- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04857294
Односторонняя дискэктомия ВНЧС без интерпозиционного материала у пациентов с перфорацией или фрагментацией диска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) являются наиболее распространенным источником орофациальной боли недентального происхождения. Эти расстройства могут быть связаны с гетерогенной группой патологий, поражающих височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), челюстные мышцы или и то, и другое. О распространенности симптомов ВНЧС сообщалось от 10 до 33% населения. Наиболее распространенные симптомы включают боль, шумы в суставах, ограничение движений нижней челюсти, деформации лица, вывих мыщелка и повторяющиеся головные боли. Эти симптомы могут негативно сказаться на качестве жизни. Хирургическое лечение ВНЧС предназначено для конкретных случаев, однако с популяризацией мини-инвазивных хирургических методов, таких как артроскопия ВНЧС, все больше пациентов имеют право на эти мини-инвазивные методы, что расширяет возможности хирургии ВНЧС. При таких диагнозах, как анкилоз, опухоли и аномалии роста, настоятельно рекомендуется открытое хирургическое вмешательство на ВНЧС. Однако такие диагнозы и относительно редки. Внутренние нарушения ВНЧС, связанные с положением/целостностью диска и остеоартрозом, встречаются чаще, но показания к хирургическому вмешательству являются относительными.
Из всех методов открытой хирургии дискэктомия ВНЧС без интерпозиционного материала, вероятно, является одной из самых популярных процедур. Недавно было показано, что двусторонняя дискэктомия может вызывать серьезные изменения ВНЧС, обнаруживаемые как с помощью визуализации, так и с помощью гистопатологического анализа у черных мериносовых овец. Кроме того, на критические гистологические и визуализационные результаты, функциональные жевательные изменения не повлияли дегенеративные изменения ВНЧС. Кроме того, в другом доклиническом исследовании удаление диска и волокнистого хряща приводило к травматическому анкилозу ВНЧС. Интересно наблюдать за ролью мыщелка и височного волокнистого хряща, уравновешивая функцию диска. У людей краткосрочные исследования дискэктомии ВНЧС дали хорошие результаты. Фактически, в другом ретроспективном исследовании было показано, что дискэктомия без эндопротезирования эффективно улучшает предоперационное максимальное открывание рта (MMO). Несмотря на хороший клинический результат, в некоторых исследованиях наблюдались дегенеративные изменения при анализе изображений. Вместе клинические и доклинические результаты показали, что дискэктомия ВНЧС является субоптимальной техникой, и эффективный заменитель диска, действующий как подушка между мыщелком и височной ямкой, теоретически может улучшить эти результаты. Несмотря на обширные исследования в области тканевой инженерии, в настоящее время ни один подходящий заменитель диска не продемонстрировал безопасность и эффективность. Фактически, последние рекомендации не рекомендуют замену диска, потому что недействительный вариант показал превосходство над одной дискэктомией. Хотя эффективного заменителя диска не существует, дискэктомия часто используется, когда диск частично или полностью поврежден и не может быть восстановлен, и / или когда симптомы не улучшаются с помощью других методов. Неоднородность критериев включения в предыдущие исследования, ретроспективные исследования и нерандомизация затрудняют получение четких выводов об этой методике. Исследователи разработали тщательное проспективное исследование для пациентов с: 1) односторонней перфорацией диска ВНЧС или 2) односторонней фрагментацией диска ВНЧС. Этим пациентам была предложена односторонняя дискэктомия ВНЧС. В большинстве случаев при повреждении диска костный волокнистый хрящ деформируется, и авторы хотели понять роль дискэктомии именно у таких пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Односторонняя боль в ВНЧС >7 (0-10 ВАШ) и/или MMO <30 мм;
- МРТ показывает одностороннюю перфорацию диска или фрагментацию диска
- Клиническое и визуализирующее обследование с критериями односторонней дискэктомии ВНЧС
Критерий исключения:
- Предшествующее оперативное вмешательство на ВНЧС;
- Сопутствующая контралатеральная операция;
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дискэктомия
Односторонняя дискэктомия
|
Всем больным проводилась общая анестезия с назотрахеальной интубацией, в большинстве случаев проводилась внутривенная анестезия, обычно инфузия ремифентанила.
Интраоперационные стероиды, обычно дексаметазон, вводили в первую очередь для минимизации послеоперационного отека.
В большинстве случаев использовался классический преаурикулярный разрез или разрез корня спирали между козелками (RHITNI), как описано ранее.
Никаких перевязок или особого ухода после операции не проводилось.
Никаких ограничений по промывке воздуха не рекомендовалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала (0,10)
Временное ограничение: До операции
|
ВАШ от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально нестерпимая боль
|
До операции
|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала (0,10)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
ВАШ от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально нестерпимая боль
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открывание рта (ММО, мм)
Временное ограничение: До операции
|
Открывание рта измеряется линейкой (мм)
|
До операции
|
|
Максимальное открывание рта (ММО, мм)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Открывание рта измеряется линейкой (мм)
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Мышечная болезненность (шкала 0-3)
Временное ограничение: До операции
|
0-3, что соответствует шкале болезненности жевательной и височной мышц (0-без болезненности мышц, 3-максимальная болезненность мышц)
|
До операции
|
|
Мышечная болезненность (шкала 0-3)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
0-3, что соответствует шкале болезненности жевательной и височной мышц (0-без болезненности мышц, 3-максимальная болезненность мышц)
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- TMJDISCECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .