Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du staccato alprazolam chez les adolescents épileptiques participant à l'étude

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 12 à 17 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et du formulaire d'assentiment
• Le participant a un diagnostic établi d'épilepsie focale, généralisée ou focale et généralisée
• Le participant est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
• Participants ayant un poids corporel ≥ 29 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 14 et 32 ​​kg/m^2 (inclus)
• Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception
• Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte
• Le participant est capable et donne son consentement, et le parent / représentant légal du participant à l'étude fournit un consentement éclairé signé pour les participants mineurs à l'étude, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF, le formulaire d'assentiment et dans ce protocole
• Le participant a une histoire de vie de ne jamais fumer> 5 cigarettes / jour, et une histoire actuelle (pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage) de ne pas fumer du tout (y compris les produits de cigarette électronique et de vapotage)
• Le participant a un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et une capacité vitale forcée (FVC)> 80 % prévus lors du dépistage. En cas de résultat hors plage, 1 répétition du test sera autorisée. Si les lectures sont à nouveau hors de portée, le participant à l'étude sera exclu
• Le participant est disposé et capable d'être confiné dans un centre de recherche clinique jusqu'à 36 heures (y compris 1 nuitée) et de se conformer au calendrier de l'étude et aux exigences de l'étude.

Remarque : S'il n'y a pas de contre-indications cliniques, selon le jugement de l'investigateur, les participants à l'étude peuvent quitter l'établissement de recherche clinique après les évaluations post-dose de 6 heures et retourner à la clinique le jour 2 pour les évaluations post-dose de 24 heures et de 36 heures.

• Le participant prend actuellement au moins 1 médicament antiépileptique de fond (DEA)
• Le participant est capable d'actionner le dispositif de formation pendant le dépistage, conformément aux instructions d'utilisation

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, neurologiques, hématologiques, cérébrovasculaires ou d'autres troubles majeurs capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament expérimental (IMP) ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'avis de l'enquêteur
• Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP ou à des médicaments comparatifs (et / ou à un dispositif expérimental) comme indiqué dans le protocole
• Le participant a une maladie cardio-respiratoire chronique grave
• Le participant a des antécédents de glaucome aigu à angle fermé, d'hydrocéphalie ou de myasthénie grave
• Le participant a des antécédents ou a actuellement une maladie des voies respiratoires telle que l'asthme, la fibrose kystique ou une maladie pulmonaire obstructive chronique
• Le participant présente des signes/symptômes respiratoires aigus (c'est-à-dire une respiration sifflante) et une infection respiratoire aiguë active (ou dans la semaine suivant l'administration) à l'exception des symptômes de rhinite légère
• Le participant a une hypersensibilité connue à l'albutérol ou à un bêta2-agoniste à action brève similaire (SABA) qui peut être utilisé comme médicament de secours administré en réponse à un bronchospasme potentiel
• Le participant prend de puissants inducteurs hépatiques (p. ex., phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et primidone) ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
• Le participant a une SpO2 mesurée par oxymétrie de pouls 30 secondes lors de la visite de dépistage