En studie for å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Staccato Alprazolam hos deltakere i ungdomsstudier med epilepsi

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 12 til 17 år inkludert, på tidspunktet for signering av Informed Consent-skjemaet (ICF) og samtykkeskjemaet
• Deltakeren har en etablert diagnose fokal, generalisert eller fokal og generalisert epilepsi
• Deltakeren er i god generell helse som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Deltakere med en kroppsvekt ≥29 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 14 til 32 kg/m^2 (inkludert)
• En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid
• Deltakeren er i stand til og gir samtykke, og studiedeltakerens forelder/juridisk representant gir signert informert samtykke for mindreårige studiedeltakere, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF, samtykkeskjemaet og i denne protokollen
• Deltakeren har en livshistorie med aldri å røyke >5 sigaretter/dag, og en nåværende historie (i minst 6 måneder før screeningbesøket) med å ikke røyke i det hele tatt (inkludert e-sigaretter og dampprodukter)
• Deltakeren har tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) >80 % spådd ved screening. I tilfelle et resultat utenfor området, vil 1 gjentatt test tillates. Hvis avlesningene er utenfor området igjen, vil studiedeltakeren bli ekskludert
• Deltakeren er villig og i stand til å være begrenset til et klinisk forskningsanlegg i opptil 36 timer (inkludert 1 overnatting) og overholde studieplanen og studiekravene.

Merk: Hvis det ikke er noen kliniske kontraindikasjoner, i henhold til etterforskerens vurdering, kan studiedeltakere forlate det kliniske forskningsanlegget etter 6-timers postdosevurderinger og returnere til klinikken på dag 2 for 24-timers og 36-timers postdosevurderinger

• Deltakeren tar for øyeblikket minst 1 bakgrunnsantiepileptika (AED)
• Deltakeren er i stand til å aktivere treningsenheten under screening, i henhold til bruksanvisningen

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker har tidligere eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, nevrologiske, hematologiske, cerebrovaskulære eller andre alvorlige lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av Investigational Medicinal Product (IMP) betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data etter etterforskerens oppfatning
• Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av IMP eller sammenlignende legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i protokollen
• Deltakeren har alvorlig kronisk hjerte- og luftveissykdom
• Deltaker har en historie med akutt trangvinkelglaukom, hydrocephalus eller Myasthenia Gravis
• Deltakeren har tidligere eller har nåværende luftveissykdom som astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom
• Deltakeren har noen akutte luftveistegn/symptomer (dvs. hvesing) og aktiv akutt luftveisinfeksjon (eller innen 1 uke etter dosering) med unntak av symptomer på mild rhinitt
• Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor albuterol eller lignende korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) som kan brukes som redningsmedisin administrert som respons på potensiell bronkospasme
• Deltakeren tar sterke leverinduserende midler (f.eks. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og primidon) eller sterke Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere
• Deltakeren har en SpO2 målt ved pulsoksymetri 30 sekunder under screeningbesøket