Studie k posouzení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti Staccato alprazolamu u dospívajících účastníků studie s epilepsií

Kritéria pro zařazení:

• V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a formuláře souhlasu musí být účastník ve věku 12 až 17 let včetně
• Účastník má stanovenou diagnózu fokální, generalizované nebo fokální a generalizované epilepsie
• Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařského posouzení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
• Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 29 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 14 až 32 kg/m^2 (včetně)
• Mužský účastník musí souhlasit s užíváním antikoncepce
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná
• Účastník je schopen a poskytuje souhlas a rodič/zákonný zástupce účastníka studie poskytuje podepsaný informovaný souhlas pro nezletilé účastníky studie, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v MKF, formuláři Souhlas a v tomto protokolu.
• Účastník má celoživotní historii, kdy nikdy nekouřil >5 cigaret/den, a současnou historii (alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou) vůbec nekouřil (včetně e-cigaret a vapingových produktů)
• Účastník má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a usilovnou vitální kapacitu (FVC) > 80 % předpokládaných při screeningu. V případě, že výsledek je mimo rozsah, bude povolen 1 opakovaný test. Pokud budou hodnoty opět mimo rozsah, bude účastník studie vyloučen
• Účastník je ochoten a schopen být uzavřen v klinickém výzkumném zařízení po dobu až 36 hodin (včetně 1 přenocování) a dodržovat harmonogram studie a požadavky studie.

Poznámka: Pokud neexistují žádné klinické kontraindikace, podle úsudku zkoušejícího, mohou účastníci studie opustit zařízení klinického výzkumu po 6hodinovém hodnocení po dávce a vrátit se na kliniku 2. den pro 24hodinové a 36hodinové hodnocení po dávce.

• Účastník v současné době užívá alespoň 1 základní antiepileptikum (AED)
• Účastník je schopen ovládat tréninkové zařízení během Screeningu podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických, neurologických, hematologických, cerebrovaskulárních nebo jiných závažných poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci hodnoceného léčivého přípravku (IMP); představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace údajů podle názoru Vyšetřovatele
• Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku IMP nebo srovnávací léky (a/nebo zkušební zařízení), jak je uvedeno v protokolu
• Účastník má závažné chronické kardiorespirační onemocnění
• Účastník má v anamnéze akutní glaukom s úzkým úhlem, hydrocefalus nebo myasthenia gravis
• Účastník má v anamnéze nebo v současnosti onemocnění dýchacích cest, jako je astma, cystická fibróza nebo chronická obstrukční plicní nemoc
• Účastník má jakékoli akutní respirační příznaky/symptomy (tj. sípání) a aktivní akutní respirační infekci (nebo do 1 týdne po podání dávky) s výjimkou příznaků mírné rýmy
• Účastník má známou přecitlivělost na albuterol nebo podobný krátkodobě působící beta2-agonista (SABA), který může být použit jako záchranná medikace podávaná v reakci na potenciální bronchospasmus
• Účastník užívá silné látky indukující játra (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a primidon) nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
• Účastník má během screeningové návštěvy měřeno SpO2 pulzní oxymetrií 30 sekund