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Discectomía unilateral de ATM sin material de interposición en pacientes con perforación o fragmentación discal

20 de abril de 2021 actualizado por: Instituto Portugues da Face
La discectomía de la articulación temporomandibular (ATM) es una de las técnicas quirúrgicas más populares para el dolor de la TMJ. Estudios anteriores han demostrado resultados predecibles de la discectomía con resultados óptimos en la reducción del dolor y la mejora de la apertura máxima de la boca (MMO). Sin embargo, esos estudios tuvieron la mayoría de las veces criterios de inclusión variados. Se diseñó un estudio prospectivo de 4 años que incluyó pacientes tratados con discectomía unilateral de ATM sin material de interposición como primer procedimiento quirúrgico para dos diagnósticos intraarticulares específicos: perforación discal y fragmentación discal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) son la fuente de dolor orofacial de origen no dental más prevalente. Estos trastornos pueden deberse a un grupo heterogéneo de patologías que afectan la articulación temporomandibular (ATM), los músculos de la mandíbula o ambos. La prevalencia de los síntomas de TTM se ha informado entre el 10 y el 33% de la población. Los síntomas más comunes incluyen dolor, ruidos articulares, limitación del movimiento mandibular, deformidades faciales, luxación de cóndilos y cefaleas recurrentes. Estos síntomas pueden afectar negativamente la calidad de vida. Los tratamientos quirúrgicos para TMD están reservados para casos específicos, sin embargo, con la popularización de las técnicas quirúrgicas mini-invasivas como la artroscopia de TMJ, más pacientes han sido elegibles para estas técnicas mini-invasivas, ampliando el alcance de la cirugía de TMJ. En diagnósticos como anquilosis, tumores y anomalías del crecimiento, se recomienda encarecidamente la cirugía abierta de ATM. Sin embargo, esos diagnósticos y relativamente poco comunes. Las alteraciones internas de la ATM que involucran la posición/integridad del disco y la osteoartrosis son más frecuentes, pero la indicación quirúrgica es relativa.

De todas las técnicas de cirugía abierta, la discectomía de ATM sin material de interposición es probablemente uno de los procedimientos más populares. Recientemente, se demostró que la discectomía bilateral puede inducir cambios severos en la ATM detectados tanto con imágenes como con análisis histopatológicos en ovejas merinas negras. Además, los resultados histológicos y de imagen críticos, las alteraciones masticatorias funcionales no fueron influenciadas por los cambios degenerativos de la ATM. Además, en otro estudio preclínico, la extracción de disco y fibrocartílago provocó anquilosis traumática de la ATM. Es interesante observar el papel del cóndilo y del fibrocartílago temporal, equilibrando la función discal. En humanos, los estudios a corto plazo sobre discectomía TMJ se asociaron con buenos resultados. De hecho, en otro estudio retrospectivo se demostró que la discectomía sin reemplazo es efectiva mejorando la apertura bucal máxima (MMO) preoperatoria. A pesar del buen resultado clínico, algunos estudios han observado cambios degenerativos en el análisis de imagen. En conjunto, los resultados clínicos y preclínicos mostraron que la discectomía de la ATM es una técnica subóptima, y ​​un sustituto de disco efectivo que actúa como un amortiguador entre el cóndilo y la fosa temporal podría, en teoría, mejorar estos resultados. A pesar de la extensa investigación en el campo de la ingeniería de tejidos, actualmente ningún sustituto de disco apropiado ha demostrado seguridad y eficacia. De hecho, las últimas guías no recomiendan el reemplazo de disco porque la opción no válida mostró superioridad sobre la discectomía sola. Si bien no existe un sustituto efectivo del disco, la discectomía a menudo se usa cuando el disco está parcial o totalmente dañado y no se puede salvar y/o cuando los síntomas no mejoran con otras técnicas. La heterogeneidad de los criterios de inclusión en estudios previos, estudios retrospectivos y la no aleatorización dificulta sacar conclusiones claras sobre esta técnica. Los investigadores diseñaron un riguroso estudio prospectivo para pacientes con: 1) perforación unilateral del disco TMJ o 2) fragmentación unilateral del disco TMJ. A estos pacientes se les propuso discectomía unilateral de ATM. La mayoría de las veces, cuando se daña el disco, el fibrocartílago óseo se distorsiona y los autores querían entender el papel de la discectomía en esos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Dolor unilateral de ATM >7 (0-10 EVA) y/o MMO < 30mm;
  • MRI que presenta perforación discal unilateral o fragmentación discal
  • Examen clínico y de imagen con criterios para discectomía unilateral de ATM

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica anterior de ATM;
  • Cirugía contralateral concomitante;
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Discectomía
Discectomía unilateral
Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia general con intubación nasotraqueal, manejados en la mayoría de los casos con protocolo de anestesia endovenosa, generalmente con infusión de remifentanilo. Los esteroides intraoperatorios, generalmente dexametasona, se administraron principalmente para minimizar la inflamación posoperatoria. En la mayoría de los casos se utilizó una incisión preauricular clásica o una incisión en la raíz del tragus inter tragus (RHITNI), como se describió previamente. No se realizaron vendajes ni cuidados especiales después de la cirugía. No se recomendaron restricciones de lavado de aire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (Escala Visual Analógica (0,10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
EVA, 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor máximo insoportable
Preoperatorio
Dolor (Escala Visual Analógica (0,10)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
EVA, 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor máximo insoportable
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura bucal máxima (MMO, mm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Apertura bucal medida con regla (mm)
Preoperatorio
Apertura bucal máxima (MMO, mm)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Apertura bucal medida con regla (mm)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Sensibilidad muscular (escala 0-3)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
0-3, correspondiente a una escala de sensibilidad muscular en el músculo masetero y temporal (0-sin sensibilidad muscular, 3 - sensibilidad muscular máxima)
Preoperatorio
Sensibilidad muscular (escala 0-3)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
0-3, correspondiente a una escala de sensibilidad muscular en el músculo masetero y temporal (0-sin sensibilidad muscular, 3 - sensibilidad muscular máxima)
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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