Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale TMJ-disectomie zonder tussenvoegmateriaal bij patiënten met schijfperforatie of -fragmentatie

20 april 2021 bijgewerkt door: Instituto Portugues da Face
Temporomandibulair gewricht (TMJ) discectomie is een van de meest populaire chirurgische technieken voor pijnlijke TMJ. Eerdere studies hebben voorspelbare resultaten van discectomie aangetoond met optimale resultaten in pijnvermindering en verbetering van de maximale mondopening (MMO). Die onderzoeken hadden echter meestal verschillende inclusiecriteria. Er werd een 4 jaar durend prospectief onderzoek opgezet met patiënten die werden behandeld met unilaterale TMJ-discectomie zonder interposaal materiaal als eerste chirurgische ingreep voor twee specifieke intra-articulaire diagnoses: schijfperforatie en schijffragmentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn de meest voorkomende orofaciale pijnbron van niet-tandheelkundige oorsprong. Die aandoeningen kunnen het gevolg zijn van een heterogene groep pathologieën die het temporomandibulair gewricht (TMJ), de kaakspieren of beide aantasten. De prevalentie van TMD-symptomen is gemeld bij 10 tot 33% van de bevolking. De meest voorkomende symptomen zijn pijn, gewrichtsgeluiden, bewegingsbeperking van de onderkaak, misvormingen van het gezicht, ontwrichting van de condylus en terugkerende hoofdpijn. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Chirurgische behandelingen voor TMD zijn gereserveerd voor specifieke gevallen, maar met de populariteit van mini-invasieve chirurgische technieken zoals TMJ-artroscopie, komen meer patiënten in aanmerking voor deze mini-invasieve technieken, waardoor de reikwijdte van TMJ-chirurgie wordt vergroot. Bij diagnostiek zoals ankylose, tumoren en groeiafwijkingen wordt TMJ open chirurgie sterk aanbevolen. Die diagnose is echter relatief ongebruikelijk. Interne stoornis van het kaakgewricht met betrekking tot de positie/integriteit van de schijf en osteoartrose komen vaker voor, maar de chirurgische indicatie is relatief.

Van alle technieken voor open chirurgie is TMJ-discectomie zonder interposaalmateriaal waarschijnlijk een van de meest populaire procedures. Onlangs werd aangetoond dat bilaterale discectomie ernstige TMJ-veranderingen kan veroorzaken, gedetecteerd met zowel beeldvorming als histopathologische analyse bij zwarte Merino-schapen. Bovendien werden de kritische histologische en beeldvormingsresultaten, functionele kauwveranderingen niet beïnvloed door degeneratieve veranderingen van het kaakgewricht. Ook in ander preklinisch onderzoek leidde het verwijderen van tussenwervelschijven en vezelig kraakbeen tot traumatische TMJ-ankylose. Het is interessant om de rol van de condylus en het tijdelijke fibrocartilage te observeren, waarbij de schijffunctie in balans wordt gebracht. Bij mensen werden kortetermijnonderzoeken naar TMJ-discectomie in verband gebracht met goede resultaten. In andere retrospectieve studies werd zelfs aangetoond dat discectomie zonder vervanging effectief is om de preoperatieve maximale mondopening (MMO) te verbeteren. Ondanks de goede klinische uitkomst hebben sommige onderzoeken degeneratieve veranderingen in beeldvormingsanalyse waargenomen. Samen toonden klinische en preklinische resultaten aan dat TMJ-discectomie een suboptimale techniek is, en een effectieve schijfvervanging, die fungeert als een kussen tussen de condylus en temporale fossa, zou in theorie deze resultaten kunnen verbeteren. Ondanks uitgebreid onderzoek op het gebied van weefselmanipulatie, heeft momenteel geen geschikte schijfvervanging de veiligheid en werkzaamheid aangetoond. In feite bevelen de laatste richtlijnen schijfvervanging niet aan, omdat een ongeldige optie superieur was aan discectomie alleen. Hoewel er geen effectieve schijfvervanging is, wordt discectomie vaak gebruikt wanneer de schijf gedeeltelijk of volledig beschadigd is en niet kan worden geborgen en/of wanneer de symptomen niet verbeteren met andere technieken. De heterogeniteit van de inclusiecriteria in eerdere studies, retrospectieve studies en niet-randomisatie maakt het moeilijk om duidelijke conclusies te trekken over deze techniek. De onderzoekers ontwierpen een rigoureuze prospectieve studie voor patiënten met: 1) unilaterale TMJ-schijfperforatie of 2) unilaterale TMJ-schijffragmentatie. Die patiënten werden voorgesteld voor eenzijdige TMJ-discectomie. Meestal, wanneer de schijf is beschadigd, is het botfibrocartilage vervormd en wilden de auteurs de rol van discectomie bij die patiënten begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Unilaterale TMJ-pijn >7 (0-10 VAS) en/of MMO < 30 mm;
  • MRI met unilaterale schijfperforatie of schijffragmentatie
  • Klinisch en beeldvormend onderzoek met criteria voor unilaterale TMJ-discectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere TMJ-chirurgische ingreep;
  • Gelijktijdige contralaterale chirurgie;
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Discectomie
Eenzijdige discectomie
Alle patiënten ondergingen algemene anesthesie met nasotracheale intubatie, in de meeste gevallen behandeld met intraveneus anesthesieprotocol, meestal met remifentanil-infusie. Intraoperatieve steroïden, meestal dexamethason, werden voornamelijk toegediend om postoperatieve zwelling te minimaliseren. Een klassieke preauriculaire incisie of een wortel van helix inter tragus notch incisie (RHITNI) werd in de meeste gevallen gebruikt, zoals eerder beschreven. Geen verband of speciale zorg werd uitgevoerd na de operatie. Er werden geen luchtwasbeperkingen aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (Visueel Analoge Schaal (0,10)
Tijdsspanne: Pre-operatie
VAS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale ondraaglijke pijn
Pre-operatie
Pijn (Visueel Analoge Schaal (0,10)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
VAS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale ondraaglijke pijn
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening (MMO, mm)
Tijdsspanne: Pre-operatie
Mondopening gemeten met een liniaal (mm)
Pre-operatie
Maximale mondopening (MMO, mm)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Mondopening gemeten met een liniaal (mm)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Spiergevoeligheid (schaal 0-3)
Tijdsspanne: Pre-operatie
0-3, overeenkomend met een spiergevoeligheidsschaal in kauw- en temporalis-spier (0-zonder spiergevoeligheid, 3 - maximale spiergevoeligheid)
Pre-operatie
Spiergevoeligheid (schaal 0-3)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
0-3, overeenkomend met een spiergevoeligheidsschaal in kauw- en temporalis-spier (0-zonder spiergevoeligheid, 3 - maximale spiergevoeligheid)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren