一项评估 Staccato 阿普唑仑在患有癫痫的青少年研究参与者中的药代动力学 (PK) 和安全性的研究
2022年6月28日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签研究，以评估单剂量 Staccato 阿普唑仑在患有癫痫的青少年研究参与者中的药代动力学、耐受性和安全性
该研究的目的是评估 Staccato 阿普唑仑在单剂量给药后患有癫痫的青少年研究参与者中的药代动力学 (PK)、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Up0100 102
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Up0100 110
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Up0100 103
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Up0100 101
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Up0100 108
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Up0100 106
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Up0100 105
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Up0100 107
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 和同意书时，参加者必须年满 12 至 17 岁
- 参与者已明确诊断为局灶性癫痫、全身性癫痫或局灶性和全身性癫痫
- 根据包括病史和体格检查在内的医学评估确定，参与者总体健康状况良好
- 体重≥29公斤且体重指数（BMI）在14至32公斤/米^2（含）范围内的参与者
- 男性参与者必须同意使用避孕措施
- 如果女性参与者没有怀孕，则有资格参加
- 参与者有能力并表示同意，并且研究参与者的父母/法定代表为未成年研究参与者提供签署的知情同意书，其中包括遵守 ICF、同意书和本协议中列出的要求和限制
- 参与者终生从未吸烟 > 5 支香烟/天，以及当前完全不吸烟（包括电子烟和电子烟产品）的历史（筛选访视前至少 6 个月）
- 参与者的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) > 筛选时预计的 80%。 如果结果超出范围，将允许进行 1 次重复测试。 如果读数再次超出范围，研究参与者将被排除在外
- 参加者愿意并能够在临床研究设施中停留最多 36 小时（包括 1 晚住宿），并遵守研究时间表和研究要求。
注意：如果没有临床禁忌症，根据研究者的判断，研究参与者可以在给药后 6 小时评估后离开临床研究设施，并在第 2 天返回诊所进行 24 小时和 36 小时给药后评估
- 参与者目前正在服用至少一种背景抗癫痫药 (AED)
- 根据使用说明，参与者能够在筛选期间启动训练设备
排除标准：
- 参与者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经、血液、脑血管或其他能够显着改变研究药物产品 (IMP) 的吸收、代谢或消除的主要疾病的病史或存在；在进行研究干预时构成风险；或干扰调查员认为的数据解释
- 参与者已知对方案中所述的 IMP 或比较药物（和/或研究设备）的任何成分过敏
- 参与者患有严重的慢性心肺疾病
- 参与者有急性窄角型青光眼、脑积水或重症肌无力病史
- 参与者有病史或目前患有气道疾病，如哮喘、囊性纤维化或慢性阻塞性肺病
- 参与者有任何急性呼吸道体征/症状（即喘息）和活动性急性呼吸道感染（或给药后 1 周内），轻度鼻炎症状除外
- 参与者已知对沙丁胺醇或类似的短效 β2 激动剂 (SABA) 过敏，可用作应对潜在支气管痉挛的急救药物
- 参与者正在服用强肝诱导剂（例如苯妥英、苯巴比妥、卡马西平和扑米酮）或强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂
- 参与者在筛选访问期间通过脉搏血氧仪测量 SpO2 30 秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：断断续续的阿普唑仑
研究参与者将接受单剂量的 Staccato 阿普唑仑。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次吸入 Staccato 阿普唑仑后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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Cmax = 最大血浆浓度。
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将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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单次吸入剂量的 Staccato 阿普唑仑后，从零到最后可量化浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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AUC(0-t) = 从零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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单次吸入 Staccato 阿普唑仑后从时间 0 到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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AUC = 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
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将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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单次吸入 Staccato 阿普唑仑后的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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CL/F = 表观全身清除率。
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将在治疗期的第 1 天、给药前和给药后 2 分钟、10 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时和 36 小时采集血浆样本给药后。
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进结束（直到第 9 天）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者在时间上与使用 IMP 相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与 IMP 相关。
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从基线（第 1 天）到安全跟进结束（直到第 9 天）
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发生严重治疗突发不良事件（严重 TEAE）的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进结束（直到第 9 天）
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严重不良事件 (SAE) 定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 一个。结果死亡 c.需要住院治疗或延长现有住院治疗 d．导致持续残疾/无能力 e. 是先天性异常/出生缺陷 f. 重要的医疗事件。 |
从基线（第 1 天）到安全跟进结束（直到第 9 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UP0100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本试验的样本量较小，IPD 无法充分匿名化，即个体参与者有可能被重新识别。
因此，无法共享该试验的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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