Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral TMJ-diskektomi uden interposalt materiale hos patienter med diskperforering eller -fragmentering

20. april 2021 opdateret af: Instituto Portugues da Face
Temporomandibular joint (TMJ) discektomi er en af ​​de mest populære kirurgiske teknikker til smertefuld TMJ. Tidligere undersøgelser har vist forudsigelige resultater af discektomi med optimale resultater i smertereduktion og forbedring af maksimal mundåbning (MMO). Imidlertid havde disse undersøgelser de fleste gange varierede inklusionskriterier. Et 4-årigt prospektivt studie blev designet med patienter behandlet med unilateral TMJ discektomi uden interposal materiale som den første kirurgiske procedure for to specifikke intraartikulære diagnoser: diskperforering og diskfragmentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er den mest udbredte orofacial smertekilde af nondental oprindelse. Disse lidelser kan skyldes en heterogen gruppe af patologier, der påvirker det temporomandibulære led (TMJ), kæbemusklerne eller begge dele. Forekomst af TMD-symptomer er blevet rapporteret mellem 10 og 33 % af befolkningen. De mest almindelige symptomer omfatter smerter, ledlyde, begrænsning af mandibularbevægelser, ansigtsdeformiteter, kondyluslokation og tilbagevendende hovedpine. Disse symptomer kan påvirke livskvaliteten negativt. Kirurgiske behandlinger for TMD er forbeholdt specifikke tilfælde, men med populariseringen af ​​mini-invasive kirurgiske teknikker såsom TMJ-artroskopi, har flere patienter været berettiget til disse mini-invasive teknikker, hvilket forstærker omfanget af TMJ-kirurgi. Ved diagnostik som ankylose, tumorer og vækstabnormiteter anbefales TMJ åben kirurgi kraftigt. Men disse diagnoser og relativt ualmindelige. TMJ intern forstyrrelse, der involverer diskusposition/integritet og slidgigt, er hyppigere, men den kirurgiske indikation er relativ.

Fra alle de åbne kirurgiske teknikker er TMJ-diskektomi uden interposal-materiale sandsynligvis en af ​​de mest populære procedurer. For nylig blev det vist, at bilateral discektomi kan inducere alvorlige TMJ-ændringer detekteret med både billeddannelse og histopatologisk analyse hos sorte merinofår. Desuden var de kritiske histologiske og billeddiagnostiske resultater, funktionelle tyggeændringer ikke påvirket af TMJ degenerative ændringer. Også i andre prækliniske undersøgelser fører fjernelse af diskus og fibrobrusk til traumatisk TMJ-ankylose. Det er interessant at observere kondylens og den temporale fibrocartilages rolle, som balancerer diskens funktion. Hos mennesker var korttidsundersøgelser af TMJ-diskektomi forbundet med gode resultater. Faktisk blev discektomi uden erstatning i andre retrospektive undersøgelser vist, at det effektivt forbedrer den præoperative maksimale mundåbning (MMO). På trods af det gode kliniske resultat har nogle undersøgelser observeret degenerative ændringer i billedanalyse. Tilsammen viste kliniske og prækliniske resultater, at TMJ-diskektomi er en suboptimal teknik, og en effektiv diskerstatning, der fungerer som en pude mellem kondylen og den temporale fossa, kunne i teorien forbedre disse resultater. På trods af omfattende forskning inden for vævsteknologi har ingen passende diskerstatning på nuværende tidspunkt vist sikkerhed og effektivitet. Faktisk anbefaler de sidste retningslinjer ikke diskudskiftning, fordi den ugyldige mulighed viste overlegenhed over diskektomi alene. Selvom der ikke er nogen effektiv diskerstatning, bruges discektomi ofte, når disken er delvist eller fuldstændig beskadiget og ikke kan reddes, og/eller når symptomerne ikke forbedres med andre teknikker. Inklusionskriteriernes heterogenitet i tidligere undersøgelser, retrospektive undersøgelser og ikke-randomisering gør det vanskeligt at drage klare konklusioner om denne teknik. Efterforskerne designede en streng prospektiv undersøgelse for patienter med: 1) unilateral TMJ-diskperforation eller 2) unilateral TMJ-diskfragmentering. Disse patienter blev foreslået til ensidig TMJ-diskektomi. De fleste gange, når disken er beskadiget, er knoglefibrobrusken forvrænget, og forfatterne ønskede at forstå rollen af ​​discektomi er disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år gammel;
  • Unilateral TMJ smerte >7 (0-10 VAS) og/eller MMO < 30 mm;
  • MR viser ensidig diskperforation eller diskfragmentering
  • Klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse med kriterier for unilateral TMJ-diskektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TMJ kirurgisk indgreb;
  • Samtidig kontralateral kirurgi;
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Discectomi
Ensidig diskektomi
Alle patienter gennemgik generel anæstesi med nasotracheal intubation, behandlet i de fleste tilfælde med intravenøs anæstesiprotokol, normalt med remifentanil-infusion. Intraoperative steroider, sædvanligvis dexamethason, blev indgivet primært for at minimere postoperativ hævelse. Et klassisk præaurikulært snit eller en rod af helix inter tragus notch incision (RHITNI) blev brugt i de fleste tilfælde, som tidligere beskrevet. Der blev ikke udført bandage eller særlig pleje efter operationen. Ingen luftvaskningsrestriktioner blev anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuel analog skala (0,10)
Tidsramme: Før operation
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uudholdelig smerte
Før operation
Smerte (visuel analog skala (0,10)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uudholdelig smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning (MMO, mm)
Tidsramme: Før operation
Mundåbning målt med en lineal (mm)
Før operation
Maksimal mundåbning (MMO, mm)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Mundåbning målt med en lineal (mm)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Muskelømhed (skala 0-3)
Tidsramme: Før operation
0-3, svarende til en muskelømhedsskala i tygge- og temporalmuskel (0-uden muskelømhed, 3 - maksimal muskelømhed)
Før operation
Muskelømhed (skala 0-3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
0-3, svarende til en muskelømhedsskala i tygge- og temporalmuskel (0-uden muskelømhed, 3 - maksimal muskelømhed)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser

Kliniske forsøg med TMJ unilateral discektomi

Abonner