간질이 있는 청소년 연구 참여자를 대상으로 Staccato Alprazolam의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 28일 업데이트: UCB Biopharma SRL
간질이 있는 청소년 연구 참가자에서 Staccato Alprazolam 단일 용량의 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 단회 투여 후 간질이 있는 청소년 연구 참가자에서 스타카토 알프라졸람의 약동학(PK), 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Up0100 102
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Up0100 110
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Up0100 103
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Up0100 101
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Up0100 108
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Up0100 106
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Up0100 105
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Up0100 107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 동의서에 서명할 당시 12~17세여야 합니다.
- 참가자는 국소, 전신 또는 국소 및 전신 간질에 대한 진단을 확립했습니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태입니다.
- 체중이 29kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 14~32kg/m^2(포함)인 참가자
- 남성 참가자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않은 경우 참가할 수 있습니다.
- 참가자는 동의할 수 있고 동의를 제공하며 연구 참가자의 부모/법적 대리인은 ICF, 동의 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 미성년자 연구 참가자에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 참가자는 하루에 5개비 이상의 담배를 전혀 피우지 않은 평생 이력이 있고, 현재 담배를 전혀 피우지 않은 이력(선별 방문 전 최소 6개월 동안)(전자 담배 및 베이핑 제품 포함)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) >80%가 예상됩니다. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복 테스트가 허용됩니다. 판독 값이 다시 범위를 벗어나면 연구 참여자가 제외됩니다.
- 참가자는 최대 36시간(1박 숙박 포함) 동안 임상 연구 시설에 제한되고 연구 일정 및 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
참고: 임상적 금기 사항이 없는 경우, 조사자의 판단에 따라 연구 참가자는 6시간 투약 후 평가 후 임상 연구 시설을 떠날 수 있으며 24시간 및 36시간 투약 후 평가를 위해 2일차에 클리닉으로 돌아올 수 있습니다.
- 참가자는 현재 최소 1가지 배경 항경련제(AED)를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 사용 지침에 따라 스크리닝 중에 훈련 장치를 작동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여자는 심혈관계, 호흡기계, 간계, 신장계, 위장관계, 내분비계, 신경계, 혈액계, 뇌혈관계 또는 IMP(조사용 의약품)의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 주요 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 연구자의 의견으로 데이터 해석을 방해하는 행위
- 참가자는 프로토콜에 명시된 대로 IMP 또는 비교 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 중증의 만성 심폐 질환이 있습니다.
- 참가자는 급성 협각 녹내장, 수두증 또는 중증 근무력증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 천식, 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과거력이 있거나 현재 기도 질환이 있습니다.
- 참가자는 가벼운 비염의 증상을 제외하고 임의의 급성 호흡기 징후/증상(즉, 쌕쌕거림) 및 활동성 급성 호흡기 감염(또는 투여 후 1주 이내)이 있습니다.
- 참가자는 알부테롤 또는 잠재적인 기관지 경련에 대한 반응으로 투여되는 구조 약물로 사용될 수 있는 유사한 속효성 베타2 작용제(SABA)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자가 강력한 간 유도제(예: 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 프리미돈) 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 동안 30초 동안 산소 포화도 측정으로 측정된 SpO2를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타카토 알프라졸람
연구 참가자는 Staccato alprazolam의 단일 용량을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타카토 알프라졸람 1회 흡입 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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Cmax = 최대 혈장 농도.
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혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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Staccato alprazolam의 단일 흡입 투여 후 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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AUC(0-t) = 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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스타카토 알프라졸람의 단일 흡입 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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AUC = 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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스타카토 알프라졸람 1회 흡입 후 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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CL/F = 겉보기 전체 본체 간극.
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혈장 샘플은 치료 기간의 1일째, 투약 전, 그리고 2분, 10분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간 및 36시간에 조사 의약품(IMP) 투여 후 채취됩니다. 투여 후.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 종료까지(최대 9일차)
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 종료까지(최대 9일차)
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심각한 치료 관련 부작용(심각한 TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 종료까지(최대 9일차)
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심각한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. ㅏ. 죽음에 이르는 결과 ㄷ. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함 d. 지속적인 장애/무능력의 결과 e. 선천적 기형/선천적 결손 f. 중요한 의료 이벤트. |
기준선(1일차)부터 안전성 추적 종료까지(최대 9일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP0100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다.
이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알프라졸람에 대한 임상 시험
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...빼는
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...빼는