健康なボランティア患者における経皮ヒトインスリン反応を調べるための医師主導の複数回投与、単期間、フェーズ 0-I 用量範囲研究

包含基準:

1. 被験者の血清タンパク質A1Cは6未満です。
2. 被験者は被験者情報シートを読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があります。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 50 kg/m2 です。
4. 対象者は、病歴と身体検査によって判断される限り、それ以外は良好な健康状態にあります。
5. 対象者は非喫煙者です。
6. 被験者は、薬物動態評価のためにウェアラブル血糖値を使用して毎日の血清グルコース検査を継続することに同意する必要があります。
7. 被験者は、プロトコルに定義されているすべての検査および要件に喜んで従うことができます。
8. 被験者は、すべての訪問のために研究現場に戻る意欲があり、またそれが可能です。

除外基準:

1. 対象者は、治験責任医師の評価によると、身体検査、心電図（ECG）、または臨床検査で血糖値以外の正常値からの関連する逸脱を有している。
2. 被験者は、この研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な疾患を患っていた。
3. 対象者には重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、または代謝性疾患の既往歴がある。
4. 被験者は、ヒトインスリンまたは類似の修飾インスリン化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
5. 被験者は、治験薬の評価を妨げる可能性のある処方薬を使用したことがあります。
6. 被験者は研究後 4 週間以内に大量の血液 (>450 mL) を献血または喪失しており、ヘモグロビン濃度とヘマトクリットが正常の 5% 以内に戻っていません。
7. 被験者には薬物乱用の履歴があるか、現在尿中薬物スクリーニングまたは尿中アルコール検査で陽性反応が出ている。
8. 地域社会の基準を超えるアルコール摂取量（男性の場合、標準的な飲み物を週に21杯以上）。
9. -治験参加前の30日間に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある被験者