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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Staccato Alprazolam bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Epilepsie

28. Juni 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Staccato-Alprazolam bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Epilepsie

Der Zweck der Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), Verträglichkeit und Sicherheit von Staccato Alprazolam bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Epilepsie nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Up0100 102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Up0100 110
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Up0100 103
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Up0100 101
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Up0100 108
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Up0100 106
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Up0100 105
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Up0100 107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) und des Zustimmungsformulars 12 bis einschließlich 17 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer hat eine gesicherte Diagnose von fokaler, generalisierter oder fokaler und generalisierter Epilepsie
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt wurde
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥29 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 14 bis 32 kg/m^2 (einschließlich)
  • Ein männlicher Teilnehmer muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und erteilt seine Zustimmung, und die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Studienteilnehmers geben eine unterzeichnete Einverständniserklärung für minderjährige Studienteilnehmer ab, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF, dem Zustimmungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind
  • Der Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte, in der er nie >5 Zigaretten/Tag geraucht hat, und eine aktuelle Vorgeschichte (seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch), überhaupt nicht zu rauchen (einschließlich E-Zigaretten und E-Zigaretten-Produkte).
  • Der Teilnehmer hat ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und eine forcierte Vitalkapazität (FVC) > 80 %, die beim Screening vorhergesagt wurden. Im Falle eines Ergebnisses außerhalb des Bereichs ist 1 Wiederholungstest zulässig. Liegen die Messwerte erneut außerhalb des zulässigen Bereichs, wird der Studienteilnehmer ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, bis zu 36 Stunden (einschließlich 1 Übernachtung) in einer klinischen Forschungseinrichtung untergebracht zu werden und den Studienplan und die Studienanforderungen einzuhalten.

Hinweis: Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinischen Kontraindikationen vorliegen, können die Studienteilnehmer die klinische Forschungseinrichtung nach den 6-stündigen Postdosen-Beurteilungen verlassen und am Tag 2 für die 24- und 36-Stunden-Postdosen-Beurteilungen in die Klinik zurückkehren

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit mindestens 1 antiepileptisches Medikament (AED) ein
  • Der Teilnehmer kann das Trainingsgerät während des Screenings gemäß der Gebrauchsanweisung betätigen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, neurologischen, hämatologischen, zerebrovaskulären oder anderen schweren Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination des Prüfpräparats (IMP) signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder Eingriff in die Interpretation von Daten nach Meinung des Ermittlers
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten des IMP oder Vergleichsmedikamente (und/oder eines Prüfgeräts), wie im Protokoll angegeben
  • Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom, Hydrozephalus oder Myasthenia Gravis
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Atemwegserkrankung wie Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat akute respiratorische Anzeichen/Symptome (z. B. Keuchen) und eine aktive akute respiratorische Infektion (oder innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme), mit Ausnahme von Symptomen einer leichten Rhinitis
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen ähnlichen kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA), der als Notfallmedikation verwendet werden kann, die als Reaktion auf einen möglichen Bronchospasmus verabreicht wird
  • Der Teilnehmer nimmt starke leberinduzierende Wirkstoffe (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Primidon) oder starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer ein
  • Der SpO2-Wert des Teilnehmers wird 30 Sekunden lang während des Screening-Besuchs durch Pulsoximetrie gemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Staccato-Alprazolam
Die Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis Staccato Alprazolam.
Arzneimittel: Alprazolam
  • Darreichungsform: Pulver zur Inhalation.
  • Die Studienteilnehmer erhalten Staccato Alprazolam zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB7538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einer einzelnen inhalativen Dosis von Staccato-Alprazolam
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
Cmax = Maximale Plasmakonzentration.
Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) nach einer einzelnen inhalativen Dosis von Staccato-Alprazolam
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
AUC(0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC) nach einer einzelnen inhalativen Dosis von Staccato-Alprazolam
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) nach einer einzelnen inhalativen Dosis von Staccato-Alprazolam
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
CL/F = Scheinbare Gesamtkörperclearance.
Plasmaproben werden an Tag 1 des Behandlungszeitraums vor der Verabreichung und dann nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach 2 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden entnommen Postdosis.
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Tag 9)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Tag 9)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (schwerwiegende TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Tag 9)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

a. Führt zum Tod c. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts d. Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit e. Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler f. Wichtige medizinische Ereignisse.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Tag 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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