurgische technieken zoals TMJ-artroscopie, komen meer patiënten in aanmerking voor deze mini-invasieve technieken, waardoor de reikwijdte van TMJ-chirurgie wordt vergroot. Bij diagnostiek zoals ankylose, tumoren en groeiafwijkingen wordt TMJ open chirurgie sterk aanbevolen. Die diagnose is echter relatief ongebruikelijk. Interne stoornis van het kaakgewricht met betrekking tot de positie/integriteit van de schijf en osteoartrose komen vaker voor, maar de chirurgische indicatie is relatief.
Van alle technieken voor open chirurgie is TMJ-discectomie zonder interposaalmateriaal waarschijnlijk een van de meest populaire procedures. Onlangs werd aangetoond dat bilaterale discectomie ernstige TMJ-veranderingen kan veroorzaken, gedetecteerd met zowel beeldvorming als histopathologische analyse bij zwarte Merino-schapen. Bovendien werden de kritische histologische en beeldvormingsresultaten, functionele kauwveranderingen niet beïnvloed door degeneratieve veranderingen van het kaakgewricht. Ook in ander preklinisch onderzoek leidde het verwijderen van tussenwervelschijven en vezelig kraakbeen tot traumatische TMJ-ankylose. Het is interessant om de rol van de condylus en het tijdelijke fibrocartilage te observeren, waarbij de schijffunctie in balans wordt gebracht. Bij mensen werden kortetermijnonderzoeken naar TMJ-discectomie in verband gebracht met goede resultaten. In andere retrospectieve studies werd zelfs aangetoond dat discectomie zonder vervanging effectief is om de preoperatieve maximale mondopening (MMO) te verbeteren. Ondanks de goede klinische uitkomst hebben sommige onderzoeken degeneratieve veranderingen in beeldvormingsanalyse waargenomen. Samen toonden klinische en preklinische resultaten aan dat TMJ-discectomie een suboptimale techniek is, en een effectieve schijfvervanging, die fungeert als een kussen tussen de condylus en temporale fossa, zou in theorie deze resultaten kunnen verbeteren. Ondanks uitgebreid onderzoek op het gebied van weefselmanipulatie, heeft momenteel geen geschikte schijfvervanging de veiligheid en werkzaamheid aangetoond. In feite bevelen de laatste richtlijnen schijfvervanging niet aan, omdat een ongeldige optie superieur was aan discectomie alleen. Hoewel er geen effectieve schijfvervanging is, wordt discectomie vaak gebruikt wanneer de schijf gedeeltelijk of volledig beschadigd is en niet kan worden geborgen en/of wanneer de symptomen niet verbeteren met andere technieken. De heterogeniteit van de inclusiecriteria in eerdere studies, retrospectieve studies en niet-randomisatie maakt het moeilijk om duidelijke conclusies te trekken over deze techniek. De onderzoekers ontwierpen een rigoureuze prospectieve studie voor patiënten met: 1) unilaterale TMJ-schijfperforatie of 2) unilaterale TMJ-schijffragmentatie. Die patiënten werden voorgesteld voor eenzijdige TMJ-discectomie. Meestal, wanneer de schijf is beschadigd, is het botfibrocartilage vervormd en wilden de auteurs de rol van discectomie bij die patiënten begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Unilaterale TMJ-pijn >7 (0-10 VAS) en/of MMO < 30 mm;
- MRI met unilaterale schijfperforatie of schijffragmentatie
- Klinisch en beeldvormend onderzoek met criteria voor unilaterale TMJ-discectomie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TMJ-chirurgische ingreep;
- Gelijktijdige contralaterale chirurgie;
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Discectomie
Eenzijdige discectomie
|
Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie met nasotracheale intubatie, in de meeste gevallen behandeld met intraveneus anesthesieprotocol, meestal met remifentanil-infusie.
Intraoperatieve steroïden, meestal dexamethason, werden voornamelijk toegediend om postoperatieve zwelling te minimaliseren.
Een klassieke preauriculaire incisie of een wortel van helix inter tragus notch incisie (RHITNI) werd in de meeste gevallen gebruikt, zoals eerder beschreven.
Geen verband of speciale zorg werd uitgevoerd na de operatie.
Er werden geen luchtwasbeperkingen aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal (0,10)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
VAS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale ondraaglijke pijn
|
Pre-operatie
|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal (0,10)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
VAS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale ondraaglijke pijn
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening (MMO, mm)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Mondopening gemeten met een liniaal (mm)
|
Pre-operatie
|
|
Maximale mondopening (MMO, mm)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Mondopening gemeten met een liniaal (mm)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Spiergevoeligheid (schaal 0-3)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
0-3, overeenkomend met een spiergevoeligheidsschaal in kauw- en temporalis-spier (0-zonder spiergevoeligheid, 3 - maximale spiergevoeligheid)
|
Pre-operatie
|
|
Spiergevoeligheid (schaal 0-3)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
0-3, overeenkomend met een spiergevoeligheidsschaal in kauw- en temporalis-spier (0-zonder spiergevoeligheid, 3 - maximale spiergevoeligheid)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMJDISCECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .