- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04857294
Unilateral TMJ-diskektomi uten interposalt materiale hos pasienter med plateperforering eller -fragmentering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er den mest utbredte orofacial smertekilden av ikke-dental opprinnelse. Disse lidelsene kan skyldes en heterogen gruppe patologier som påvirker kjeveleddet (TMJ), kjevemusklene eller begge deler. Prevalens av TMD-symptomer er rapportert mellom 10 og 33 % av befolkningen. De vanligste symptomene inkluderer smerter, leddlyder, begrensning av mandibulær bevegelse, ansiktsdeformasjoner, kondylluksasjon og tilbakevendende hodepine. Disse symptomene kan påvirke livskvaliteten negativt. Kirurgiske behandlinger for TMD er forbeholdt spesifikke tilfeller, men med populariseringen av mini-invasive kirurgiske teknikker som TMJ-artroskopi, har flere pasienter vært kvalifisert for disse mini-invasive teknikkene, noe som forsterker omfanget av TMJ-kirurgi. Ved diagnostikk som ankylose, svulster og vekstavvik anbefales TMJ åpen kirurgi sterkt. Men disse diagnosen og relativt uvanlig. TMJ intern forstyrrelse som involverer diskposisjon/integritet og slitasjegikt er hyppigere, men den kirurgiske indikasjonen er relativ.
Fra alle de åpne kirurgiske teknikkene er TMJ-diskektomi uten interposalmateriale sannsynligvis en av de mest populære prosedyrene. Nylig ble det vist at bilateral diskektomi kan indusere alvorlige TMJ-endringer oppdaget med både bildediagnostikk og histopatologisk analyse hos svarte merinosau. Dessuten, de kritiske histologiske og avbildningsresultatene, funksjonelle tyggeendringer ble ikke påvirket av TMJ degenerative endringer. Også i andre prekliniske studier fører fjerning av skive og fibrobrusk til traumatisk TMJ-ankylose. Det er interessant å observere rollen til kondylen og temporal fibrobrusk, som balanserer skivefunksjonen. Hos mennesker var korttidsstudier på TMJ-diskektomi assosiert med gode resultater. Faktisk ble det i andre retrospektive studier vist at diskektomi uten erstatning effektivt forbedrer den preoperative maksimale munnåpningen (MMO). Til tross for det gode kliniske resultatet, har noen studier observert degenerative endringer i bildeanalyse. Sammen viste kliniske og prekliniske resultater at TMJ-diskektomi er en suboptimal teknikk, og en effektiv diskerstatning, som fungerer som en pute mellom kondylen og temporal fossa, kan i teorien forbedre disse resultatene. Til tross for omfattende forskning innen vevsteknikk, har foreløpig ingen passende skiverstatning vist sikkerhet og effekt. Faktisk anbefaler de siste retningslinjene ikke utskifting av skive fordi ugyldig alternativ viste overlegenhet over diskektomi alene. Selv om det ikke er noen effektiv skiverstatning, brukes diskektomi ofte når skiven er delvis eller fullstendig skadet og ikke kan reddes og/eller når symptomene ikke blir bedre med andre teknikker. Inklusjonskriteriene heterogenitet i tidligere studier, retrospektive studier og ikke-randomisering gjør det vanskelig å trekke klare konklusjoner om denne teknikken. Etterforskerne designet en streng prospektiv studie for pasienter med: 1) unilateral TMJ-plateperforering eller 2) unilateral TMJ-platefragmentering. Disse pasientene ble foreslått til ensidig TMJ-diskektomi. De fleste gangene, når platen er skadet, er beinfibrobrusken forvrengt og forfatterne ønsket å forstå rollen til diskektomi er disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Unilateral TMJ smerte >7 (0-10 VAS) og/eller MMO < 30 mm;
- MR som viser ensidig skiveperforasjon eller skivefragmentering
- Klinisk og bildediagnostisk undersøkelse med kriterier for ensidig TMJ-diskektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TMJ kirurgisk inngrep;
- Samtidig kontralateral kirurgi;
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Discectomi
Ensidig diskektomi
|
Alle pasientene gjennomgikk generell anestesi med nasotrakeal intubasjon, administrert i de fleste tilfeller med intravenøs anestesiprotokoll, vanligvis med infusjon av remifentanil.
Intraoperative steroider, vanligvis deksametason, ble administrert primært for å minimere postoperativ hevelse.
Et klassisk preaurikulært snitt eller en rot av helix inter tragus notch incision (RHITNI) ble brukt i de fleste tilfeller, som tidligere beskrevet.
Ingen bandasje eller spesiell omsorg ble utført etter operasjonen.
Ingen restriksjoner for luftvasking ble anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala (0,10)
Tidsramme: Før kirurgi
|
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimalt uutholdelig smerte
|
Før kirurgi
|
|
Smerte (visuell analog skala (0,10)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
VAS, 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimalt uutholdelig smerte
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning (MMO, mm)
Tidsramme: Før kirurgi
|
Munnåpning målt med linjal (mm)
|
Før kirurgi
|
|
Maksimal munnåpning (MMO, mm)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Munnåpning målt med linjal (mm)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Muskelømhet (skala 0-3)
Tidsramme: Før kirurgi
|
0-3, tilsvarende en muskelømhetsskala i tygge- og temporalismuskel (0-uten muskelømhet, 3 - maksimal muskelømhet)
|
Før kirurgi
|
|
Muskelømhet (skala 0-3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
0-3, tilsvarende en muskelømhetsskala i tygge- og temporalismuskel (0-uten muskelømhet, 3 - maksimal muskelømhet)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMJDISCECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .