Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança do staccato alprazolam em adolescentes participantes do estudo com epilepsia

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 12 e 17 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• O participante tem um diagnóstico estabelecido de epilepsia focal, generalizada ou focal e generalizada
• O participante está com boa saúde geral, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
• Participantes com peso corporal ≥29 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 14 a 32 kg/m^2 (inclusive)
• Um participante do sexo masculino deve concordar em usar métodos contraceptivos
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida
• O participante é capaz e fornece consentimento, e o pai/representante legal do participante do estudo fornece consentimento informado assinado para participantes menores do estudo, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF, formulário de Consentimento e neste protocolo
• O participante tem um histórico de nunca fumar > 5 cigarros/dia e um histórico atual (por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem) de não fumar (incluindo cigarros eletrônicos e produtos vaping)
• O participante tem volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) > 80% do previsto na triagem. No caso de um resultado fora do intervalo, será permitida 1 repetição do teste. Se as leituras estiverem fora do intervalo novamente, o participante do estudo será excluído
• O participante deseja e pode ficar confinado a uma instalação de pesquisa clínica por até 36 horas (incluindo 1 pernoite) e cumprir o cronograma do estudo e os requisitos do estudo.

Nota: Se não houver contraindicações clínicas, de acordo com o julgamento do investigador, os participantes do estudo podem deixar a instalação de pesquisa clínica após as avaliações pós-dose de 6 horas e retornar à clínica no Dia 2 para as avaliações pós-dose de 24 horas e 36 horas

• O participante está tomando pelo menos 1 medicamento antiepiléptico (DAE) de base
• O participante é capaz de acionar o dispositivo de treinamento durante a Triagem, de acordo com as Instruções de Uso

Critério de exclusão:

• O participante tem histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, neurológicos, hematológicos, cerebrovasculares ou outros distúrbios importantes capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação do Medicamento Investigacional (PIM); constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados na opinião do Investigador
• O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP ou medicamentos comparativos (e/ou um dispositivo experimental), conforme declarado no protocolo
• Participante tem doença cardiorrespiratória crônica grave
• O participante tem história de glaucoma agudo de ângulo estreito, hidrocefalia ou miastenia gravis
• O participante tem histórico ou doença atual das vias aéreas, como asma, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica
• O participante tem quaisquer sinais/sintomas respiratórios agudos (ou seja, sibilância) e infecção respiratória aguda ativa (ou dentro de 1 semana após a administração), com exceção de sintomas de rinite leve
• O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou beta2-agonista de ação curta semelhante (SABA) que pode ser usado como medicação de resgate administrada em resposta a um potencial broncoespasmo
• O participante está tomando agentes indutores fortes do fígado (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e primidona) ou inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
• O participante tem um SpO2 medido por oximetria de pulso 30 segundos durante a visita de triagem