En studie för att bedöma farmakokinetiken (PK) och säkerheten för Staccato Alprazolam hos deltagare i ungdomsstudier med epilepsi

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 12 till 17 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) och formuläret för samtycke
• Deltagaren har en fastställd diagnos av fokal, generaliserad eller fokal och generaliserad epilepsi
• Deltagaren är vid god allmän hälsa enligt medicinsk bedömning inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning
• Deltagare med en kroppsvikt ≥29 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 14 till 32 kg/m^2 (inklusive)
• En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid
• Deltagaren är kapabel till och ger samtycke, och studiedeltagarens förälder/juridiska representant ger undertecknat informerat samtycke för minderåriga studiedeltagare, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF, samtyckesformuläret och i detta protokoll
• Deltagaren har en livstidshistoria av att aldrig röka >5 cigaretter/dag, och en aktuell historia (i minst 6 månader före screeningbesöket) av att inte röka alls (inklusive e-cigaretter och vapingprodukter)
• Deltagaren har forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) >80 % förutspått vid screening. I händelse av ett resultat utanför intervallet kommer 1 upprepad test att tillåtas. Om avläsningarna är utanför intervallet igen kommer studiedeltagaren att exkluderas
• Deltagaren är villig och kan vara begränsad till en klinisk forskningsanläggning i upp till 36 timmar (inklusive 1 övernattning) och följa studieschemat och studiekraven.

Obs: Om det inte finns några kliniska kontraindikationer, enligt utredarens bedömning, kan studiedeltagarna lämna den kliniska forskningsanläggningen efter 6 timmars bedömningar efter dos och återvända till kliniken på dag 2 för 24 timmar och 36 timmar efter dosering.

• Deltagaren tar för närvarande minst 1 antiepileptika i bakgrunden (AED)
• Deltagaren kan aktivera träningsenheten under screening, enligt bruksanvisningen

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har tidigare eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, neurologiska, hematologiska, cerebrovaskulära eller andra allvarliga störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av Investigational Medicinal Product (IMP); utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data enligt utredarens åsikt
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP eller jämförande läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i protokollet
• Deltagaren har en allvarlig kronisk hjärt- och luftvägssjukdom
• Deltagaren har tidigare haft akut trångvinkelglaukom, hydrocephalus eller Myasthenia Gravis
• Deltagaren har tidigare eller har aktuell luftvägssjukdom såsom astma, cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Deltagaren har några akuta luftvägstecken/symtom (dvs väsande andning) och aktiv akut luftvägsinfektion (eller inom 1 vecka efter dosering) med undantag för symtom på mild rinit
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot albuterol eller liknande kortverkande beta2-agonist (SABA) som kan användas som räddningsmedicin som administreras som svar på potentiell bronkospasm
• Deltagaren tar starka leverinducerande medel (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och primidon) eller starka Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare
• Deltagaren har en SpO2 uppmätt med pulsoximetri 30 sekunder under screeningbesöket