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てんかんの思春期の研究参加者におけるスタッカート アルプラゾラムの薬物動態 (PK) と安全性を評価するための研究

2022年6月28日 更新者：UCB Biopharma SRL

てんかんのある思春期の研究参加者におけるスタッカートアルプラゾラムの単回投与の薬物動態、忍容性、および安全性を評価するための多施設非盲検研究

この研究の目的は、単回投与後のてんかんを伴う思春期の研究参加者におけるスタッカート アルプラゾラムの薬物動態 (PK)、忍容性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Up0100 102
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Up0100 110
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Up0100 103
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Up0100 101
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Up0100 108
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Up0100 106
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Up0100 105
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Up0100 107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）および同意フォームに署名する時点で、12〜17歳である必要があります
  • -参加者は、焦点性、全般性、または焦点性および全般性てんかんの確立された診断を受けています
  • -参加者は、病歴および身体検査を含む医学的評価によって決定されるように、一般的な健康状態にある
  • -体重が29kg以上で、ボディマス指数（BMI）が14〜32kg / m ^ 2（包括的）の範囲内の参加者
  • 男性参加者は避妊に同意する必要があります
  • 女性の参加者は、妊娠していない場合に参加資格があります
  • 参加者は同意する能力があり、同意を提供し、研究参加者の親/法定代理人は未成年の研究参加者に対して署名済みのインフォームドコンセントを提供します。これには、ICF、同意フォーム、およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守が含まれます
  • -参加者は、1日あたり5本以上のタバコを喫煙したことのない生涯歴があり、現在（スクリーニング訪問の少なくとも6か月前）、まったく喫煙していません（電子タバコとvaping製品を含む）
  • -参加者は、1秒間の努力呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC）がスクリーニングで予測された80％を超えています。 範囲外の結果の場合、1 回の再テストが許可されます。 測定値が再び範囲外の場合、研究参加者は除外されます
  • -参加者は、臨床研究施設に最大36時間（1泊の滞在を含む）拘束され、研究スケジュールと研究要件を順守する意思と能力があります。

注: 臨床的禁忌がない場合、治験責任医師の判断により、研究参加者は 6 時間の投与後評価後に臨床研究施設を離れ、24 時間および 36 時間の投与後評価のために 2 日目に診療所に戻ることができます。

  • -参加者は現在、少なくとも1つの背景抗てんかん薬（AED）を服用しています
  • 参加者は、使用説明書に従って、スクリーニング中にトレーニングデバイスを作動させることができます

除外基準:

  • -参加者は、心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、神経系、血液系、脳血管系、または治験薬（IMP）の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の主要な障害の病歴または存在を有する;研究介入を受ける際のリスクを構成する;または治験責任医師の意見でデータの解釈を妨害する
  • -参加者は、プロトコルに記載されているように、IMPまたは比較薬（および/または治験デバイス）の任意のコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています
  • 参加者は重度の慢性心肺疾患を患っています
  • -参加者は急性狭隅角緑内障、水頭症、または重症筋無力症の病歴があります
  • -参加者は、喘息、嚢胞性線維症、または慢性閉塞性肺疾患などの病歴または現在の気道疾患を持っています
  • -参加者は、軽度の鼻炎の症状を除いて、急性呼吸器の徴候/症状（すなわち、喘鳴）および活動的な急性呼吸器感染症（または投与後1週間以内）を有する
  • -参加者は、潜在的な気管支痙攣に応じて投与されるレスキュー薬として使用される可能性のある、アルブテロールまたは同様の短時間作用型ベータ2作動薬（SABA）に対する既知の過敏症を持っています
  • -参加者は強力な肝臓誘導剤（例、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、およびプリミドン）または強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤を服用しています
  • -参加者は、スクリーニング訪問中に30秒間パルスオキシメトリーで測定されたSpO2を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタッカートアルプラゾラム
研究参加者は、スタッカートアルプラゾラムの単回投与を受けます。
薬：アルプラゾラム
  • 剤形：吸入粉末。
  • 研究参加者は、事前に指定された時点でスタッカートアルプラゾラムを受け取ります。
他の名前：
  • UCB7538

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタッカート アルプラゾラムの単回吸入投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
Cmax = 最大血漿濃度。
血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
スタッカート アルプラゾラムの単回吸入投与後のゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-t)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
AUC(0-t) = ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
スタッカート アルプラゾラムの単回吸入投与後の時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
AUC = 時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
スタッカート アルプラゾラムの単回吸入投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
CL/F = 見かけの全身クリアランス。
血漿サンプルは、治療期間の1日目、投与前、および治験薬（IMP）の投与後、2分、10分、30分、1時間、2時間、6時間、24時間、および36時間に採取されます。投与後。
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップの終了 (9 日目まで) まで
有害事象 (AE) は、IMP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する患者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップの終了 (9 日目まで) まで
重篤な治療に起因する有害事象（重篤なTEAE）を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップの終了 (9 日目まで) まで

重大な有害事象 (SAE) は、用量に関係なく、次のような有害な医学的事象として定義されます。

a.死に至る ｃ．入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする ｄ．永続的な障害/無能力をもたらす ｅ． 先天異常/先天性欠損症である f. 重要な医療イベント。
ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップの終了 (9 日目まで) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UP0100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験のサンプル サイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することはできません。つまり、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。 このため、この試験のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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