Uno studio per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza dell'alprazolam staccato nei partecipanti allo studio adolescenti con epilessia

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 12 ai 17 anni compresi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) e del modulo di assenso
• - Il partecipante ha una diagnosi accertata di epilessia focale, generalizzata o focale e generalizzata
• Il partecipante è in buona salute generale, come determinato dalla valutazione medica, compresa la storia medica e l'esame fisico
• Partecipanti con peso corporeo ≥29 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 14 e 32 kg/m^2 (inclusi)
• Un partecipante maschio deve accettare di usare la contraccezione
• Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta
• Il partecipante è in grado di e fornisce il consenso e il genitore/rappresentante legale del partecipante allo studio fornisce il consenso informato firmato per i partecipanti minori allo studio, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF, nel modulo di consenso e in questo protocollo
• Il partecipante ha una storia di vita di non aver mai fumato> 5 sigarette al giorno e una storia attuale (per almeno 6 mesi prima della visita di screening) di non fumare affatto (incluse sigarette elettroniche e prodotti per lo svapo)
• Il partecipante ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e una capacità vitale forzata (FVC) >80% prevista allo screening. In caso di risultato fuori range, sarà consentita 1 ripetizione del test. Se le letture sono nuovamente fuori range, il partecipante allo studio verrà escluso
• Il partecipante è disposto e in grado di essere confinato in una struttura di ricerca clinica per un massimo di 36 ore (incluso 1 pernottamento) e rispettare il programma di studio e i requisiti di studio.

Nota: se non ci sono controindicazioni cliniche, secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti allo studio possono lasciare la struttura di ricerca clinica dopo le valutazioni post-dose di 6 ore e tornare alla clinica il giorno 2 per le valutazioni post-dose di 24 e 36 ore

• Il partecipante sta attualmente assumendo almeno 1 farmaco antiepilettico di base (AED)
• Il partecipante è in grado di attivare il dispositivo di addestramento durante lo screening, secondo le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, neurologici, ematologici, cerebrovascolari o altri disturbi importanti in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del medicinale sperimentale (IMP); costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati secondo l'opinione dell'investigatore
• Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP o farmaci comparativi (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato nel protocollo
• Il partecipante ha una grave malattia cardiorespiratoria cronica
• Il partecipante ha una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso, idrocefalo o miastenia grave
• - Il partecipante ha una storia o ha una malattia delle vie aeree in corso come asma, fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
• - Il partecipante presenta segni/sintomi respiratori acuti (ad es. respiro sibilante) e infezione respiratoria acuta attiva (o entro 1 settimana dalla somministrazione) ad eccezione dei sintomi di rinite lieve
• Il partecipante ha un'ipersensibilità nota all'albuterolo o a un simile beta2-agonista a breve durata d'azione (SABA) che può essere utilizzato come farmaco di soccorso somministrato in risposta a un potenziale broncospasmo
• Il partecipante sta assumendo forti agenti che inducono il fegato (p. es., fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e primidone) o forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
• Il partecipante ha una SpO2 misurata mediante pulsossimetria 30 secondi durante la visita di screening