- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04857294
Unilateral TMJ-diskektomi uden interposalt materiale hos patienter med diskperforering eller -fragmentering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er den mest udbredte orofacial smertekilde af nondental oprindelse. Disse lidelser kan skyldes en heterogen gruppe af patologier, der påvirker det temporomandibulære led (TMJ), kæbemusklerne eller begge dele. Forekomst af TMD-symptomer er blevet rapporteret mellem 10 og 33 % af befolkningen. De mest almindelige symptomer omfatter smerter, ledlyde, begrænsning af mandibularbevægelser, ansigtsdeformiteter, kondyluslokation og tilbagevendende hovedpine. Disse symptomer kan påvirke livskvaliteten negativt. Kirurgiske behandlinger for TMD er forbeholdt specifikke tilfælde, men med populariseringen af mini-invasive kirurgiske teknikker såsom TMJ-artroskopi, har flere patienter været berettiget til disse mini-invasive teknikker, hvilket forstærker omfanget af TMJ-kirurgi. Ved diagnostik som ankylose, tumorer og vækstabnormiteter anbefales TMJ åben kirurgi kraftigt. Men disse diagnoser og relativt ualmindelige. TMJ intern forstyrrelse, der involverer diskusposition/integritet og slidgigt, er hyppigere, men den kirurgiske indikation er relativ.
Fra alle de åbne kirurgiske teknikker er TMJ-diskektomi uden interposal-materiale sandsynligvis en af de mest populære procedurer. For nylig blev det vist, at bilateral discektomi kan inducere alvorlige TMJ-ændringer detekteret med både billeddannelse og histopatologisk analyse hos sorte merinofår. Desuden var de kritiske histologiske og billeddiagnostiske resultater, funktionelle tyggeændringer ikke påvirket af TMJ degenerative ændringer. Også i andre prækliniske undersøgelser fører fjernelse af diskus og fibrobrusk til traumatisk TMJ-ankylose. Det er interessant at observere kondylens og den temporale fibrocartilages rolle, som balancerer diskens funktion. Hos mennesker var korttidsundersøgelser af TMJ-diskektomi forbundet med gode resultater. Faktisk blev discektomi uden erstatning i andre retrospektive undersøgelser vist, at det effektivt forbedrer den præoperative maksimale mundåbning (MMO). På trods af det gode kliniske resultat har nogle undersøgelser observeret degenerative ændringer i billedanalyse. Tilsammen viste kliniske og prækliniske resultater, at TMJ-diskektomi er en suboptimal teknik, og en effektiv diskerstatning, der fungerer som en pude mellem kondylen og den temporale fossa, kunne i teorien forbedre disse resultater. På trods af omfattende forskning inden for vævsteknologi har ingen passende diskerstatning på nuværende tidspunkt vist sikkerhed og effektivitet. Faktisk anbefaler de sidste retningslinjer ikke diskudskiftning, fordi den ugyldige mulighed viste overlegenhed over diskektomi alene. Selvom der ikke er nogen effektiv diskerstatning, bruges discektomi ofte, når disken er delvist eller fuldstændig beskadiget og ikke kan reddes, og/eller når symptomerne ikke forbedres med andre teknikker. Inklusionskriteriernes heterogenitet i tidligere undersøgelser, retrospektive undersøgelser og ikke-randomisering gør det vanskeligt at drage klare konklusioner om denne teknik. Efterforskerne designede en streng prospektiv undersøgelse for patienter med: 1) unilateral TMJ-diskperforation eller 2) unilateral TMJ-diskfragmentering. Disse patienter blev foreslået til ensidig TMJ-diskektomi. De fleste gange, når disken er beskadiget, er knoglefibrobrusken forvrænget, og forfatterne ønskede at forstå rollen af discektomi er disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Unilateral TMJ smerte >7 (0-10 VAS) og/eller MMO < 30 mm;
- MR viser ensidig diskperforation eller diskfragmentering
- Klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse med kriterier for unilateral TMJ-diskektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TMJ kirurgisk indgreb;
- Samtidig kontralateral kirurgi;
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Discectomi
Ensidig diskektomi
|
Alle patienter gennemgik generel anæstesi med nasotracheal intubation, behandlet i de fleste tilfælde med intravenøs anæstesiprotokol, normalt med remifentanil-infusion.
Intraoperative steroider, sædvanligvis dexamethason, blev indgivet primært for at minimere postoperativ hævelse.
Et klassisk præaurikulært snit eller en rod af helix inter tragus notch incision (RHITNI) blev brugt i de fleste tilfælde, som tidligere beskrevet.
Der blev ikke udført bandage eller særlig pleje efter operationen.
Ingen luftvaskningsrestriktioner blev anbefalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuel analog skala (0,10)
Tidsramme: Før operation
|
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uudholdelig smerte
|
Før operation
|
|
Smerte (visuel analog skala (0,10)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uudholdelig smerte
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbning (MMO, mm)
Tidsramme: Før operation
|
Mundåbning målt med en lineal (mm)
|
Før operation
|
|
Maksimal mundåbning (MMO, mm)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Mundåbning målt med en lineal (mm)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Muskelømhed (skala 0-3)
Tidsramme: Før operation
|
0-3, svarende til en muskelømhedsskala i tygge- og temporalmuskel (0-uden muskelømhed, 3 - maksimal muskelømhed)
|
Før operation
|
|
Muskelømhed (skala 0-3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
0-3, svarende til en muskelømhedsskala i tygge- og temporalmuskel (0-uden muskelømhed, 3 - maksimal muskelømhed)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMJDISCECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledskiveforskydning | Intern derangering af tempromandibulær leddet | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Myogen temporomandibular ledforstyrrelserEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringTeenagere | Kraniovertebral vinkel | Smart telefonafhængighed | Temporomandibular propriosceptionEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMyogen temporomandibular ledforstyrrelser
-
Cairo UniversityAfsluttetTemporomandibular ledforstyrrelser, artikulær diskforstyrrelse (reduktion eller ikke-reduktion)Egypten
-
Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhDMenoufia University; Sinai UniversityAfsluttetTMJ Intern Derangement | TMJ - Oral og kæbekirurgi | TMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
Kliniske forsøg med TMJ unilateral discektomi
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulært ledskiveforskydning, uden reduktionEgypten
-
MaterialiseIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelserDanmark
-
Erzincan UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Mohamed Gamal ThabetRekruttering
-
Mohamed Gamal ThabetAktiv, ikke rekrutterendeTemporomandibulært leddysfunktionssyndromEgypten
-
NuVasiveAfsluttet
-
TMJ HealthCardiox CorporationAfsluttet
-
Uskudar UniversityAfsluttetKronisk smerte | Nakke smerter | Temporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulært leddysfunktionssyndromKalkun
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringCervikal rygmarvsskadeSchweiz