- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04857294
Discectomía unilateral de ATM sin material de interposición en pacientes con perforación o fragmentación discal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son la fuente de dolor orofacial de origen no dental más prevalente. Estos trastornos pueden deberse a un grupo heterogéneo de patologías que afectan la articulación temporomandibular (ATM), los músculos de la mandíbula o ambos. La prevalencia de los síntomas de TTM se ha informado entre el 10 y el 33% de la población. Los síntomas más comunes incluyen dolor, ruidos articulares, limitación del movimiento mandibular, deformidades faciales, luxación de cóndilos y cefaleas recurrentes. Estos síntomas pueden afectar negativamente la calidad de vida. Los tratamientos quirúrgicos para TMD están reservados para casos específicos, sin embargo, con la popularización de las técnicas quirúrgicas mini-invasivas como la artroscopia de TMJ, más pacientes han sido elegibles para estas técnicas mini-invasivas, ampliando el alcance de la cirugía de TMJ. En diagnósticos como anquilosis, tumores y anomalías del crecimiento, se recomienda encarecidamente la cirugía abierta de ATM. Sin embargo, esos diagnósticos y relativamente poco comunes. Las alteraciones internas de la ATM que involucran la posición/integridad del disco y la osteoartrosis son más frecuentes, pero la indicación quirúrgica es relativa.
De todas las técnicas de cirugía abierta, la discectomía de ATM sin material de interposición es probablemente uno de los procedimientos más populares. Recientemente, se demostró que la discectomía bilateral puede inducir cambios severos en la ATM detectados tanto con imágenes como con análisis histopatológicos en ovejas merinas negras. Además, los resultados histológicos y de imagen críticos, las alteraciones masticatorias funcionales no fueron influenciadas por los cambios degenerativos de la ATM. Además, en otro estudio preclínico, la extracción de disco y fibrocartílago provocó anquilosis traumática de la ATM. Es interesante observar el papel del cóndilo y del fibrocartílago temporal, equilibrando la función discal. En humanos, los estudios a corto plazo sobre discectomía TMJ se asociaron con buenos resultados. De hecho, en otro estudio retrospectivo se demostró que la discectomía sin reemplazo es efectiva mejorando la apertura bucal máxima (MMO) preoperatoria. A pesar del buen resultado clínico, algunos estudios han observado cambios degenerativos en el análisis de imagen. En conjunto, los resultados clínicos y preclínicos mostraron que la discectomía de la ATM es una técnica subóptima, y un sustituto de disco efectivo que actúa como un amortiguador entre el cóndilo y la fosa temporal podría, en teoría, mejorar estos resultados. A pesar de la extensa investigación en el campo de la ingeniería de tejidos, actualmente ningún sustituto de disco apropiado ha demostrado seguridad y eficacia. De hecho, las últimas guías no recomiendan el reemplazo de disco porque la opción no válida mostró superioridad sobre la discectomía sola. Si bien no existe un sustituto efectivo del disco, la discectomía a menudo se usa cuando el disco está parcial o totalmente dañado y no se puede salvar y/o cuando los síntomas no mejoran con otras técnicas. La heterogeneidad de los criterios de inclusión en estudios previos, estudios retrospectivos y la no aleatorización dificulta sacar conclusiones claras sobre esta técnica. Los investigadores diseñaron un riguroso estudio prospectivo para pacientes con: 1) perforación unilateral del disco TMJ o 2) fragmentación unilateral del disco TMJ. A estos pacientes se les propuso discectomía unilateral de ATM. La mayoría de las veces, cuando se daña el disco, el fibrocartílago óseo se distorsiona y los autores querían entender el papel de la discectomía en esos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Dolor unilateral de ATM >7 (0-10 EVA) y/o MMO < 30mm;
- MRI que presenta perforación discal unilateral o fragmentación discal
- Examen clínico y de imagen con criterios para discectomía unilateral de ATM
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica anterior de ATM;
- Cirugía contralateral concomitante;
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Discectomía
Discectomía unilateral
|
Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia general con intubación nasotraqueal, manejados en la mayoría de los casos con protocolo de anestesia endovenosa, generalmente con infusión de remifentanilo.
Los esteroides intraoperatorios, generalmente dexametasona, se administraron principalmente para minimizar la inflamación posoperatoria.
En la mayoría de los casos se utilizó una incisión preauricular clásica o una incisión en la raíz del tragus inter tragus (RHITNI), como se describió previamente.
No se realizaron vendajes ni cuidados especiales después de la cirugía.
No se recomendaron restricciones de lavado de aire.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor (Escala Visual Analógica (0,10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
EVA, 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor máximo insoportable
|
Preoperatorio
|
Dolor (Escala Visual Analógica (0,10)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
EVA, 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor máximo insoportable
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apertura bucal máxima (MMO, mm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Apertura bucal medida con regla (mm)
|
Preoperatorio
|
Apertura bucal máxima (MMO, mm)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Apertura bucal medida con regla (mm)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Sensibilidad muscular (escala 0-3)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
0-3, correspondiente a una escala de sensibilidad muscular en el músculo masetero y temporal (0-sin sensibilidad muscular, 3 - sensibilidad muscular máxima)
|
Preoperatorio
|
Sensibilidad muscular (escala 0-3)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
0-3, correspondiente a una escala de sensibilidad muscular en el músculo masetero y temporal (0-sin sensibilidad muscular, 3 - sensibilidad muscular máxima)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- TMJDISCECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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