En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​Staccato Alprazolam hos deltagere i ungdomsstudier med epilepsi

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være mellem 12 og 17 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent form (ICF) og samtykkeformularen
• Deltageren har en etableret diagnose af fokal, generaliseret eller fokal og generaliseret epilepsi
• Deltageren har et godt generelt helbred som fastslået ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Deltagere med en kropsvægt ≥29 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 14 til 32 kg/m^2 (inklusive)
• En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid
• Deltageren er i stand til og giver samtykke, og undersøgelsesdeltagerens forælder/juridiske repræsentant giver underskrevet informeret samtykke til mindre undersøgelsesdeltagere, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF, samtykkeformularen og i denne protokol
• Deltageren har en livshistorie med aldrig at ryge >5 cigaretter/dag og en aktuel historie (i mindst 6 måneder før screeningsbesøget) med slet ikke at ryge (inklusive e-cigaret og vapingprodukter)
• Deltageren har forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) >80 % forudsagt ved screening. I tilfælde af et resultat uden for området, vil 1 gentagelsestest være tilladt. Hvis aflæsningerne igen er uden for området, vil undersøgelsesdeltageren blive udelukket
• Deltageren er villig og i stand til at være begrænset til en klinisk forskningsfacilitet i op til 36 timer (inklusive 1 overnatning) og overholde studieplanen og studiekravene.

Bemærk: Hvis der ikke er nogen kliniske kontraindikationer, i henhold til Investigators vurdering, kan forsøgsdeltagere forlade den kliniske forskningsfacilitet efter 6-timers postdosisvurderinger og vende tilbage til klinikken på dag 2 for 24-timers og 36-timers postdosis-vurderinger

• Deltageren tager i øjeblikket mindst 1 baggrundsantiepileptika (AED)
• Deltageren er i stand til at aktivere træningsenheden under screening i henhold til brugsanvisningen

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, neurologiske, hæmatologiske, cerebrovaskulære eller andre større lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​Investigational Medicinal Product (IMP); udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data efter efterforskerens mening
• Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i IMP eller sammenlignende lægemidler (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i protokollen
• Deltageren har en alvorlig kronisk hjerte- og luftvejssygdom
• Deltageren har tidligere haft akut snævervinklet glaukom, hydrocephalus eller Myasthenia Gravis
• Deltageren har tidligere eller har aktuel luftvejssygdom såsom astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
• Deltageren har akutte respiratoriske tegn/symptomer (dvs. hvæsen) og aktiv akut luftvejsinfektion (eller inden for 1 uge efter dosering) med undtagelse af symptomer på mild rhinitis
• Deltageren har en kendt overfølsomhed over for albuterol eller lignende korttidsvirkende beta2-agonist (SABA), der kan bruges som redningsmedicin administreret som reaktion på potentiel bronkospasme
• Deltageren tager stærke leverinducerende midler (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og primidon) eller stærke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere
• Deltageren har en SpO2 målt ved pulsoximetri 30 sekunder under screeningsbesøget