Исследование по оценке фармакокинетики (ФК) и безопасности алпразолама Staccato у участников исследования подростков с эпилепсией

Критерии включения:

• Участнику должно быть от 12 до 17 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF) и формы согласия.
• У участника установлен диагноз фокальной, генерализованной или фокальной и генерализованной эпилепсии.
• У участника хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни и медицинский осмотр.
• Участники с массой тела ≥29 кг и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 14 до 32 кг/м^2 (включительно)
• Участник мужского пола должен согласиться на использование контрацепции
• Участница имеет право участвовать, если она не беременна
• Участник способен и дает согласие, а родитель/законный представитель участника исследования предоставляет подписанное информированное согласие для несовершеннолетних участников исследования, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ, форме согласия и в настоящем протоколе.
• Участник в течение всей жизни никогда не курил > 5 сигарет в день, а в текущем анамнезе (не менее 6 месяцев до визита для скрининга) вообще не курил (включая электронные сигареты и продукты для вейпинга).
• У участника объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >80% от прогноза при скрининге. В случае получения результата, выходящего за пределы диапазона, допускается 1 повторный тест. Если показания снова выходят за пределы диапазона, участник исследования будет исключен
• Участник желает и может находиться в клиническом исследовательском центре на срок до 36 часов (включая 1 ночь пребывания) и соблюдать график исследования и требования исследования.

Примечание. При отсутствии клинических противопоказаний, по мнению исследователя, участники исследования могут покинуть исследовательский центр после 6-часовой оценки после введения дозы и вернуться в клинику на 2-й день для 24-часовой и 36-часовой оценки после введения дозы.

• В настоящее время участник принимает как минимум 1 фоновый противоэпилептический препарат (АЭП).
• Участник может активировать тренажер во время скрининга в соответствии с инструкцией по применению.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе или имеются сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринологические, неврологические, гематологические, цереброваскулярные или другие серьезные расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или элиминацию исследуемого лекарственного препарата (ИЛП); представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных, по мнению Исследователя
• Участник имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП или сравнительных препаратов (и/или исследуемого устройства), как указано в протоколе.
• У участника тяжелое хроническое сердечно-легочное заболевание
• У участника в анамнезе была острая узкоугольная глаукома, гидроцефалия или миастения.
• У участника есть история или текущее заболевание дыхательных путей, такое как астма, кистозный фиброз или хроническая обструктивная болезнь легких.
• У участника есть какие-либо острые респираторные признаки/симптомы (например, свистящее дыхание) и активная острая респираторная инфекция (или в течение 1 недели после приема препарата), за исключением симптомов легкого ринита.
• Участник имеет известную гиперчувствительность к альбутеролу или аналогичному бета2-агонисту короткого действия (SABA), который можно использовать в качестве неотложного лекарства, вводимого в ответ на потенциальный бронхоспазм.
• Участник принимает сильнодействующие печеночные препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и примидон) или сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
• У участника измеряется SpO2 с помощью пульсоксиметрии через 30 секунд во время скринингового визита.