Egy tanulmány a Staccato Alprazolam farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának felmérésére epilepsziában szenvedő serdülők körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 12 és 17 év közötti életkorúnak kell lennie a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) és a hozzájárulási űrlap aláírásakor
• A résztvevő fokális, generalizált vagy fokális és generalizált epilepsziával rendelkezik
• A résztvevő jó általános egészségi állapotú, az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot
• Olyan résztvevők, akiknek testtömege ≥29 kg és testtömeg-indexük (BMI) a 14-32 kg/m^2 tartományba esik (beleértve)
• A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába
• Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes
• A résztvevő képes és megadja a hozzájárulását, a vizsgálatban résztvevő szülője/törvényes képviselője pedig aláírt, tájékozott beleegyezését adja a kiskorú vizsgálati résztvevők számára, amely magában foglalja az ICF-ben, a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• A résztvevő élete során soha nem dohányzott több mint napi 5 cigarettát, és jelenleg (legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt) egyáltalán nem dohányzott (beleértve az e-cigarettát és a vaping termékeket is)
• A résztvevő 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) és kényszerített vitálkapacitása (FVC) >80% a szűréskor előrejelzetten. Tartományon kívüli eredmény esetén 1 megismételt vizsgálat megengedett. Ha a mért értékek ismét a tartományon kívül esnek, a vizsgálatban résztvevőt kizárjuk
• A résztvevő hajlandó és képes arra, hogy legfeljebb 36 órára (beleértve 1 éjszakai tartózkodást) egy klinikai kutatóintézetben maradjon, és megfeleljen a vizsgálati ütemtervnek és a vizsgálati követelményeknek.

Megjegyzés: Ha a vizsgáló megítélése szerint nincs klinikai ellenjavallat, a vizsgálat résztvevői elhagyhatják a klinikai kutatóintézetet az adagolás utáni 6 órás értékelések után, és a 2. napon visszatérhetnek a klinikára az adagolás utáni 24 és 36 órás vizsgálatokra.

• A résztvevő jelenleg legalább 1 háttér antiepileptikumot (AED) szed.
• A résztvevő a Használati utasítás szerint tudja működtetni az edzőeszközt a Szűrés során

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, neurológiai, hematológiai, agyi érrendszeri vagy egyéb olyan súlyos rendellenessége van vagy jelen van, amely képes jelentősen megváltoztatni a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; vagy a Nyomozó véleménye szerint az adatok értelmezését zavarja
• A résztvevő ismerten túlérzékeny az IMP bármely összetevőjére vagy az összehasonlító gyógyszerekre (és/vagy egy vizsgálati eszközre) a jegyzőkönyvben foglaltak szerint
• A résztvevő súlyos krónikus szív- és légzőszervi betegségben szenved
• A résztvevő akut szűkzugú glaucoma, hydrocephalus vagy Myasthenia Gravis kórtörténetében szerepel
• A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg van légúti betegsége, például asztma, cisztás fibrózis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
• A résztvevőnek bármilyen akut légúti jele/tünete (pl. zihálás) és aktív akut légúti fertőzése van (vagy az adagolást követő 1 héten belül), kivéve az enyhe rhinitis tüneteit.
• A résztvevő ismert túlérzékenysége van az albuterollal vagy hasonló rövid hatású béta2-agonistákkal (SABA) szemben, amelyek mentőgyógyszerként alkalmazhatók potenciális hörgőgörcsre válaszul.
• A résztvevő erős májindukáló szereket (pl. fenitoint, fenobarbitált, karbamazepint és primidont) vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat szed.
• A résztvevőnek pulzoximetriával mért SpO2-értéke van 30 másodpercig a szűrési látogatás alatt