Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato-alpratsolaamin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta koskeva tutkimus nuorilla epilepsiaa sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Staccato-alpratsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta nuorilla epilepsiaa sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Staccato-alpratsolaamin farmakokinetiikkaa (PK), siedettävyyttä ja turvallisuutta epilepsiaa sairastavilla nuorilla kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Up0100 102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Up0100 110
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Up0100 103
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Up0100 101
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Up0100 108
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Up0100 106
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Up0100 105
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Up0100 107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava 12–17-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujalla on todettu fokaalinen, yleistynyt tai fokaalinen ja yleistynyt epilepsia
  • Osallistujan yleisterveys on hyvä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tarkastus
  • Osallistujat, joiden paino on ≥ 29 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 14–32 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana
  • Osallistuja pystyy ja antaa suostumuksensa, ja tutkimukseen osallistujan vanhempi/laillinen edustaja antaa alaikäisille tutkimukseen osallistujille allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä, suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistuja ei ole koskaan tupakoinut > 5 savuketta/päivä, ja tämänhetkinen historia (vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) ei ole tupakoinut ollenkaan (mukaan lukien sähkötupakka ja höyrystystuotteet)
  • Osallistujan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >80 % seulonnassa ennustettuna. Jos tulos on alueen ulkopuolella, 1 uusintatesti sallitaan. Jos lukemat ovat jälleen alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistuja suljetaan pois
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä olemaan suljettuna kliinisessä tutkimuslaitoksessa enintään 36 tunniksi (mukaan lukien 1 yöpyminen) ja noudattaa tutkimusaikataulua ja tutkimusvaatimuksia.

Huomautus: Jos kliinisiä vasta-aiheita ei ole tutkijan harkinnan mukaan, tutkimuksen osallistujat voivat poistua kliinisestä tutkimuslaitoksesta 6 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden jälkeen ja palata klinikalle päivänä 2 24 tunnin ja 36 tunnin annoksen jälkeisiä arviointeja varten.

  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä vähintään yhtä epilepsia taustalääkettä (AED)
  • Osallistuja voi käyttää harjoituslaitetta seulonnan aikana käyttöohjeen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, neurologisia, hematologisia, aivoverisuonisairauksia tai muita merkittäviä häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen (IMP) imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai tietojen tulkinnan häiritseminen tutkijan mielestä
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys IMP:n komponenteille tai vertailulääkkeille (ja/tai tutkimuslaitteelle), kuten pöytäkirjassa on mainittu
  • Osallistujalla on vakava krooninen sydän- ja hengityselinsairaus
  • Osallistujalla on ollut akuutti kapeakulmaglaukooma, vesipää tai myasthenia gravis
  • Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä hengitysteiden sairaus, kuten astma, kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Osallistujalla on akuutteja hengitystieoireita (eli hengityksen vinkumista) ja aktiivista akuuttia hengitystieinfektiota (tai viikon sisällä annostelusta) lukuun ottamatta lievän nuhan oireita
  • Osallistujalla on tiedossa yliherkkyys albuterolille tai vastaavalle lyhytvaikutteiselle beeta2-agonistille (SABA), jota voidaan käyttää pelastuslääkkeenä, jota voidaan antaa vastauksena mahdolliseen bronkospasmiin
  • Osallistuja käyttää vahvoja maksan toimintaa indusoivia aineita (esim. fenytoiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja primidonia) tai vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä
  • Osallistujalla on pulssioksimetrialla mitattu SpO2 30 sekuntia seulontakäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Staccato alpratsolaami
Tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen Staccato alpratsolaamia.
Lääke: Alpratsolaami
  • Lääkemuoto: Inhalaatiojauhe.
  • Tutkimuksen osallistujat saavat Staccato alpratsolaamia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB7538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax) Staccato alpratsolaamin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
Cmax = Suurin plasmapitoisuus.
Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t)) Staccato-alpratsolaamin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
AUC(0-t) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0:sta äärettömyyteen (AUC) Staccato-alpratsolaamin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
AUC = Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään.
Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) yhden Staccato-alpratsolaamin inhaloidun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
CL/F = Näennäinen koko kehon puhdistuma.
Plasmanäytteet otetaan hoitojakson 1. päivänä, ennen annostusta ja sitten tutkittavan lääkkeen (IMP) annon jälkeen 2 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (päivään 9)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, joka liittyy väliaikaisesti IMP:n käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän IMP:hen vai ei.
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (päivään 9)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (vakavia TEAE-tapahtumia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (päivään 9)

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

a. Seuraukset kuolemaan c. Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista d. Seuraukset jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen e. Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio f. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurannan loppuun (päivään 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa