Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral TMJ-diskektomi uten interposalt materiale hos pasienter med plateperforering eller -fragmentering

20. april 2021 oppdatert av: Instituto Portugues da Face
Temporomandibular joint (TMJ) diskektomi er en av de mest populære kirurgiske teknikkene for smertefull TMJ. Tidligere studier har vist forutsigbare resultater av diskektomi med optimale resultater i smertereduksjon og forbedring av maksimal munnåpning (MMO). Imidlertid hadde disse studiene de fleste ganger varierte inklusjonskriterier. En 4-årig prospektiv studie ble designet inkludert pasienter behandlet med unilateral TMJ-diskektomi uten interposalmateriale som den første kirurgiske prosedyren for to spesifikke intraartikulære diagnoser: skiveperforasjon og skivefragmentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er den mest utbredte orofacial smertekilden av ikke-dental opprinnelse. Disse lidelsene kan skyldes en heterogen gruppe patologier som påvirker kjeveleddet (TMJ), kjevemusklene eller begge deler. Prevalens av TMD-symptomer er rapportert mellom 10 og 33 % av befolkningen. De vanligste symptomene inkluderer smerter, leddlyder, begrensning av mandibulær bevegelse, ansiktsdeformasjoner, kondylluksasjon og tilbakevendende hodepine. Disse symptomene kan påvirke livskvaliteten negativt. Kirurgiske behandlinger for TMD er forbeholdt spesifikke tilfeller, men med populariseringen av mini-invasive kirurgiske teknikker som TMJ-artroskopi, har flere pasienter vært kvalifisert for disse mini-invasive teknikkene, noe som forsterker omfanget av TMJ-kirurgi. Ved diagnostikk som ankylose, svulster og vekstavvik anbefales TMJ åpen kirurgi sterkt. Men disse diagnosen og relativt uvanlig. TMJ intern forstyrrelse som involverer diskposisjon/integritet og slitasjegikt er hyppigere, men den kirurgiske indikasjonen er relativ.

Fra alle de åpne kirurgiske teknikkene er TMJ-diskektomi uten interposalmateriale sannsynligvis en av de mest populære prosedyrene. Nylig ble det vist at bilateral diskektomi kan indusere alvorlige TMJ-endringer oppdaget med både bildediagnostikk og histopatologisk analyse hos svarte merinosau. Dessuten, de kritiske histologiske og avbildningsresultatene, funksjonelle tyggeendringer ble ikke påvirket av TMJ degenerative endringer. Også i andre prekliniske studier fører fjerning av skive og fibrobrusk til traumatisk TMJ-ankylose. Det er interessant å observere rollen til kondylen og temporal fibrobrusk, som balanserer skivefunksjonen. Hos mennesker var korttidsstudier på TMJ-diskektomi assosiert med gode resultater. Faktisk ble det i andre retrospektive studier vist at diskektomi uten erstatning effektivt forbedrer den preoperative maksimale munnåpningen (MMO). Til tross for det gode kliniske resultatet, har noen studier observert degenerative endringer i bildeanalyse. Sammen viste kliniske og prekliniske resultater at TMJ-diskektomi er en suboptimal teknikk, og en effektiv diskerstatning, som fungerer som en pute mellom kondylen og temporal fossa, kan i teorien forbedre disse resultatene. Til tross for omfattende forskning innen vevsteknikk, har foreløpig ingen passende skiverstatning vist sikkerhet og effekt. Faktisk anbefaler de siste retningslinjene ikke utskifting av skive fordi ugyldig alternativ viste overlegenhet over diskektomi alene. Selv om det ikke er noen effektiv skiverstatning, brukes diskektomi ofte når skiven er delvis eller fullstendig skadet og ikke kan reddes og/eller når symptomene ikke blir bedre med andre teknikker. Inklusjonskriteriene heterogenitet i tidligere studier, retrospektive studier og ikke-randomisering gjør det vanskelig å trekke klare konklusjoner om denne teknikken. Etterforskerne designet en streng prospektiv studie for pasienter med: 1) unilateral TMJ-plateperforering eller 2) unilateral TMJ-platefragmentering. Disse pasientene ble foreslått til ensidig TMJ-diskektomi. De fleste gangene, når platen er skadet, er beinfibrobrusken forvrengt og forfatterne ønsket å forstå rollen til diskektomi er disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år gammel;
  • Unilateral TMJ smerte >7 (0-10 VAS) og/eller MMO < 30 mm;
  • MR som viser ensidig skiveperforasjon eller skivefragmentering
  • Klinisk og bildediagnostisk undersøkelse med kriterier for ensidig TMJ-diskektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TMJ kirurgisk inngrep;
  • Samtidig kontralateral kirurgi;
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Discectomi
Ensidig diskektomi
Alle pasientene gjennomgikk generell anestesi med nasotrakeal intubasjon, administrert i de fleste tilfeller med intravenøs anestesiprotokoll, vanligvis med infusjon av remifentanil. Intraoperative steroider, vanligvis deksametason, ble administrert primært for å minimere postoperativ hevelse. Et klassisk preaurikulært snitt eller en rot av helix inter tragus notch incision (RHITNI) ble brukt i de fleste tilfeller, som tidligere beskrevet. Ingen bandasje eller spesiell omsorg ble utført etter operasjonen. Ingen restriksjoner for luftvasking ble anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuell analog skala (0,10)
Tidsramme: Før kirurgi
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimalt uutholdelig smerte
Før kirurgi
Smerte (visuell analog skala (0,10)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimalt uutholdelig smerte
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning (MMO, mm)
Tidsramme: Før kirurgi
Munnåpning målt med linjal (mm)
Før kirurgi
Maksimal munnåpning (MMO, mm)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Munnåpning målt med linjal (mm)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Muskelømhet (skala 0-3)
Tidsramme: Før kirurgi
0-3, tilsvarende en muskelømhetsskala i tygge- og temporalismuskel (0-uten muskelømhet, 3 - maksimal muskelømhet)
Før kirurgi
Muskelømhet (skala 0-3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
0-3, tilsvarende en muskelømhetsskala i tygge- og temporalismuskel (0-uten muskelømhet, 3 - maksimal muskelømhet)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere