- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04857294
Yksipuolinen TMJ-diskektomia ilman väliainemateriaalia potilailla, joilla on levyn perforaatio tai fragmentaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat yleisin ei-hammasperäinen suu-kasvojen kivun lähde. Nämä häiriöt voivat johtua heterogeenisestä ryhmästä patologioita, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveleen (TMJ), leukalihaksiin tai molempiin. TMD-oireiden esiintyvyyttä on raportoitu 10–33 prosentilla väestöstä. Yleisimpiä oireita ovat kipu, nivelten äänet, alaleuan liikkeiden rajoittuminen, kasvojen epämuodostumat, nivelten sijoiltaanmeno ja toistuvat päänsäryt. Nämä oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. TMD:n kirurgiset hoidot on varattu tiettyihin tapauksiin, mutta miniinvasiivisten kirurgisten tekniikoiden, kuten TMJ-artroskopian, yleistymisen myötä useammat potilaat ovat olleet oikeutettuja näihin miniinvasiivisiin tekniikoihin, mikä laajentaa TMJ-leikkauksen laajuutta. Diagnostiikassa, kuten ankyloosissa, kasvaimissa ja kasvuhäiriöissä, TMJ:n avoin leikkaus on erittäin suositeltavaa. Kuitenkin nämä diagnoosit ja suhteellisen harvinaisia. TMJ:n sisäinen poikkeavuus, johon liittyy levyn asento/eheys ja nivelrikko, ovat yleisempiä, mutta leikkausaihe on suhteellinen.
Kaikista avokirurgiatekniikoista TMJ-diskektomia ilman väliainemateriaalia on luultavasti yksi suosituimmista toimenpiteistä. Äskettäin osoitettiin, että kahdenvälinen discectomia voi aiheuttaa vakavia TMJ-muutoksia, jotka on havaittu sekä kuvantamisella että histopatologisella analyysillä mustilla merinolampailla. Lisäksi TMJ:n rappeuttavat muutokset eivät vaikuttaneet kriittisiin histologisiin ja kuvantamistuloksiin, toiminnallisiin puremismuutoksiin. Myös muissa prekliinisissä tutkimuksissa levyn ja fibroruston poisto johtaa traumaattiseen TMJ-ankyloosiin. On mielenkiintoista tarkkailla nivelen ja ajallisen fibroruston roolia, joka tasapainottaa levyn toimintaa. Ihmisillä lyhytkestoiset tutkimukset TMJ-disectomiasta yhdistettiin hyviin tuloksiin. Itse asiassa toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa osoitettiin, että diskektomia ilman korvaamista parantaa tehokkaasti preoperatiivista suuaukon maksimiarvoa (MMO). Hyvästä kliinisestä tuloksesta huolimatta joissakin tutkimuksissa on havaittu kuvantamisanalyysissä rappeuttavia muutoksia. Yhdessä kliiniset ja prekliiniset tulokset osoittivat, että TMJ discectomia on suboptimaalinen tekniikka, ja tehokas levykorvike, joka toimii pehmusteena kondyylin ja ohimokuopan välillä, voisi teoriassa parantaa näitä tuloksia. Huolimatta laajasta kudostekniikan tutkimuksesta, tällä hetkellä mikään sopiva levykorvike ei ole osoittanut turvallisuutta ja tehoa. Itse asiassa viimeiset ohjeet eivät suosittele levyn vaihtamista, koska kelpaamaton vaihtoehto osoitti paremman kuin pelkkä diskektomia. Vaikka tehokasta levynkorviketta ei ole, diskektomiaa käytetään usein, kun levy on osittain tai kokonaan vaurioitunut eikä sitä voida pelastaa ja/tai kun oireet eivät parane muilla tekniikoilla. Aiempien tutkimusten, retrospektiivisten tutkimusten ja ei-satunnaistamisen sisällyttämiskriteerien heterogeenisuus vaikeuttaa selkeiden johtopäätösten tekemistä tästä tekniikasta. Tutkijat suunnittelivat tiukan prospektiivisen tutkimuksen potilaille, joilla oli: 1) yksipuolinen TMJ-levyn perforaatio tai 2) yksipuolinen TMJ-levyn fragmentaatio. Näille potilaille ehdotettiin yksipuolista TMJ discectomiaa. Useimmiten, kun levy on vaurioitunut, luun fibrorusto on vääristynyt ja kirjoittajat halusivat ymmärtää diskektomian roolin näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Yksipuolinen TMJ-kipu >7 (0-10 VAS) ja/tai MMO < 30 mm;
- MRI, jossa on yksipuolinen levyn perforaatio tai levyn sirpaloituminen
- Kliininen ja kuvantamistutkimus kriteereillä yksipuoliselle TMJ discectomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi TMJ-kirurginen interventio;
- Samanaikainen kontralateraalinen leikkaus;
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diskektomia
Yksipuolinen diskektomia
|
Kaikille potilaille tehtiin yleisanestesia nasotrakeaalisella intubaatiolla, joka hoidettiin useimmissa tapauksissa suonensisäisellä anestesiaprotokollalla, yleensä remifentaniili-infuusiolla.
Intraoperatiivisia steroideja, yleensä deksametasonia, annettiin ensisijaisesti leikkauksen jälkeisen turvotuksen minimoimiseksi.
Useimmissa tapauksissa käytettiin klassista preaurikulaarista viiltoa tai helix inter tragus notch -viiltoa (RHITNI), kuten aiemmin on kuvattu.
Leikkauksen jälkeen ei tehty sidettä tai erityistä hoitoa.
Ilmanpesun rajoituksia ei suositeltu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (Visual Analogue Scale (0,10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
VAS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin sietämätön kipu
|
Ennen leikkausta
|
|
Kipu (Visual Analogue Scale (0,10)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
VAS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin sietämätön kipu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukko (MMO, mm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Suun aukko viivaimella mitattuna (mm)
|
Ennen leikkausta
|
|
Suurin suuaukko (MMO, mm)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Suun aukko viivaimella mitattuna (mm)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lihasten arkuus (0-3 asteikko)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
0-3, mikä vastaa purenta- ja ohimolihasten lihasten arkuutta (0 - ilman lihasten arkuutta, 3 - lihasten maksimiarkuutta)
|
Ennen leikkausta
|
|
Lihasten arkuus (0-3 asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
0-3, mikä vastaa purenta- ja ohimolihasten lihasten arkuutta (0 - ilman lihasten arkuutta, 3 - lihasten maksimiarkuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMJDISCECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .