Een studie om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Staccato Alprazolam te beoordelen bij adolescente studiedeelnemers met epilepsie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 12 tot en met 17 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier (ICF) en het instemmingsformulier
• Deelnemer heeft een vastgestelde diagnose van focale, gegeneraliseerde of focale en gegeneraliseerde epilepsie
• De deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Deelnemers met een lichaamsgewicht ≥29 kg en body mass index (BMI) tussen 14 en 32 kg/m^2 (inclusief)
• Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is
• Deelnemer is in staat en geeft toestemming, en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer aan de studie verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming voor minderjarige deelnemers aan de studie, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF, het instemmingsformulier en in dit protocol
• Deelnemer heeft een levenslange geschiedenis van nooit roken >5 sigaretten/dag, en een huidige geschiedenis (gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van helemaal niet roken (inclusief e-sigaretten en vapenproducten)
• Deelnemer heeft geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) >80% voorspeld bij screening. Bij een resultaat buiten het bereik is 1 herhalingstest toegestaan. Als de metingen opnieuw buiten het bereik vallen, wordt de studiedeelnemer uitgesloten
• Deelnemer is bereid en in staat om maximaal 36 uur (inclusief 1 overnachting) te worden beperkt tot een klinische onderzoeksfaciliteit en te voldoen aan het studieschema en de studievereisten.

Opmerking: als er volgens het oordeel van de onderzoeker geen klinische contra-indicaties zijn, mogen de deelnemers aan de studie de klinische onderzoeksfaciliteit verlaten na de 6 uur durende postdosisbeoordelingen en terugkeren naar de kliniek op dag 2 voor de 24 uur en 36 uur postdosisbeoordelingen

• Deelnemer gebruikt momenteel minimaal 1 anti-epilepticum (AED)
• De deelnemer kan het trainingsapparaat tijdens de screening bedienen volgens de gebruiksaanwijzing

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, neurologische, hematologische, cerebrovasculaire of andere ernstige aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het Investigational Medicinal Product (IMP) aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens naar de mening van de Onderzoeker
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het IMP of vergelijkende geneesmiddelen (en/of een onderzoeksapparaat) zoals vermeld in het protocol
• Deelnemer heeft een ernstige chronische cardio-respiratoire aandoening
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom, hydrocephalus of myasthenia gravis
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of heeft momenteel luchtwegaandoeningen zoals astma, cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte
• Deelnemer heeft acute tekenen/symptomen van de luchtwegen (d.w.z. piepende ademhaling) en actieve acute luchtweginfectie (of binnen 1 week na toediening) met uitzondering van symptomen van milde rhinitis
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor albuterol of een vergelijkbare kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) die kan worden gebruikt als reddingsmedicatie die wordt toegediend als reactie op mogelijke bronchospasme
• Deelnemer gebruikt sterke leverinducerende middelen (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en primidon) of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers
• Bij de deelnemer wordt tijdens het screeningsbezoek gedurende 30 seconden een SpO2 gemeten door middel van pulsoximetrie