Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unilateral TMJ-diskektomi utan interposalt material hos patienter med diskperforering eller -fragmentering

20 april 2021 uppdaterad av: Instituto Portugues da Face
Temporomandibular joint (TMJ) discektomi är en av de mest populära kirurgiska teknikerna för smärtsam TMJ. Tidigare studier har visat förutsägbara resultat av diskektomi med optimala resultat i smärtreduktion och förbättring av maximal munöppning (MMO). Dessa studier hade dock oftast olika inklusionskriterier. En 4-årig prospektiv studie utformades med patienter som behandlades med unilateral TMJ-diskektomi utan interposalt material som det första kirurgiska ingreppet för två specifika intraartikulära diagnoser: diskperforering och diskfragmentering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Temporomandibulära störningar (TMD) är den vanligaste källan till orofacial smärta av icke-dentalt ursprung. Dessa störningar kan bero på en heterogen grupp av patologier som påverkar käkleden (TMJ), käkmusklerna eller båda. Prevalensen av TMD-symtom har rapporterats mellan 10 och 33 % av befolkningen. De vanligaste symtomen är smärta, ledljud, begränsning av mandibularrörelser, ansiktsdeformiteter, kondylluxation och återkommande huvudvärk. Dessa symtom kan påverka livskvaliteten negativt. Kirurgiska behandlingar för TMD är reserverade för specifika fall, men med populariseringen av miniinvasiva kirurgiska tekniker som TMJ-artroskopi har fler patienter varit berättigade till dessa miniinvasiva tekniker, vilket förstärker omfattningen av TMJ-kirurgi. Vid diagnostik som ankylos, tumörer och tillväxtavvikelser rekommenderas TMJ öppen kirurgi starkt. Men de diagnoser och relativt ovanliga. TMJ inre störningar som involverar diskposition/integritet och artros är vanligare, men den kirurgiska indikationen är relativ.

Från alla öppna kirurgitekniker är TMJ-diskektomi utan interposalmaterial förmodligen en av de mest populära procedurerna. Nyligen visades att bilateral diskektomi kan inducera allvarliga TMJ-förändringar som upptäcks med både avbildning och histopatologisk analys hos svarta merinofår. Dessutom, de kritiska histologiska och imaging resultaten, funktionella tuggförändringar påverkades inte av TMJ degenerativa förändringar. Även i andra prekliniska studier leder borttagning av disk och fibrobrosk till traumatisk TMJ-ankylos. Det är intressant att observera kondylens och temporala fibrobroskets roll, som balanserar diskfunktionen. Hos människor var korttidsstudier på TMJ-diskektomi associerade med goda resultat. Faktum är att en annan retrospektiv studie visade att diskektomi utan ersättning är effektiv för att förbättra den preoperativa maximala munöppningen (MMO). Trots det goda kliniska resultatet har vissa studier observerat degenerativa förändringar i bildanalys. Tillsammans visade kliniska och prekliniska resultat att TMJ-diskektomi är en suboptimal teknik, och en effektiv diskersättning, som fungerar som en kudde mellan kondylen och temporal fossa, skulle i teorin kunna förbättra dessa resultat. Trots omfattande forskning inom området vävnadsteknik har för närvarande ingen lämplig diskersättning visat säkerhet och effekt. Faktum är att de sista riktlinjerna inte rekommenderar skivbyte eftersom det ogiltiga alternativet visade överlägsenhet över enbart diskektomi. Även om det inte finns någon effektiv diskersättning, används diskektomi ofta när disken är delvis eller totalt skadad och inte kan räddas och/eller när symtomen inte förbättras med andra tekniker. Inklusionskriteriernas heterogenitet i tidigare studier, retrospektiva studier och icke-randomisering gör det svårt att dra tydliga slutsatser om denna teknik. Utredarna utformade en rigorös prospektiv studie för patienter med: 1) unilateral TMJ-diskperforering eller 2) unilateral TMJ-diskfragmentering. Dessa patienter föreslogs till ensidig TMJ-diskektomi. De flesta gånger, när disken är skadad, är benfibrobrosket förvrängt och författarna ville förstå rollen av discektomi är dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal;
  • Unilateral TMJ-smärta >7 (0-10 VAS) och/eller MMO < 30 mm;
  • MRT visar ensidig diskperforering eller diskfragmentering
  • Klinisk och avbildningsundersökning med kriterier för unilateral TMJ-diskektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TMJ kirurgiskt ingrepp;
  • Samtidig kontralateral kirurgi;
  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Discectomi
Ensidig diskektomi
Alla patienter genomgick generell anestesi med nasotrakeal intubation, som i de flesta fall sköts med intravenöst anestesiprotokoll, vanligtvis med remifentanilinfusion. Intraoperativa steroider, vanligtvis dexametason, administrerades främst för att minimera postoperativ svullnad. Ett klassiskt preaurikulärt snitt eller en rot av helix inter tragus notch incision (RHITNI) användes i de flesta fall, som tidigare beskrivits. Ingen bandage eller särskild vård utfördes efter operationen. Inga begränsningar för lufttvätt rekommenderades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (visuell analog skala (0,10)
Tidsram: Före operation
VAS, 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 har maximal outhärdlig smärta
Före operation
Smärta (visuell analog skala (0,10)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
VAS, 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 har maximal outhärdlig smärta
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal munöppning (MMO, mm)
Tidsram: Före operation
Munöppning mätt med en linjal (mm)
Före operation
Maximal munöppning (MMO, mm)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Munöppning mätt med en linjal (mm)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Muskelömhet (skala 0-3)
Tidsram: Före operation
0-3, motsvarande en skala för muskelömhet i muskel- och temporalismuskel (0-utan muskelömhet, 3 - maximal muskelömhet)
Före operation
Muskelömhet (skala 0-3)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
0-3, motsvarande en skala för muskelömhet i muskel- och temporalismuskel (0-utan muskelömhet, 3 - maximal muskelömhet)
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera