- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04857294
Discectomia unilaterale dell'ATM senza materiale di interposizione in pazienti con perforazione o frammentazione del disco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disordini temporomandibolari (TMD) sono la principale fonte di dolore orofacciale di origine non dentale. Tali disturbi possono essere dovuti a un gruppo eterogeneo di patologie che colpiscono l'articolazione temporo-mandibolare (ATM), i muscoli della mascella o entrambi. La prevalenza dei sintomi TMD è stata segnalata tra il 10 e il 33% della popolazione. I sintomi più comuni includono dolore, suoni articolari, limitazione del movimento mandibolare, deformità facciali, lussazione del condilo e mal di testa ricorrenti. Questi sintomi possono influire negativamente sulla qualità della vita. I trattamenti chirurgici per TMD sono riservati a casi specifici, tuttavia con la divulgazione di tecniche chirurgiche mini-invasive come l'artroscopia dell'ATM, più pazienti sono stati idonei per queste tecniche mini-invasive, ampliando l'ambito della chirurgia dell'ATM. Nella diagnostica come anchilosi, tumori e anomalie della crescita, la chirurgia aperta dell'ATM è fortemente raccomandata. Tuttavia, quelle diagnosi e relativamente rare. Le alterazioni interne dell'ATM che coinvolgono la posizione/integrità del disco e l'osteoartrosi sono più frequenti, ma l'indicazione chirurgica è relativa.
Tra tutte le tecniche di chirurgia a cielo aperto, la discectomia dell'ATM senza materiale di interposizione è probabilmente una delle procedure più popolari. Recentemente, è stato dimostrato che la discectomia bilaterale può indurre gravi alterazioni dell'ATM rilevate sia con l'imaging che con l'analisi istopatologica nelle pecore merino nere. Inoltre, i risultati istologici e di imaging critici, le alterazioni masticatorie funzionali non sono state influenzate dai cambiamenti degenerativi dell'ATM. Inoltre, in altri studi preclinici, la rimozione del disco e della fibrocartilagine porta all'anchilosi traumatica dell'ATM. È interessante osservare il ruolo del condilo e della fibrocartilagine temporale, bilanciando la funzione del disco. Negli esseri umani, gli studi a breve termine sulla discectomia dell'ATM sono stati associati a buoni risultati. Infatti, in un altro studio retrospettivo è stato dimostrato che la discectomia senza sostituzione è efficace nel migliorare l'apertura massima preoperatoria della bocca (MMO). Nonostante il buon risultato clinico, alcuni studi hanno osservato cambiamenti degenerativi nell'analisi delle immagini. Insieme, i risultati clinici e preclinici hanno mostrato che la discectomia dell'ATM è una tecnica subottimale e che un efficace sostituto del disco, agendo come cuscinetto tra il condilo e la fossa temporale, potrebbe, in teoria, migliorare questi risultati. Nonostante le approfondite ricerche nel campo dell'ingegneria tissutale, attualmente nessun sostituto del disco appropriato ha dimostrato sicurezza ed efficacia. Infatti, le ultime linee guida non raccomandano la sostituzione del disco perché l'opzione non valida ha mostrato una superiorità rispetto alla sola discectomia. Sebbene non esista un efficace sostituto del disco, la discectomia viene spesso utilizzata quando il disco è parzialmente o totalmente danneggiato e non può essere recuperato e/o quando i sintomi non migliorano con altre tecniche. L'eterogeneità dei criteri di inclusione negli studi precedenti, negli studi retrospettivi e nella non randomizzazione rende difficile trarre conclusioni chiare su questa tecnica. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico rigoroso per i pazienti con: 1) perforazione del disco dell'ATM unilaterale o 2) frammentazione del disco dell'ATM unilaterale. A quei pazienti è stata proposta la discectomia unilaterale dell'ATM. La maggior parte delle volte, quando il disco è danneggiato, la fibrocartilagine ossea è distorta e gli autori volevano capire il ruolo della discectomia in quei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Lisboa, Portogallo, 1050-227
- Instituto Português da Face
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Dolore ATM unilaterale >7 (0-10 VAS) e/o MMO <30 mm;
- MRI che presenta perforazione del disco unilaterale o frammentazione del disco
- Esame clinico e di imaging con criteri per la discectomia unilaterale dell'ATM
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico dell'ATM;
- Chirurgia controlaterale concomitante;
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Discectomia
Discectomia unilaterale
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale con intubazione nasotracheale, gestita nella maggior parte dei casi con protocollo di anestesia endovenosa, solitamente con infusione di remifentanil.
Gli steroidi intraoperatori, solitamente desametasone, sono stati somministrati principalmente per ridurre al minimo il gonfiore postoperatorio.
Nella maggior parte dei casi è stata utilizzata una classica incisione preauricolare o un'incisione della radice dell'elica inter trago (RHITNI), come descritto in precedenza.
Nessuna fasciatura o cura speciale è stata eseguita dopo l'intervento chirurgico.
Non sono state raccomandate restrizioni al lavaggio dell'aria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (scala analogica visiva (0,10)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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VAS, 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo insopportabile
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Pre-operatorio
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Dolore (scala analogica visiva (0,10)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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VAS, 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo insopportabile
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura massima della bocca (MMO, mm)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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Apertura della bocca misurata con un righello (mm)
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Pre-operatorio
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Apertura massima della bocca (MMO, mm)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Apertura della bocca misurata con un righello (mm)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tenerezza muscolare (scala 0-3)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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0-3, corrispondente a una scala di dolorabilità muscolare nel muscolo massetere e temporale (0-senza dolorabilità muscolare, 3 - massima dolorabilità muscolare)
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Pre-operatorio
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Tenerezza muscolare (scala 0-3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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0-3, corrispondente a una scala di dolorabilità muscolare nel muscolo massetere e temporale (0-senza dolorabilità muscolare, 3 - massima dolorabilità muscolare)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMJDISCECT
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Prove cliniche su Discectomia unilaterale dell'ATM
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratoriReclutamento