Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolinen TMJ-diskektomia ilman väliainemateriaalia potilailla, joilla on levyn perforaatio tai fragmentaatio

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Portugues da Face
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) discectomia on yksi suosituimmista kirurgisista tekniikoista kivuliaille TMJ:lle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ennustettavia tuloksia diskektomiasta optimaalisilla tuloksilla kivun vähentämisessä ja maksimaalisen suun avaamisen (MMO) paranemisessa. Näillä tutkimuksilla oli kuitenkin useimmiten vaihtelevia osallistumiskriteerejä. Suunniteltiin 4-vuotinen prospektiivinen tutkimus, johon sisältyi potilaat, joita hoidettiin yksipuolisella TMJ-diskektomialla ilman väliainemateriaalia ensimmäisenä kirurgisena toimenpiteenä kahdelle spesifiselle nivelensisäiselle diagnoosille: levyn perforaatiolle ja levyn fragmentaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat yleisin ei-hammasperäinen suu-kasvojen kivun lähde. Nämä häiriöt voivat johtua heterogeenisestä ryhmästä patologioita, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveleen (TMJ), leukalihaksiin tai molempiin. TMD-oireiden esiintyvyyttä on raportoitu 10–33 prosentilla väestöstä. Yleisimpiä oireita ovat kipu, nivelten äänet, alaleuan liikkeiden rajoittuminen, kasvojen epämuodostumat, nivelten sijoiltaanmeno ja toistuvat päänsäryt. Nämä oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. TMD:n kirurgiset hoidot on varattu tiettyihin tapauksiin, mutta miniinvasiivisten kirurgisten tekniikoiden, kuten TMJ-artroskopian, yleistymisen myötä useammat potilaat ovat olleet oikeutettuja näihin miniinvasiivisiin tekniikoihin, mikä laajentaa TMJ-leikkauksen laajuutta. Diagnostiikassa, kuten ankyloosissa, kasvaimissa ja kasvuhäiriöissä, TMJ:n avoin leikkaus on erittäin suositeltavaa. Kuitenkin nämä diagnoosit ja suhteellisen harvinaisia. TMJ:n sisäinen poikkeavuus, johon liittyy levyn asento/eheys ja nivelrikko, ovat yleisempiä, mutta leikkausaihe on suhteellinen.

Kaikista avokirurgiatekniikoista TMJ-diskektomia ilman väliainemateriaalia on luultavasti yksi suosituimmista toimenpiteistä. Äskettäin osoitettiin, että kahdenvälinen discectomia voi aiheuttaa vakavia TMJ-muutoksia, jotka on havaittu sekä kuvantamisella että histopatologisella analyysillä mustilla merinolampailla. Lisäksi TMJ:n rappeuttavat muutokset eivät vaikuttaneet kriittisiin histologisiin ja kuvantamistuloksiin, toiminnallisiin puremismuutoksiin. Myös muissa prekliinisissä tutkimuksissa levyn ja fibroruston poisto johtaa traumaattiseen TMJ-ankyloosiin. On mielenkiintoista tarkkailla nivelen ja ajallisen fibroruston roolia, joka tasapainottaa levyn toimintaa. Ihmisillä lyhytkestoiset tutkimukset TMJ-disectomiasta yhdistettiin hyviin tuloksiin. Itse asiassa toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että diskektomia ilman korvaamista parantaa tehokkaasti preoperatiivista suuaukon maksimiarvoa (MMO). Hyvästä kliinisestä tuloksesta huolimatta joissakin tutkimuksissa on havaittu kuvantamisanalyysissä rappeuttavia muutoksia. Yhdessä kliiniset ja prekliiniset tulokset osoittivat, että TMJ discectomia on suboptimaalinen tekniikka, ja tehokas levykorvike, joka toimii pehmusteena kondyylin ja ohimokuopan välillä, voisi teoriassa parantaa näitä tuloksia. Huolimatta laajasta kudostekniikan tutkimuksesta, tällä hetkellä mikään sopiva levykorvike ei ole osoittanut turvallisuutta ja tehoa. Itse asiassa viimeiset ohjeet eivät suosittele levyn vaihtamista, koska kelpaamaton vaihtoehto osoitti paremman kuin pelkkä diskektomia. Vaikka tehokasta levynkorviketta ei ole, diskektomiaa käytetään usein, kun levy on osittain tai kokonaan vaurioitunut eikä sitä voida pelastaa ja/tai kun oireet eivät parane muilla tekniikoilla. Aiempien tutkimusten, retrospektiivisten tutkimusten ja ei-satunnaistamisen sisällyttämiskriteerien heterogeenisuus vaikeuttaa selkeiden johtopäätösten tekemistä tästä tekniikasta. Tutkijat suunnittelivat tiukan prospektiivisen tutkimuksen potilaille, joilla oli: 1) yksipuolinen TMJ-levyn perforaatio tai 2) yksipuolinen TMJ-levyn fragmentaatio. Näille potilaille ehdotettiin yksipuolista TMJ discectomiaa. Useimmiten, kun levy on vaurioitunut, luun fibrorusto on vääristynyt ja kirjoittajat halusivat ymmärtää diskektomian roolin näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lisboa, Portugali, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha;
  • Yksipuolinen TMJ-kipu >7 (0-10 VAS) ja/tai MMO < 30 mm;
  • MRI, jossa on yksipuolinen levyn perforaatio tai levyn sirpaloituminen
  • Kliininen ja kuvantamistutkimus kriteereillä yksipuoliselle TMJ discectomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi TMJ-kirurginen interventio;
  • Samanaikainen kontralateraalinen leikkaus;
  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diskektomia
Yksipuolinen diskektomia
Kaikille potilaille tehtiin yleisanestesia nasotrakeaalisella intubaatiolla, joka hoidettiin useimmissa tapauksissa suonensisäisellä anestesiaprotokollalla, yleensä remifentaniili-infuusiolla. Intraoperatiivisia steroideja, yleensä deksametasonia, annettiin ensisijaisesti leikkauksen jälkeisen turvotuksen minimoimiseksi. Useimmissa tapauksissa käytettiin klassista preaurikulaarista viiltoa tai helix inter tragus notch -viiltoa (RHITNI), kuten aiemmin on kuvattu. Leikkauksen jälkeen ei tehty sidettä tai erityistä hoitoa. Ilmanpesun rajoituksia ei suositeltu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (Visual Analogue Scale (0,10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
VAS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin sietämätön kipu
Ennen leikkausta
Kipu (Visual Analogue Scale (0,10)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
VAS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin sietämätön kipu
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin suuaukko (MMO, mm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Suun aukko viivaimella mitattuna (mm)
Ennen leikkausta
Suurin suuaukko (MMO, mm)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Suun aukko viivaimella mitattuna (mm)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lihasten arkuus (0-3 asteikko)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
0-3, mikä vastaa purenta- ja ohimolihasten lihasten arkuutta (0 - ilman lihasten arkuutta, 3 - lihasten maksimiarkuutta)
Ennen leikkausta
Lihasten arkuus (0-3 asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
0-3, mikä vastaa purenta- ja ohimolihasten lihasten arkuutta (0 - ilman lihasten arkuutta, 3 - lihasten maksimiarkuutta)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa