Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de Staccato Alprazolam en participantes del estudio adolescentes con epilepsia

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener de 12 a 17 años de edad inclusive, al momento de firmar el formulario de Consentimiento Informado (ICF) y el formulario de Asentimiento
• El participante tiene un diagnóstico establecido de epilepsia focal, generalizada o focal y generalizada
• El participante goza de buena salud general según lo determinado por la evaluación médica, incluidos el historial médico y el examen físico.
• Participantes con un peso corporal ≥29 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 14 a 32 kg/m^2 (inclusive)
• Un participante masculino debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada.
• El participante es capaz de y da su consentimiento, y el padre/representante legal del participante del estudio proporciona un consentimiento informado firmado para los participantes menores del estudio, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF, el formulario de consentimiento y en este protocolo.
• El participante tiene un historial de por vida de no haber fumado nunca más de 5 cigarrillos por día, y un historial actual (durante al menos 6 meses antes de la visita de selección) de no fumar en absoluto (incluidos los cigarrillos electrónicos y los productos de vapeo)
• El participante tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y una capacidad vital forzada (FVC) >80 % prevista en la selección. En caso de un resultado fuera de rango, se permitirá 1 repetición de la prueba. Si las lecturas vuelven a estar fuera de rango, se excluirá al participante del estudio.
• El participante está dispuesto y es capaz de ser confinado a un centro de investigación clínica por hasta 36 horas (incluida 1 estadía de una noche) y cumplir con el cronograma y los requisitos del estudio.

Nota: Si no hay contraindicaciones clínicas, según el criterio del investigador, los participantes del estudio pueden abandonar el centro de investigación clínica después de las evaluaciones posteriores a la dosis de 6 horas y regresar a la clínica el día 2 para las evaluaciones posteriores a la dosis de 24 y 36 horas.

• El participante está tomando actualmente al menos 1 fármaco antiepiléptico de fondo (AED)
• El participante puede accionar el dispositivo de entrenamiento durante la evaluación, de acuerdo con las instrucciones de uso

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, neurológicos, hematológicos, cerebrovasculares u otros trastornos importantes capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación del medicamento en investigación (IMP); constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos en opinión del Investigador
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP o fármacos comparativos (y/o un dispositivo de investigación) como se indica en el protocolo.
• El participante tiene una enfermedad cardiorrespiratoria crónica grave
• El participante tiene antecedentes de glaucoma agudo de ángulo estrecho, hidrocefalia o miastenia grave
• El participante tiene antecedentes o tiene una enfermedad actual de las vías respiratorias, como asma, fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• El participante tiene signos/síntomas respiratorios agudos (es decir, sibilancias) e infección respiratoria aguda activa (o dentro de 1 semana de la dosificación) con la excepción de síntomas de rinitis leve
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida al albuterol o a un agonista beta2 de acción corta (SABA) similar que puede usarse como medicamento de rescate administrado en respuesta a un posible broncoespasmo
• El participante está tomando agentes inductores hepáticos potentes (p. ej., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y primidona) o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
• El participante tiene una SpO2 medida por oximetría de pulso durante 30 segundos durante la visita de selección