Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Discectomia unilaterale dell'ATM senza materiale di interposizione in pazienti con perforazione o frammentazione del disco

20 aprile 2021 aggiornato da: Instituto Portugues da Face
La discectomia dell'articolazione temporomandibolare (ATM) è una delle tecniche chirurgiche più popolari per l'ATM dolorosa. Precedenti studi hanno dimostrato risultati prevedibili della discectomia con risultati ottimali nella riduzione del dolore e nel miglioramento della massima apertura della bocca (MMO). Tuttavia, quegli studi avevano il più delle volte criteri di inclusione diversi. È stato progettato uno studio prospettico di 4 anni che includeva pazienti trattati con discectomia unilaterale dell'ATM senza materiale di interposizione come prima procedura chirurgica per due specifiche diagnosi intra-articolari: perforazione del disco e frammentazione del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I disordini temporomandibolari (TMD) sono la principale fonte di dolore orofacciale di origine non dentale. Tali disturbi possono essere dovuti a un gruppo eterogeneo di patologie che colpiscono l'articolazione temporo-mandibolare (ATM), i muscoli della mascella o entrambi. La prevalenza dei sintomi TMD è stata segnalata tra il 10 e il 33% della popolazione. I sintomi più comuni includono dolore, suoni articolari, limitazione del movimento mandibolare, deformità facciali, lussazione del condilo e mal di testa ricorrenti. Questi sintomi possono influire negativamente sulla qualità della vita. I trattamenti chirurgici per TMD sono riservati a casi specifici, tuttavia con la divulgazione di tecniche chirurgiche mini-invasive come l'artroscopia dell'ATM, più pazienti sono stati idonei per queste tecniche mini-invasive, ampliando l'ambito della chirurgia dell'ATM. Nella diagnostica come anchilosi, tumori e anomalie della crescita, la chirurgia aperta dell'ATM è fortemente raccomandata. Tuttavia, quelle diagnosi e relativamente rare. Le alterazioni interne dell'ATM che coinvolgono la posizione/integrità del disco e l'osteoartrosi sono più frequenti, ma l'indicazione chirurgica è relativa.

Tra tutte le tecniche di chirurgia a cielo aperto, la discectomia dell'ATM senza materiale di interposizione è probabilmente una delle procedure più popolari. Recentemente, è stato dimostrato che la discectomia bilaterale può indurre gravi alterazioni dell'ATM rilevate sia con l'imaging che con l'analisi istopatologica nelle pecore merino nere. Inoltre, i risultati istologici e di imaging critici, le alterazioni masticatorie funzionali non sono state influenzate dai cambiamenti degenerativi dell'ATM. Inoltre, in altri studi preclinici, la rimozione del disco e della fibrocartilagine porta all'anchilosi traumatica dell'ATM. È interessante osservare il ruolo del condilo e della fibrocartilagine temporale, bilanciando la funzione del disco. Negli esseri umani, gli studi a breve termine sulla discectomia dell'ATM sono stati associati a buoni risultati. Infatti, in un altro studio retrospettivo è stato dimostrato che la discectomia senza sostituzione è efficace nel migliorare l'apertura massima preoperatoria della bocca (MMO). Nonostante il buon risultato clinico, alcuni studi hanno osservato cambiamenti degenerativi nell'analisi delle immagini. Insieme, i risultati clinici e preclinici hanno mostrato che la discectomia dell'ATM è una tecnica subottimale e che un efficace sostituto del disco, agendo come cuscinetto tra il condilo e la fossa temporale, potrebbe, in teoria, migliorare questi risultati. Nonostante le approfondite ricerche nel campo dell'ingegneria tissutale, attualmente nessun sostituto del disco appropriato ha dimostrato sicurezza ed efficacia. Infatti, le ultime linee guida non raccomandano la sostituzione del disco perché l'opzione non valida ha mostrato una superiorità rispetto alla sola discectomia. Sebbene non esista un efficace sostituto del disco, la discectomia viene spesso utilizzata quando il disco è parzialmente o totalmente danneggiato e non può essere recuperato e/o quando i sintomi non migliorano con altre tecniche. L'eterogeneità dei criteri di inclusione negli studi precedenti, negli studi retrospettivi e nella non randomizzazione rende difficile trarre conclusioni chiare su questa tecnica. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico rigoroso per i pazienti con: 1) perforazione del disco dell'ATM unilaterale o 2) frammentazione del disco dell'ATM unilaterale. A quei pazienti è stata proposta la discectomia unilaterale dell'ATM. La maggior parte delle volte, quando il disco è danneggiato, la fibrocartilagine ossea è distorta e gli autori volevano capire il ruolo della discectomia in quei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Dolore ATM unilaterale >7 (0-10 VAS) e/o MMO <30 mm;
  • MRI che presenta perforazione del disco unilaterale o frammentazione del disco
  • Esame clinico e di imaging con criteri per la discectomia unilaterale dell'ATM

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico dell'ATM;
  • Chirurgia controlaterale concomitante;
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Discectomia
Discectomia unilaterale
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale con intubazione nasotracheale, gestita nella maggior parte dei casi con protocollo di anestesia endovenosa, solitamente con infusione di remifentanil. Gli steroidi intraoperatori, solitamente desametasone, sono stati somministrati principalmente per ridurre al minimo il gonfiore postoperatorio. Nella maggior parte dei casi è stata utilizzata una classica incisione preauricolare o un'incisione della radice dell'elica inter trago (RHITNI), come descritto in precedenza. Nessuna fasciatura o cura speciale è stata eseguita dopo l'intervento chirurgico. Non sono state raccomandate restrizioni al lavaggio dell'aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva (0,10)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
VAS, 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo insopportabile
Pre-operatorio
Dolore (scala analogica visiva (0,10)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
VAS, 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo insopportabile
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca (MMO, mm)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Apertura della bocca misurata con un righello (mm)
Pre-operatorio
Apertura massima della bocca (MMO, mm)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Apertura della bocca misurata con un righello (mm)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tenerezza muscolare (scala 0-3)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
0-3, corrispondente a una scala di dolorabilità muscolare nel muscolo massetere e temporale (0-senza dolorabilità muscolare, 3 - massima dolorabilità muscolare)
Pre-operatorio
Tenerezza muscolare (scala 0-3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
0-3, corrispondente a una scala di dolorabilità muscolare nel muscolo massetere e temporale (0-senza dolorabilità muscolare, 3 - massima dolorabilità muscolare)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Discectomia unilaterale dell'ATM

  • The George Institute
    National Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Episodio depressivo maggiore
    Stati Uniti, Australia
3
Sottoscrivi