Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařem iniciovaná vícedávková, jedno období, fáze 0-I studie s rozsahem dávek za účelem prozkoumání transdermální reakce na lidský inzulín u zdravých dobrovolných pacientů

9. října 2023 aktualizováno: Transdermal Delivery Solutions Corp

Lékařem iniciovaná randomizovaná, vícedávková, jedno období, fáze II studie rozpětí dávek k prozkoumání transdermálního lidského inzulínu HYpoSpray(R) u dospělých zdravých dobrovolných pacientů

Bio-fermentací vyrobený Lidský inzulín je dostupný bez lékařského předpisu v USA. Tato studie je lékařem iniciovaná studie vzorce umožňujícího transdermální podávání lidského inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit množství snižující sérovou glukózu jako funkci dávky topicky aplikované formulace lidského inzulínu podávané měřením injekční stříkačkou dospělým zdravým dobrovolným subjektům ve srovnání s žádnou léčbou. 5denní období denního monitorování hladiny cukru v krvi pomocí nositelného kontinuálního monitoru glukózy a dávkování inzulínu po dobu 3 dnů a následné monitorování po dobu alespoň 3 dnů vytvoří základní a experimentální data pro každý subjekt.

Sekundárním cílem je vyhodnotit snášenlivost a lokální a systémové účinky transdermálního lidského inzulínu, pokud existují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Langford Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má sérový protein A1C nižší než 6.
  2. Subjekt je ochoten a schopen číst Informační list subjektu, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-50 kg/m2.
  4. Subjekt je jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  5. Subjekt je nekuřák.
  6. Subjekt musí souhlasit s tím, že bude pokračovat v každodenním testování glukózy v séru pomocí nositelné glukózy v krvi pro farmakokinetická hodnocení.
  7. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
  8. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na místo studie pro všechny návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu jiné než glykémie při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak vyhodnotil zkoušející.
  2. Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do této studie.
  3. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.
  4. Subjekt má známou alergii nebo anamnézu přecitlivělosti na lidský inzulín nebo podobné modifikované inzulínové sloučeniny.
  5. Subjekt použil jakoukoli medikaci na předpis, která může interferovat s hodnocením studované medikace.
  6. Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během čtyř (4) týdnů od studie a jeho koncentrace hemoglobinu a hematokrit se nevrátily do 5 % normálu.
  7. Subjekt má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má v současné době pozitivní test na drogy v moči nebo test na alkohol v moči.
  8. Spotřeba alkoholu vyšší, než jsou normy komunity (tj. více než 21 standardních nápojů týdně pro muže).
  9. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní experimentální
Každý subjekt obdrží dávky aplikované na kůži 0,075 IU/kilogram tělesné hmotnosti, 0,1 IU/kilogram tělesné hmotnosti a 0,15 IU/kilogram tělesné hmotnosti
Kombinovaný produkt: Lidský inzulín
Lidský inzulín z rekombinantního zdroje dodávaný v roztoku schopném umožnit transdermální podávání formulovaný při 100 IU/ml dodávacího vehikula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální sérová glukóza v mg/dl jako odpověď na malé dávky (0,075 až 0,15 IU/kg) Lidský inzulín v průměru na subjekt
Časové okno: Výchozí stav před dávkou a průměr naměřených hodnot za 3,5 hodiny
Průměrná postprandiální sérová glukóza měřená kontinuálním monitorem glukózy jako odpověď na jednu dávku lidského inzulínu zprůměrovaná (průměr) pro každého subjektu. Údaje jsou uvedeny v mg/dl. Hlášený průměr byl srovnáním od výchozího stavu (1. den) a až 3,5 hodiny po každé dávce (vyhodnoceno v den 1 – výchozí stav, den 2 – dávka 1, den 3 – dávka 2 a den 4 – dávka 3)“
Výchozí stav před dávkou a průměr naměřených hodnot za 3,5 hodiny
Průměrná denní sérová glukóza měřená v mg/dl jako odpověď na malé dávky (0,075 až 0,15 IU/kg) lidského inzulínu
Časové okno: 72 hodin
Denní průměrná sérová glukóza měřená pomocí Continuous Glucose Monitor v měřená v mg/dl jako odpověď na jednu dávku lidského inzulínu a hlášená 14denním softwarem Freestyle. Data byla sbírána 4krát za hodinu v průběhu testovacího období a napříč dávkami. Prandiální segmenty byly zahrnuty do tohoto průměru. Údaje jsou uvedeny v mg/dl podle subjektu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutního dermálního podráždění/koroze OECD podle směrnice Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) pro testování chemikálií č. 404
Časové okno: 20 dní

Kůže v místě aplikace bude hodnocena při každé návštěvě kliniky zkoušejícím a/nebo studijní sestrou. Jakékoli podráždění kůže bude hodnoceno podle směrnice Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) pro testování chemických látek č. 404, přijaté 17. července 1992: „Akutní dermální podráždění/poleptání“ a jakékoli skóre 0 nebo vyšší bude hlášeno.

Směrnice je stupnice od nuly (žádný erytém nebo edém), 1: velmi mírný, 2: dobře ohraničený erytém/lehký edém (okraje oblasti dobře ohraničené určitým zvednutím), 3: střední až těžký erytém/střední edém (zvýšené přibližně o 1 mm) až 4: Silný erytém (zarudnutí řepy) až tvorba escharů bránící gradaci / Silný edém (vyvýšený o více než 1 mm, přesahující oblast expozice). Čím vyšší skóre, tím horší erytém nebo edém, takže skóre 0 je velmi dobré a skóre 4 je velmi špatné.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Spolupracovníci

Langford Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William D. Kirsh, D.O., M.P.H., Langford Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEV 101-D-022521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit