Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo stosowania staccato alprazolamu u młodzieży z padaczką

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo pojedynczej dawki staccato alprazolamu u młodzieży z padaczką

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK), tolerancji i bezpieczeństwa Staccato alprazolamu u młodzieży z padaczką po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Up0100 102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Up0100 110
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Up0100 103
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Up0100 101
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Up0100 108
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Up0100 106
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Up0100 105
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Up0100 107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 12 do 17 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i formularza zgody
  • Uczestnik ma ustaloną diagnozę padaczki ogniskowej, uogólnionej lub ogniskowej i uogólnionej
  • Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Uczestnicy o masie ciała ≥29 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale od 14 do 32 kg/m^2 (włącznie)
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę i ją wyrazić, a rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika badania podpisuje świadomą zgodę dla nieletnich uczestników badania, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF, formularzu zgody oraz w niniejszym protokole
  • Uczestnik nigdy nie palił więcej niż 5 papierosów dziennie i obecnie (co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) nie pali w ogóle (w tym e-papierosów i produktów do wapowania)
  • Uczestnik ma natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC) >80% przewidywanych podczas badania przesiewowego. W przypadku wyniku spoza zakresu dopuszcza się 1 powtórzenie testu. Jeśli odczyty znów będą poza zakresem, uczestnik badania zostanie wykluczony
  • Uczestnik wyraża zgodę i jest w stanie przebywać w placówce badań klinicznych do 36 godzin (w tym 1 nocleg) oraz przestrzegać harmonogramu badań i wymogów dotyczących badań.

Uwaga: Jeśli nie ma przeciwwskazań klinicznych, zgodnie z oceną badacza, uczestnicy badania mogą opuścić placówkę badań klinicznych po 6-godzinnej ocenie po podaniu dawki i wrócić do kliniki w dniu 2 w celu oceny po 24 i 36 godzinach po podaniu dawki

  • Uczestnik przyjmuje obecnie co najmniej 1 podstawowy lek przeciwpadaczkowy (AED)
  • Uczestnik jest w stanie uruchomić urządzenie treningowe podczas Screeningu, zgodnie z Instrukcją obsługi

Kryteria wyłączenia:

  • u uczestnika występowały w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, naczyniowo-mózgowe lub inne poważne zaburzenia, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego produktu leczniczego (IMP); stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych w opinii Badacza
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP lub leki porównawcze (i/lub urządzenie badawcze) zgodnie z protokołem
  • Uczestnik ma ciężką przewlekłą chorobę krążeniowo-oddechową
  • Uczestnik ma historię ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, wodogłowie lub myasthenia gravis
  • Uczestnik ma historię lub obecnie chorobę dróg oddechowych, taką jak astma, mukowiscydoza lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Uczestnik ma jakiekolwiek objawy przedmiotowe/podmiotowe ze strony układu oddechowego (tj. świszczący oddech) i czynną ostrą infekcję dróg oddechowych (lub w ciągu 1 tygodnia od podania dawki), z wyjątkiem objawów łagodnego nieżytu nosa
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na albuterol lub podobny krótko działający beta2-agonista (SABA), który może być stosowany jako lek ratunkowy podawany w odpowiedzi na potencjalny skurcz oskrzeli
  • Uczestnik przyjmuje silne środki indukujące wątrobę (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i prymidon) lub silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Uczestnik ma mierzone SpO2 za pomocą pulsoksymetrii przez 30 sekund podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Staccato alprazolamu
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę Staccato alprazolamu.
Lek: Alprazolam
  • Postać farmaceutyczna: Proszek do inhalacji.
  • Uczestnicy badania otrzymają Staccato alprazolam w określonych z góry punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB7538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej inhalacji dawki staccato alprazolamu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
Cmax = maksymalne stężenie w osoczu.
Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)) po podaniu pojedynczej dawki inhalacyjnej Staccato alprazolamu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
AUC(0-t) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC) po podaniu pojedynczej dawki inhalacyjnej Staccato alprazolamu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
AUC = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
Pozorny klirens całkowity (CL/F) po podaniu wziewnym pojedynczej dawki Staccato alprazolamu
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
CL/F = pozorny całkowity prześwit ciała.
Próbki osocza będą pobierane w 1. dniu okresu leczenia, przed podaniem dawki, a następnie po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) po 2 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach po podaniu.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 9.)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP, czy nie.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 9.)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (poważne TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 9.)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

a. Powoduje śmierć c. Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji d. Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, np. Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną f. Ważne zdarzenia medyczne.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 9.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj