- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04857294
Unilateral TMJ-diskektomi utan interposalt material hos patienter med diskperforering eller -fragmentering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibulära störningar (TMD) är den vanligaste källan till orofacial smärta av icke-dentalt ursprung. Dessa störningar kan bero på en heterogen grupp av patologier som påverkar käkleden (TMJ), käkmusklerna eller båda. Prevalensen av TMD-symtom har rapporterats mellan 10 och 33 % av befolkningen. De vanligaste symtomen är smärta, ledljud, begränsning av mandibularrörelser, ansiktsdeformiteter, kondylluxation och återkommande huvudvärk. Dessa symtom kan påverka livskvaliteten negativt. Kirurgiska behandlingar för TMD är reserverade för specifika fall, men med populariseringen av miniinvasiva kirurgiska tekniker som TMJ-artroskopi har fler patienter varit berättigade till dessa miniinvasiva tekniker, vilket förstärker omfattningen av TMJ-kirurgi. Vid diagnostik som ankylos, tumörer och tillväxtavvikelser rekommenderas TMJ öppen kirurgi starkt. Men de diagnoser och relativt ovanliga. TMJ inre störningar som involverar diskposition/integritet och artros är vanligare, men den kirurgiska indikationen är relativ.
Från alla öppna kirurgitekniker är TMJ-diskektomi utan interposalmaterial förmodligen en av de mest populära procedurerna. Nyligen visades att bilateral diskektomi kan inducera allvarliga TMJ-förändringar som upptäcks med både avbildning och histopatologisk analys hos svarta merinofår. Dessutom, de kritiska histologiska och imaging resultaten, funktionella tuggförändringar påverkades inte av TMJ degenerativa förändringar. Även i andra prekliniska studier leder borttagning av disk och fibrobrosk till traumatisk TMJ-ankylos. Det är intressant att observera kondylens och temporala fibrobroskets roll, som balanserar diskfunktionen. Hos människor var korttidsstudier på TMJ-diskektomi associerade med goda resultat. Faktum är att en annan retrospektiv studie visade att diskektomi utan ersättning är effektiv för att förbättra den preoperativa maximala munöppningen (MMO). Trots det goda kliniska resultatet har vissa studier observerat degenerativa förändringar i bildanalys. Tillsammans visade kliniska och prekliniska resultat att TMJ-diskektomi är en suboptimal teknik, och en effektiv diskersättning, som fungerar som en kudde mellan kondylen och temporal fossa, skulle i teorin kunna förbättra dessa resultat. Trots omfattande forskning inom området vävnadsteknik har för närvarande ingen lämplig diskersättning visat säkerhet och effekt. Faktum är att de sista riktlinjerna inte rekommenderar skivbyte eftersom det ogiltiga alternativet visade överlägsenhet över enbart diskektomi. Även om det inte finns någon effektiv diskersättning, används diskektomi ofta när disken är delvis eller totalt skadad och inte kan räddas och/eller när symtomen inte förbättras med andra tekniker. Inklusionskriteriernas heterogenitet i tidigare studier, retrospektiva studier och icke-randomisering gör det svårt att dra tydliga slutsatser om denna teknik. Utredarna utformade en rigorös prospektiv studie för patienter med: 1) unilateral TMJ-diskperforering eller 2) unilateral TMJ-diskfragmentering. Dessa patienter föreslogs till ensidig TMJ-diskektomi. De flesta gånger, när disken är skadad, är benfibrobrosket förvrängt och författarna ville förstå rollen av discektomi är dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal;
- Unilateral TMJ-smärta >7 (0-10 VAS) och/eller MMO < 30 mm;
- MRT visar ensidig diskperforering eller diskfragmentering
- Klinisk och avbildningsundersökning med kriterier för unilateral TMJ-diskektomi
Exklusions kriterier:
- Tidigare TMJ kirurgiskt ingrepp;
- Samtidig kontralateral kirurgi;
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Discectomi
Ensidig diskektomi
|
Alla patienter genomgick generell anestesi med nasotrakeal intubation, som i de flesta fall sköts med intravenöst anestesiprotokoll, vanligtvis med remifentanilinfusion.
Intraoperativa steroider, vanligtvis dexametason, administrerades främst för att minimera postoperativ svullnad.
Ett klassiskt preaurikulärt snitt eller en rot av helix inter tragus notch incision (RHITNI) användes i de flesta fall, som tidigare beskrivits.
Ingen bandage eller särskild vård utfördes efter operationen.
Inga begränsningar för lufttvätt rekommenderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (visuell analog skala (0,10)
Tidsram: Före operation
|
VAS, 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 har maximal outhärdlig smärta
|
Före operation
|
|
Smärta (visuell analog skala (0,10)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
VAS, 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 har maximal outhärdlig smärta
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning (MMO, mm)
Tidsram: Före operation
|
Munöppning mätt med en linjal (mm)
|
Före operation
|
|
Maximal munöppning (MMO, mm)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Munöppning mätt med en linjal (mm)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Muskelömhet (skala 0-3)
Tidsram: Före operation
|
0-3, motsvarande en skala för muskelömhet i muskel- och temporalismuskel (0-utan muskelömhet, 3 - maximal muskelömhet)
|
Före operation
|
|
Muskelömhet (skala 0-3)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
0-3, motsvarande en skala för muskelömhet i muskel- och temporalismuskel (0-utan muskelömhet, 3 - maximal muskelömhet)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMJDISCECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .